サブリル患者登録

この将来のレジストリは、米国食品医薬品局 (FDA) がサブリルに要求する全体的なリスク評価および緩和戦略 (REMS) の一部です。 サブリルを処方するすべての医師とサブリルを服用するすべての患者は、「SHARE」（てんかんのサポート、ヘルプ、およびリソース）と呼ばれる H. ルンドベック A/S が後援するプログラムに登録され、収集されて SHARE に入力されるデータデータベースは、この患者レジストリの基礎を形成します。

専門薬局のいずれかが処方箋を調剤する前に、処方医と患者は SHARE に登録する必要があります。 コールセンター（SHAREコールセンター）は、厳選された専門薬局のネットワークのハブとして機能します。 SHAREと患者登録簿への参加は必須です。

処方者の専門分野と場所、患者の人口統計、疾患の特徴に関する情報は、SHARE を通じて収集され、データベースに入力されます。 患者にはレジストリへの入力時に一意の患者 ID が割り当てられ、その患者に関連するすべてのデータはこの ID に関連付けられます。

治療の初期 (乳児痙攣患者の場合は 2 ～ 4 週間以内、成人の難治性複雑部分発作患者の場合は 3 か月以内) に、必須のベネフィット/リスク評価が行われます。 サブリル治療の利点が失明のリスクを上回る場合、処方医は適切な SHARE フォームに記入して提出し、患者は治療の維持療法段階に進みます。 このベネフィット/リスク評価の結果は、データベースに入力されます。

進行中のベネフィット/リスク評価に関連する情報を提供するために、Sabril 治療中は定期的な視力評価が必要です。 必要な評価は、ベースライン時、治療中は 3 か月ごと、Sabril 中止後約 3 ～ 6 か月に行われます。 視覚的評価の結果は記録され、適切な SHARE フォームを使用して提出され、データはデータベースに入力されます。 視野のコピーが含まれます。

患者は、サブリル療法を受けている限り、レジストリに参加します。 サブリルによる治療を中止したが、後で再び治療を受けた患者は、レジストリで単一の患者として扱われます。