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Papel de uma prótese de silicone para prevenir a recorrência da obstrução das vias aéreas em cânceres de pulmão (SPOC)

27 de julho de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Papel da Prótese de Silicone na Prevenção da Recorrência da Obstrução das Vias Aéreas Após Broncoscopia Terapêutica em Câncer de Pulmão (Estudo SPOC)

A obstrução tumoral do brônquio principal é freqüentemente observada no seguimento de cânceres de pulmão com alto impacto na sobrevida e qualidade de vida desses pacientes. A ressecção endoluminal desses tumores por meio de broncoscopia intervencionista pode remover o tumor, mas falha em prevenir a recorrência. A inserção de um stent poderia atingir esse objetivo, mas essa opção nunca foi comprovada em um protocolo prospectivo.

O objetivo deste estudo é analisar o impacto da inserção do stent na sobrevida sem sintomas de obstrução brônquica em pacientes tratados de câncer com e sem tratamento de primeira linha (quimio-radioterapia ou quimioterapia). Os pacientes serão incluídos após ressecção da obstrução tumoral sintomática endoluminal. Testaremos o efeito da inserção do stent de silicone (da NovatechR) comparando um braço do stent (170 pacientes com inserção do stent) com um braço controle (170 pacientes sem stent). O período de inclusão será de 3 anos com um ano de acompanhamento para cada paciente. A sobrevida de um ano sem recorrência sintomática (comprovada em broncoscopia com mais de 50% de obstrução na zona tratada) será o principal desfecho. Todos os pacientes sem recorrência sintomática em um ano serão controlados endoscopicamente. A sobrevida e a tolerância ao stent serão estudadas como desfechos secundários. Todos os eventos endoscópicos serão retratados em fotografias ou vídeos. Cada situação endoscópica (antes e depois da ressecção, recorrência ou efeitos colaterais dos stents) será analisada e registrada por um comitê independente de 3 especialistas internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Department of pneumology, CHU Amiens
      • Brest, França
        • Departement of pneumology, CHU Brest
      • Clamart, França
        • Pneumology departement, Hôpital Percy
      • Lille, França
        • Pneumology departement, CHRU Lille
      • Limoges, França
        • Pneumology departement, CHU Limoges
      • Marseille, França
        • Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
      • Nantes, França
        • Pneumology departement, CHU Nantes
      • Paris, França
        • Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
      • Reims, França
        • Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
      • Rouen, França
        • Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
      • Saint-etienne, França, 42055
        • Pneumology departement CHU Saint-Etienne
      • Suresnes, França
        • Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
      • Toulouse, França
        • Departement of pneumology, CHU TOULOUSE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • câncer de pulmão de células não pequenas,
  • inoperável e localização: traqueal, carinal, brônquio principal direito ou esquerdo ou tronco intermediário.
  • Estágio TNM conhecido e tratamento oncológico posteriormente determinado
  • obstrução brônquica intrínseca inicial central > 50%.
  • ressecção do tumor com endoscopia, para obter após broncoscopia terapêutica um diâmetro > 50% do diâmetro normal do segmento brônquico alcançado.
  • Segmento tumoral totalmente recuperável por stent
  • Consentimento por escrito, livre e informado
  • Paciente filiado ou com direito a um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para anestesia geral.
  • Paciente com um pulmão que não funciona além da estenose
  • Paciente sob tutela
  • Gravidez
  • Acompanhamento de 12 meses impossível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: ao controle
Experimental: stent traqueobrônquico (Novatech)
Dispositivo: stent traqueobrônquico de silicone Dumon (Novatech)
Desobstrução brônquica sob broncoscopia intervencionista, para inclusão, com inserção de stent de silicone traqueobrônquico cobrindo toda a área tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Óbito e/ou recidiva sintomática (comprovada à broncoscopia com mais de 50% de obstrução na zona tratada)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Para pacientes que não tiveram recorrência sintomática de obstrução brônquica Presença de estenose brônquica > 50% em uma endoscopia brônquica sistemática meses.
Prazo: 12 meses
12 meses
Complicações da prótese traqueobrônquica sintomática (mobilidade ou migração, granuloma, congestão) motivando endoscopia.
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida: EORTC
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France
Ligue contre le cancer, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Michel Vergnon, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0708042
  • 2007-A01190-53 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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