膵臓がん（ステージ II/III）に対する化学放射線療法を伴うネオアジュバント GTX
第 II 相試験：ステージ II および III の膵臓腺癌の治療におけるゲムシタビン、ドセタキセル、カペシタビンの術前補助療法とそれに続くゲムシタビンとカペシタビンによる術前放射線療法
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical center
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コンタクト：
- Kyung Chu, RN
- 電話番号：212-305-9467
- メール：kc2113@columbia.edu
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コンタクト：
- Jessica Neufield
- 電話番号：2123051440
- メール：jn2325@columbia.edu
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主任研究者：
- William Sherman, MD
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副調査官：
- John Allendorf, MD
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副調査官：
- John Chabot, MD
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副調査官：
- Beth Schrope, MD
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副調査官：
- Kyung Chu, NP
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副調査官：
- Robert Fine, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膵臓の腺癌（可能であれば、組織の K-ras 変異について評価し、患者の BRCA および p16 変異について評価する必要があります。）
- 局所的に進行した疾患は、超音波内視鏡、CT スキャン (造影剤を使用した胸/腹部/骨盤)、MRI スキャン (ガドリニウムを使用した腹部)、または PET スキャンによって判定されます。
- CT スキャン (造影剤による胸部/腹部/骨盤)、MRI スキャン (ガドリニウムによる腹部) または PET スキャンによる転移性疾患の証拠はありません。
- 切除不能な腫瘍。 (これは、腫瘍が静脈か動脈、あるいはその両方の主要血管に隣接、浸潤、または周囲を取り囲んでいる患者を反映しています)
- 化学療法や放射線療法は受けていません。
- 他の優先度の高い国内または機関の研究には参加できません。
- 非妊娠、非閉経の女性の場合、治療開始後 1 週間以内の血清または尿中 β-HCG が陰性。
- 手術、放射線療法、または化学療法を受けることができないような他の基礎疾患があってはなりません。
- 完全な血球計算と完全な代謝プロファイル:
好中球絶対数 > 1,500 μl 白血球数 > 3,000/μl 血小板数 > 100,000/μl BUN < 1.5 x 正常 クレアチニン < 1.5 正常 ヘモグロビン > 8.0 g/dl 血清アルブミン > 3 mg/dl 総ビリルビン < 3.0 mg/dl SGOT、 SGPT、アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
- インフォームド・コンセント：各患者は自分の病気の過程の性質を完全に認識しており、この治療法の性質、代替案、潜在的な利点、副作用、リスク、不快感について知らされた後、自発的に同意しなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
静脈病変のみの患者 GTX を 6 サイクル行った後、手術を受けた
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ゲムシタビン、カペシタビン、ドセタキセルを6サイクル。 1 サイクルは 2 週間の投与とそれに続く 1 週間の休薬で構成されます。 1～14日目：カペシタビン1500mg/m2/日を2回に分けて朝食と夕食とともに経口投与。 4日目および11日目：治療前にゲムシタビン750mg/m2を75分間かけてIV、続いてドセタキセル30mg/m2を30分間かけてIV、デキサメタゾン10mgをIV投与。
他の名前：
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実験的：グループ II
動脈病変があり、腫瘍に静脈病変がある可能性がある患者で、6サイクルのGTX、次にGX/RT、その後手術で治療された患者
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ゲムシタビン、カペシタビン、ドセタキセルを6サイクル。 1 サイクルは 2 週間の投与とそれに続く 1 週間の休薬で構成されます。 1～14日目：カペシタビン1500mg/m2/日を2回に分けて朝食と夕食とともに経口投与。 4日目および11日目：治療前にゲムシタビン750mg/m2を75分間かけてIV、続いてドセタキセル30mg/m2を30分間かけてIV、デキサメタゾン10mgをIV投与。 放射線療法は、GTX の最後の計画投与後 2 ～ 3 週間後に開始する必要があります。 放射線療法を受けている間、ヘモグロビンが10.5gms/dl未満の場合は、ゲムシタビン750mg/M2を5日、12日、26日、33日にカペシタビン1000mgを1日2回5日間投与し、ダルベポエチン200μgを2週間ごとに投与する。 WBC数が2500細胞/立方ミリメートル未満の場合、2週目の終わりにペグフィガストリム6mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GTX の術前補助療法が 2 年無病生存率に及ぼす影響を判定する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈病変のある患者と静脈病変のある患者の切除可能性に及ぼす術前補助 GTX レジメンの効果を個別に説明する
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William Sherman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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