アナグレリド vs. ヒドロキシ尿素 - 本態性血小板血症患者における有効性と忍容性の研究 (ANAHYDRET)
2010年10月5日 更新者：AOP Orphan Pharmaceuticals AG
本態性血小板血症患者におけるアナグレリドとヒドロキシ尿素の有効性と忍容性を比較するための単盲検、多施設、無作為化多国籍第 III 相試験
スタディ AOP 03-007 は、アナグレリド (トロンボレダクチン®) が ET 患者の有効性に関して HU に劣らないかどうかをテストする重要なスタディとして設計されました。 非劣性を実証するためのこのアプローチは、次の決定事項に基づいていました。
• ET はまれな疾患であり、優越性を証明するために多数の患者 (> 1600) を募集することは不可能であると考えられていました。
.治療前のバイアスを避けるために、治療を受けていない高リスク患者のみを募集することが決定され、これにより研究に適格な患者の数がさらに制限されました。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- Center Modena
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Pavia、イタリア、27100
- Center Pavia
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Vienna、オーストリア、1090
- Center AKH
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Vienna、オーストリア、1140
- Center Hanusch
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Center Innsbruck
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Singapore、シンガポール、169608
- Center Singapore
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Ljubljana、スロベニア
- Center Ljubljana
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Brno、チェコ共和国、62500
- Center Brno
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- Center Olomouc
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Prague、チェコ共和国、12808
- Center Praha
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Berlin、ドイツ、12200
- Center Berlin
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Halle、ドイツ、06111
- Center Halle
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Center Saarbrücken
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Ulm、ドイツ、89081
- Center Ulm
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80331
- Center Munich
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Budapest、ハンガリー、1097
- Center Budapest
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CLICHY Cedex
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Paris、CLICHY Cedex、フランス、92118
- Center Paris
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Gdansk、ポーランド、80-211
- Center Gdansk
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Katowice、ポーランド、40-027
- Center Katowice
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Krakow、ポーランド、31-501
- Center Krakow
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Lodz、ポーランド、93-510
- Center Lodz
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Lublin、ポーランド、20-079
- Center Lublin
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Center Warszawa
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Vilnius、リトアニア、2600
- Center Vilnius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスクの本態性血小板血症の存在。
除外基準:
- -細胞減少薬またはアナグレリドによる以前の治療
- 避妊が不十分な妊婦または出産適齢期の女性
- -有効成分または非有効成分のいずれかに対するアナフィラキシー反応による治験薬の禁忌の患者
- 既知の乳糖不耐症
- 心血管疾患グレード III ～ IV (サウス ウェスト オンコロジー グループの毒性基準、1992 年) - 負のベネフィット/リスク比
- 重度の腎疾患 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 重度の肝疾患 (AST または ALT > 通常の 5 倍)
- 併存疾患、悪性疾患、全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナグレリド
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシウレア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月5日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。