Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

GTX neoadiuvante con chemioradioterapia per cancro al pancreas (stadio II/III)

27 gennaio 2014 aggiornato da: William Sherman, Columbia University

Studio di fase II: gemcitabina neoadiuvante, docetaxel e capecitabina seguiti da radioterapia neoadiuvante con gemcitabina e capecitabina nel trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio II e III

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (cancro che coinvolge i vasi sanguigni locali, quindi non può essere rimosso senza tagliare i vasi sanguigni principali) che non possono essere trattati con un intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il beneficio di 6 cicli di tre settimane di trattamento chemioterapico costituito da gemcitabina, capecitabina e docetaxel (chiamato anche "GTX"). I pazienti si dividono in due gruppi. Gruppo I sono quelli con solo coinvolgimento venoso. I pazienti del gruppo II hanno un coinvolgimento arterioso e possono anche avere un coinvolgimento venoso. Se c'è coinvolgimento arterioso, GTX sarà seguito da 5 settimane e 1/2 di radioterapia con gemcitabina e capecitabina. Dopo la chemioterapia e il trattamento con radiazioni, i partecipanti potrebbero essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere qualsiasi residuo di cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Sherman, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Allendorf, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Chabot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beth Schrope, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kyung Chu, NP
        • Sub-investigatore:
          • Robert Fine, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente (se possibile, il tessuto deve essere valutato per mutazioni K-ras e il paziente deve essere valutato per mutazioni BRCA e p16).
  • Malattia localmente avanzata determinata mediante ecografia endoscopica, TAC (torace/addome/pelvi con contrasto), risonanza magnetica (dell'addome con gadolinio) o PET.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla TC (torace/addome/pelvi con contrasto), alla risonanza magnetica (dell'addome con gadolinio) o alla PET.
  • Tumore non resecabile. (questo riflette quei pazienti i cui tumori si attestano, invadono o circondano un vaso principale, venoso o arterioso o entrambi)
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia.
  • Non ammissibile per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità.
  • β-HCG sierico o urinario negativo entro 1 settimana dall'inizio del trattamento per donne non gravide e non in menopausa.
  • Non devono avere altre condizioni mediche di base che li renderebbero non idonei a chirurgia, radioterapia o chemioterapia.
  • Emocromo completo e profilo metabolico completo:

Conta assoluta dei neutrofili > 1.500 μl Conta dei globuli bianchi > 3.000/μl Conta piastrinica > 100.000/μl BUN < 1,5 x normale Creatinina < 1,5 normale Emoglobina > 8,0 g/dl Siero Albumina > 3 mg/dl Bilirubina totale < 3,0 mg/dl SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN

  • Consenso informato: ogni paziente deve essere completamente consapevole della natura del suo processo patologico e deve dare volontariamente il consenso dopo essere stato informato della natura di questa terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo I
Pazienti con solo interessamento venoso Trattati con 6 cicli di og GTX e poi intervento chirurgico
Droga: Gemcitabina neoadiuvante, capecitabina e docetaxel

6 cicli di gemcitabina, capecitabina e docetaxel. Un ciclo consiste in un regime di 2 settimane seguito da una settimana di pausa.

Giorni 1-14: capecitabina a 1500 mg/m2/giorno suddivisa in due dosi somministrate per via orale con colazione e cena.

Giorni 4 e 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 per 75 minuti EV seguita da docetaxel a 30 mg/m2 per 30 minuti EV con 10 mg di desametasone EV prima del trattamento.

Altri nomi:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda
SPERIMENTALE: Gruppo II
Pazienti con interessamento arterioso e possono avere interessamento venoso con tumore trattato con 6 cicli di GTX, poib GX/RT e quindi intervento chirurgico
Droga: Gemcitabina, capecitabina, docetaxel seguiti da radioterapia

6 cicli di gemcitabina, capecitabina e docetaxel. Un ciclo consiste in un regime di 2 settimane seguito da una settimana di pausa.

Giorni 1-14: capecitabina a 1500 mg/m2/giorno suddivisa in due dosi somministrate per via orale con colazione e cena.

Giorni 4 e 11: Gemcitabina a 750 mg/m2 per 75 minuti EV seguita da docetaxel a 30 mg/m2 per 30 minuti EV con 10 mg di desametasone EV prima del trattamento.

La radioterapia dovrebbe iniziare da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose pianificata di GTX. Gemcitabina a 750mg/M2 giorni 5, 12, 26, 33 insieme a capecitabina 1000 mg bid per 5 giorni darbepoetin 200ug, ogni 2 settimane se l'emoglobina è inferiore a 10,5 gms/dl durante la radioterapia.

Pegfiligastrim 6 mg alla fine della settimana 2 se la conta leucocitaria è inferiore a 2500 cellule/mm3.

Altri nomi:
  • Taxotere
  • Gemzar
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto del regime neoadiuvante di GTX sul tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per descrivere l'effetto del regime neoadiuvante GTX sulla resecabilità per quelli con coinvolgimento arterioso e quelli con coinvolgimento venoso, separatamente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Sherman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAD6491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni