肺癌における気道閉塞の再発を防ぐシリコーン補綴物の役割 (SPOC)
肺癌における治療用気管支鏡検査後の気道閉塞の再発を防止するためのシリコーン補綴物の役割 (SPOC 研究)
主幹気管支の腫瘍性閉塞は、肺がんの経過観察で頻繁に観察され、これらの患者の生存と生活の質に大きな影響を与えます。 介入的気管支鏡検査によるこれらの腫瘍の管腔内切除は、腫瘍を除去できますが、再発を防ぐことはできません。 ステント挿入はこの目標を達成できますが、このオプションは将来のプロトコルで証明されたことはありません.
この研究の目的は、一次治療（化学放射線療法または化学療法）の有無にかかわらず、がんの治療を受けた患者の気管支閉塞の症状のない生存に対するステント挿入の影響を分析することです。 患者は、管腔内症候性腫瘍閉塞の切除後に含まれます。 シリコン ステント挿入 (NovatechR 製) の効果を、ステント アーム (ステント挿入のある 170 人の患者) とコントロール アーム (ステントなしの 170 人の患者) と比較してテストします。 包含期間は 3 年間続き、各患者について 1 年間の追跡調査が行われます。 症状の再発のない 1 年間の生存 (治療ゾーンの閉塞の 50% 以上を気管支鏡検査で証明) が主要なエンドポイントになります。 1年で症候性再発のないすべての患者は、内視鏡的に制御されます。 生存率とステント耐性は、副次的評価項目として研究されます。 すべての内視鏡イベントは、写真またはビデオに描かれます。 各内視鏡の状況 (ステントの切除前後、再発または副作用) は、3 人の国際専門家からなる独立した委員会によって分析および登録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Department of pneumology, CHU Amiens
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Brest、フランス
- Departement of pneumology, CHU Brest
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Clamart、フランス
- Pneumology departement, Hôpital Percy
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Lille、フランス
- Pneumology departement, CHRU Lille
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Limoges、フランス
- Pneumology departement, CHU Limoges
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Marseille、フランス
- Pneumology departement, Sainte Marguerite hospital
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Nantes、フランス
- Pneumology departement, CHU Nantes
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Paris、フランス
- Pneumology departement, Saint-Antoine hospital
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Reims、フランス
- Department of respiratory diseases and allergic, Thoracic Oncology, CHU Reims
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Rouen、フランス
- Pneumology Clinic - Albert Calmette hospital- CHU Rouen
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Saint-etienne、フランス、42055
- Pneumology departement CHU Saint-Etienne
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Suresnes、フランス
- Endoscopy unit, Thoracic surgery department, Foch Hospital
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Toulouse、フランス
- Departement of pneumology, CHU TOULOUSE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 非小細胞肺がん、
- 手術不能および場所 : 気管、気管分岐部、右または左の主気管支、または中間体幹。
- TNMの病期が判明し、腫瘍治療が後に決定される
- 中枢性の初期固有気管支閉塞 > 50%。
- 内視鏡検査による腫瘍の切除、気管支鏡検査後の気管支セグメントの正常直径の 50% を超える直径を達成するため。
- ステントで完全に回復可能な腫瘍部分
- 書面による同意、自由かつ十分な情報に基づく
- 社会保障制度に加入している、または資格のある患者。
除外基準:
- 全身麻酔の適応症。
- 片肺が狭窄を超えて機能していない患者
- 後見人
- 妊娠
- 12ヶ月のフォローアップは不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：気管・気管支ステント（ノバテック）
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腫瘍領域全体を覆う気管気管支シリコン ステントの挿入を伴う介入的気管支鏡下での気管支閉塞除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡および/または症状の再発（気管支鏡検査で治療ゾーンの閉塞の50％以上で証明された）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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気管支閉塞の症候性再発がなかった患者の場合 気管支狭窄の存在 > 50% 系統的な気管支内視鏡月。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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症候性気管気管支プロテーゼの合併症（可動性または移動、肉芽腫、うっ血）が内視鏡検査の動機となる。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質 : EORTC
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Michel Vergnon, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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