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膵臓がん（ステージ II/III）に対する化学放射線療法を伴うネオアジュバント GTX

2014年1月27日 更新者：William Sherman、Columbia University

第 II 相試験：ステージ II および III の膵臓腺癌の治療におけるゲムシタビン、ドセタキセル、カペシタビンの術前補助療法とそれに続くゲムシタビンとカペシタビンによる術前放射線療法

この研究は、外科手術では治療できない局所進行膵臓がん（局所の血管に侵されているため、主要な血管を切らなければ切除できないがん）の患者を対象としています。 この研究の目的は、ゲムシタビン、カペシタビン、ドセタキセル (「GTX」とも呼ばれます) からなる 6 つの 3 週間サイクルの化学療法治療の安全性と利益を評価することです。 患者は 2 つのグループに分類されます。 グループ I は静脈のみが関与しているグループです。 グループ II の患者には動脈が関与していますが、静脈が関与している場合もあります。 動脈病変がある場合は、GTX の投与後に、ゲムシタビンとカペシタビンによる 5 週間半の放射線療法が行われます。 化学療法と放射線治療の後、参加者は残っている膵臓がんを切除する手術を受けることができる場合があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Sherman, MD
        • 副調査官：
          • John Allendorf, MD
        • 副調査官：
          • John Chabot, MD
        • 副調査官：
          • Beth Schrope, MD
        • 副調査官：
          • Kyung Chu, NP
        • 副調査官：
          • Robert Fine, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された膵臓の腺癌（可能であれば、組織の K-ras 変異について評価し、患者の BRCA および p16 変異について評価する必要があります。）
  • 局所的に進行した疾患は、超音波内視鏡、CT スキャン (造影剤を使用した胸/腹部/骨盤)、MRI スキャン (ガドリニウムを使用した腹部)、または PET スキャンによって判定されます。
  • CT スキャン (造影剤による胸部/腹部/骨盤)、MRI スキャン (ガドリニウムによる腹部) または PET スキャンによる転移性疾患の証拠はありません。
  • 切除不能な腫瘍。 (これは、腫瘍が静脈か動脈、あるいはその両方の主要血管に隣接、浸潤、または周囲を取り囲んでいる患者を反映しています)
  • 化学療法や放射線療法は受けていません。
  • 他の優先度の高い国内または機関の研究には参加できません。
  • 非妊娠、非閉経の女性の場合、治療開始後 1 週間以内の血清または尿中 β-HCG が陰性。
  • 手術、放射線療法、または化学療法を受けることができないような他の基礎疾患があってはなりません。
  • 完全な血球計算と完全な代謝プロファイル:

好中球絶対数 > 1,500 μl 白血球数 > 3,000/μl 血小板数 > 100,000/μl BUN < 1.5 x 正常 クレアチニン < 1.5 正常 ヘモグロビン > 8.0 g/dl 血清アルブミン > 3 mg/dl 総ビリルビン < 3.0 mg/dl SGOT、 SGPT、アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN

  • インフォームド・コンセント：各患者は自分の病気の過程の性質を完全に認識しており、この治療法の性質、代替案、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について知らされた後、自発的に同意しなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI
静脈病変のみの患者 GTX を 6 サイクル行った後、手術を受けた
薬：ネオアジュバントゲムシタビン、カペシタビン、およびドセタキセル

ゲムシタビン、カペシタビン、ドセタキセルを6サイクル。 1 サイクルは 2 週間の投与とそれに続く 1 週間の休薬で構成されます。

1～14日目：カペシタビン1500mg/m2/日を2回に分けて朝食と夕食とともに経口投与。

4日目および11日目：治療前にゲムシタビン750mg/m2を75分間かけてIV、続いてドセタキセル30mg/m2を30分間かけてIV、デキサメタゾン10mgをIV投与。

他の名前：
  • タキソテール
  • ジェムザール
  • ゼローダ
実験的：グループ II
動脈病変があり、腫瘍に静脈病変がある可能性がある患者で、6サイクルのGTX、次にGX/RT、その後手術で治療された患者
薬：ゲムシタビン、カペシタビン、ドセタキセルとそれに続く放射線療法

ゲムシタビン、カペシタビン、ドセタキセルを6サイクル。 1 サイクルは 2 週間の投与とそれに続く 1 週間の休薬で構成されます。

1～14日目：カペシタビン1500mg/m2/日を2回に分けて朝食と夕食とともに経口投与。

4日目および11日目：治療前にゲムシタビン750mg/m2を75分間かけてIV、続いてドセタキセル30mg/m2を30分間かけてIV、デキサメタゾン10mgをIV投与。

放射線療法は、GTX の最後の計画投与後 2 ～ 3 週間後に開始する必要があります。 放射線療法を受けている間、ヘモグロビンが10.5gms/dl未満の場合は、ゲムシタビン750mg/M2を5日、12日、26日、33日にカペシタビン1000mgを1日2回5日間投与し、ダルベポエチン200μgを2週間ごとに投与する。

WBC数が2500細胞/立方ミリメートル未満の場合、2週目の終わりにペグフィガストリム6mg。

他の名前：
  • タキソテール
  • ジェムザール
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
GTX の術前補助療法が 2 年無病生存率に及ぼす影響を判定する
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
動脈病変のある患者と静脈病変のある患者の切除可能性に及ぼす術前補助 GTX レジメンの効果を個別に説明する
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Sherman, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAD6491

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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