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Anagrelida vs. Hidroxiurea - Estudio de eficacia y tolerabilidad en pacientes con trombocitemia esencial (ANAHYDRET)

5 de octubre de 2010 actualizado por: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Un estudio de fase III multinacional, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego para comparar la eficacia y la tolerabilidad de la anagrelida frente a la hidroxiurea en pacientes con trombocitemia esencial

El estudio AOP 03-007 se diseñó como un estudio fundamental para evaluar si la anagrelida (Thromboreductin®) no era inferior a la HU con respecto a la eficacia en pacientes con TE. Este enfoque para demostrar la no inferioridad se basó en los siguientes puntos de decisión:

• La TE es una enfermedad rara y no se consideró posible el reclutamiento de un gran número de pacientes (> 1600) para demostrar la superioridad.

. Se decidió reclutar solo pacientes de alto riesgo sin tratamiento previo para evitar el sesgo previo al tratamiento, lo que limitó aún más el número de pacientes elegibles para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Center Berlin
      • Halle, Alemania, 06111
        • Center Halle
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Center Saarbrücken
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Center Ulm
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80331
        • Center Munich
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Center AKH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Center Hanusch
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Center Innsbruck
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
        • Center Ljubljana
  • Francia
    • CLICHY Cedex
      • Paris, CLICHY Cedex, Francia, 92118
        • Center Paris
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Center Budapest
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Center Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Center Pavia
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2600
        • Center Vilnius
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Center Gdansk
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Center Katowice
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Center Krakow
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Center Lodz
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • Center Lublin
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Center Warszawa
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Center Brno
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Center Olomouc
      • Prague, República Checa, 12808
        • Center Praha
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Center Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de trombocitemia esencial con perfil de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con fármacos citorreductores o anagrelida
  • mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil con métodos anticonceptivos inadecuados
  • pacientes con contraindicaciones para los fármacos del estudio debido a reacciones anafilactoides a los ingredientes activos o no activos
  • intolerancia a la lactosa conocida
  • enfermedades cardiovasculares grado III-IV (Toxicity Criteria of the South West Oncology Group, 1992) - con una relación beneficio/riesgo negativa
  • enfermedad renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • enfermedad hepática grave (AST o ALT > 5 veces lo normal)
  • enfermedades coexistentes, malignas, sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anagrelida
Droga: Anagrelida
Comparador activo: Hidroxiurea
Droga: Hidroxiurea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AOP03007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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