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アナグレリド vs. ヒドロキシ尿素 - 本態性血小板血症患者における有効性と忍容性の研究 (ANAHYDRET)

2010年10月5日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG

本態性血小板血症患者におけるアナグレリドとヒドロキシ尿素の有効性と忍容性を比較するための単盲検、多施設、無作為化多国籍第 III 相試験

スタディ AOP 03-007 は、アナグレリド (トロンボレダクチン®) が ET 患者の有効性に関して HU に劣らないかどうかをテストする重要なスタディとして設計されました。 非劣性を実証するためのこのアプローチは、次の決定事項に基づいていました。

• ET はまれな疾患であり、優越性を証明するために多数の患者 (> 1600) を募集することは不可能であると考えられていました。

.治療前のバイアスを避けるために、治療を受けていない高リスク患者のみを募集することが決定され、これにより研究に適格な患者の数がさらに制限されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Center Modena
      • Pavia、イタリア、27100
        • Center Pavia
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Center AKH
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Center Innsbruck
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Center Singapore
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Center Ljubljana
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Center Brno
      • Olomouc、チェコ共和国、77520
        • Center Olomouc
      • Prague、チェコ共和国、12808
        • Center Praha
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Center Berlin
      • Halle、ドイツ、06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken、ドイツ、66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80331
        • Center Munich
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Center Budapest
  • フランス
    • CLICHY Cedex
      • Paris、CLICHY Cedex、フランス、92118
        • Center Paris
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice、ポーランド、40-027
        • Center Katowice
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Center Krakow
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Center Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Center Warszawa
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、2600
        • Center Vilnius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高リスクの本態性血小板血症の存在。

除外基準:

  • -細胞減少薬またはアナグレリドによる以前の治療
  • 避妊が不十分な妊婦または出産適齢期の女性
  • -有効成分または非有効成分のいずれかに対するアナフィラキシー反応による治験薬の禁忌の患者
  • 既知の乳糖不耐症
  • 心血管疾患グレード III ～ IV (サウス ウェスト オンコロジー グループの毒性基準、1992 年) - 負のベネフィット/リスク比
  • 重度の腎疾患 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
  • 重度の肝疾患 (AST または ALT > 通常の 5 倍)
  • 併存疾患、悪性疾患、全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アナグレリド
薬：アナグレリド
アクティブコンパレータ：ヒドロキシウレア
薬：ヒドロキシウレア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AOP03007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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