統合失調症の認知障害の治療におけるペルゴリドによる補助療法
統合失調症患者における前頭前野機能のドーパミン作動性調節：ペルゴリドによる補助療法
調査の概要
詳細な説明
陽性症状の望ましい治療に加えて、典型的な神経弛緩薬の投与は、陰性症状や認知障害の増加などの望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 非定型神経弛緩薬の認知に対する影響はまだ十分に研究されていません。 さらに、統合失調症で見られるいくつかの認知症状は前頭前皮質の PFC の障害に関連しており、この領域で優勢であるドーパミン受容体の特定のサブタイプ、つまり D1 サブタイプが関与しているという証拠があります。 この範囲の認知障害を持つ患者は、経過と予後がより悪いと考えられています。 さらに、これらの欠損は、従来の現在の治療法に対してより治療抵抗性が高くなります。 しかし、ドーパミンアゴニストがこれらの欠損に対してプラスの影響を与えることを示す証拠はいくつかありますが、ドーパミンサブ受容体の選択的効果はまだ十分に研究されていません。 研究の目的は、統合失調症におけるドーパミンアゴニスト療法下で作業記憶、意味関連、実行制御などのPFCの高次認知機能における認知障害が改善するかどうか、またこれが選択的D1調節に関連しているかどうかを調べることである。
我々は、D1 サブタイプ受容体の調節により、これらの各タスクのパフォーマンスが向上すると予測しています。 ヒトの研究に使用できる D1 アゴニストがないため、非定型抗精神病薬による安定した D2 拮抗薬の継続療法の下で、D1 と D2 の混合アゴニスト特性を持つドーパミン アゴニスト (ペルゴリド) をプラセボと比較するデザインを使用することにしました。 この設計により、ペルゴリドの D2 成分が非定型抗精神病薬によって拮抗され、D1 アゴニスト効果が示唆されるとともに、患者を精神病の再悪化から保護することができます。 この研究では、統合失調症患者の認知に対する選択的アゴニストの役割を解明することで、統合失調症の PFC 認知障害の治療にさらなる洞察をもたらすことを目指しています。 私
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Karlsbad、ドイツ、76307
- SRH Klinikum Karlsbad - Langensteinbach gGmbH
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BW
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Heidelberg、BW、ドイツ、69115
- Psychiatrische Universitätsklinik
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68159
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Mannheim、68159、ドイツ
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハンブルク・エッペンドルフのハイデルベルク大学精神科病院で統合失調症（ICD 10: F20）と診断され、主に陰性症状を呈し、幻覚や妄想などの陽性症状が1週間寛解した非急性の入院患者および外来患者。 、マンハイム中央研究所、カールスバート病院 SRH ランゲンシュタインバッハ (DSM-IV による診断を確立するための臨床面接 (M.I.N.I 国際精神神経医学面接 _ ドイツ語版 5.0.0)
- Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest で測定された言語性 IQ が 80 を超えている
- 視力は正常か矯正されている必要があります。
- 色覚はそのまま
- 神経弛緩薬の薬物モニタリングレベルが陽性である
- 女性は適切な避妊（経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊具）を受けていなければなりません。
除外基準:
- 付随する神経疾患および内科疾患（特に心血管疾患、および未治療の甲状腺機能亢進/機能低下、肝臓または腎臓の機能不全、発作または外傷性脳損傷の病歴など）
- エルゴリン療法中の既知のアレルギー反応
- 病歴における薬物乱用/中毒、付随する他の精神疾患（SCIDによるスクリーニング）、および自殺企図の実際の病歴
- ドーパミンアゴニストおよびアンタゴニストと相互作用する可能性のあるその他の長期薬理学的治療（例、ドーパミンアゴニストおよびドーパミンアンタゴニスト） 抗凝固剤、ジギトキシン）
- 妊娠と授乳（既往歴と尿中の妊娠検査）
- 過去3ヶ月間の他の臨床試験への参加
- 悪性神経弛緩症候群の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペルゴリド
患者は、経口でペルゴリドまたはプラセボのいずれかの一連の治療にランダムに割り当てられます。継続的な併用非定型神経弛緩療法を受けている（試験開始の少なくとも2週間前に安定）。
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ペルゴリド 0.3 mg（最初の 2 日間は 0.05 mg から開始し、その後 3 日ごとに 0.1 mg ずつ増量し、最大 0.3 mg/日まで、0.1 mg/日 3 回経口摂取）。 その後、1週間は0.3mgの安定用量。その後、6日間3日ごとに0.1mgの用量をゆっくりと(8日間)減らし、その後最後の2日間は毎日0.05mgずつ減らします。 プラセボ群は、ペルゴリド群と同じ開始および維持スキームで、外観およびプラセボカプセルの数が同一です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前頭前野機能（実行制御、作業記憶、意味関連制御）のD1特異的ドーパミン作動性調節は、非PFC活性化制御タスクを含む複雑な神経心理学的バッテリーによって確認される
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の評価スケールによって測定されたプラセボと比較した精神病理症状および錐体外路症状に対するペルゴリドの影響。 PANSS とカルガリーうつ病スケール
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Roesch - Ely, MD、Psychiatrische Universitätsklinik Heidelberg
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 03T-342-DRE
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