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統合失調症の認知障害の治療におけるペルゴリドによる補助療法

2010年2月9日 更新者：Heidelberg University

統合失調症患者における前頭前野機能のドーパミン作動性調節：ペルゴリドによる補助療法

この研究の目的は、非定型抗精神病薬による併用療法を受けている非急性統合失調症患者において、特定の PFC 機能に対する D1/D2 受容体アゴニストであるペルゴリドの調節をプラセボと比較することです。 さらなる目的は、精神病理および錐体外路症状に対するペルゴリドの影響をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

陽性症状の望ましい治療に加えて、典型的な神経弛緩薬の投与は、陰性症状や認知障害の増加などの望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 非定型神経弛緩薬の認知に対する影響はまだ十分に研究されていません。 さらに、統合失調症で見られるいくつかの認知症状は前頭前皮質の PFC の障害に関連しており、この領域で優勢であるドーパミン受容体の特定のサブタイプ、つまり D1 サブタイプが関与しているという証拠があります。 この範囲の認知障害を持つ患者は、経過と予後がより悪いと考えられています。 さらに、これらの欠損は、従来の現在の治療法に対してより治療抵抗性が高くなります。 しかし、ドーパミンアゴニストがこれらの欠損に対してプラスの影響を与えることを示す証拠はいくつかありますが、ドーパミンサブ受容体の選択的効果はまだ十分に研究されていません。 研究の目的は、統合失調症におけるドーパミンアゴニスト療法下で作業記憶、意味関連、実行制御などのPFCの高次認知機能における認知障害が改善するかどうか、またこれが選択的D1調節に関連しているかどうかを調べることである。

我々は、D1 サブタイプ受容体の調節により、これらの各タスクのパフォーマンスが向上すると予測しています。 ヒトの研究に使用できる D1 アゴニストがないため、非定型抗精神病薬による安定した D2 拮抗薬の継続療法の下で、D1 と D2 の混合アゴニスト特性を持つドーパミン アゴニスト (ペルゴリド) をプラセボと比較するデザインを使用することにしました。 この設計により、ペルゴリドの D2 成分が非定型抗精神病薬によって拮抗され、D1 アゴニスト効果が示唆されるとともに、患者を精神病の再悪化から保護することができます。 この研究では、統合失調症患者の認知に対する選択的アゴニストの役割を解明することで、統合失調症の PFC 認知障害の治療にさらなる洞察をもたらすことを目指しています。 私

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
      • Karlsbad、ドイツ、76307
        • SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
    • BW
      • Heidelberg、BW、ドイツ、69115
        • Psychiatrische Universitätsklinik
    • 68159
      • Mannheim、68159、ドイツ
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハンブルク・エッペンドルフのハイデルベルク大学精神科病院で統合失調症（ICD 10: F20）と診断され、主に陰性症状を呈し、幻覚や妄想などの陽性症状が1週間寛解した非急性の入院患者および外来患者。 、マンハイム中央研究所、カールスバート病院 SRH ランゲンシュタインバッハ (DSM-IV による診断を確立するための臨床面接 (M.I.N.I 国際精神神経医学面接 _ ドイツ語版 5.0.0)
  • Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest で測定された言語性 IQ が 80 を超えている
  • 視力は正常か矯正されている必要があります。
  • 色覚はそのまま
  • 神経弛緩薬の薬物モニタリングレベルが陽性である
  • 女性は適切な避妊（経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊具）を受けていなければなりません。

除外基準:

  • 付随する神経疾患および内科疾患（特に心血管疾患、および未治療の甲状腺機能亢進/機能低下、肝臓または腎臓の機能不全、発作または外傷性脳損傷の病歴など）
  • エルゴリン療法中の既知のアレルギー反応
  • 病歴における薬物乱用/中毒、付随する他の精神疾患（SCIDによるスクリーニング）、および自殺企図の実際の病歴
  • ドーパミンアゴニストおよびアンタゴニストと相互作用する可能性のあるその他の長期薬理学的治療（例、ドーパミンアゴニストおよびドーパミンアンタゴニスト） 抗凝固剤、ジギトキシン）
  • 妊娠と授乳（既往歴と尿中の妊娠検査）
  • 過去3ヶ月間の他の臨床試験への参加
  • 悪性神経弛緩症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペルゴリド
患者は、経口でペルゴリドまたはプラセボのいずれかの一連の治療にランダムに割り当てられます。継続的な併用非定型神経弛緩療法を受けている（試験開始の少なくとも2週間前に安定）。
薬：ペルゴリド

ペルゴリド 0.3 mg（最初の 2 日間は 0.05 mg から開始し、その後 3 日ごとに 0.1 mg ずつ増量し、最大 0.3 mg/日まで、0.1 mg/日 3 回経口摂取）。 その後、1週間は0.3mgの安定用量。その後、6日間3日ごとに0.1mgの用量をゆっくりと(8日間)減らし、その後最後の2日間は毎日0.05mgずつ減らします。

プラセボ群は、ペルゴリド群と同じ開始および維持スキームで、外観およびプラセボカプセルの数が同一です。

他の名前：
  • パルコティル
  • ペルゴリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
前頭前野機能（実行制御、作業記憶、意味関連制御）のD1特異的ドーパミン作動性調節は、非PFC活性化制御タスクを含む複雑な神経心理学的バッテリーによって確認される
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
特定の評価スケールによって測定されたプラセボと比較した精神病理症状および錐体外路症状に対するペルゴリドの影響。 PANSS とカルガリーうつ病スケール
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanley Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniela Roesch - Ely, MD、Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2003年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03T-342-DRE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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