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Registro pazienti Sabril

28 luglio 2016 aggiornato da: Lundbeck LLC
Lo scopo di questo studio è creare un registro dei pazienti per raccogliere e analizzare le informazioni sui soggetti trattati con Sabril e sui prescrittori di Sabril.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro prospettico fa parte della strategia globale di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) richiesta per Sabril dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Tutti i medici che prescrivono Sabril e tutti i pazienti che assumono Sabril saranno arruolati in un programma sponsorizzato da H. Lundbeck A/S denominato "SHARE" (Supporto, aiuto e risorse per l'epilessia) e i dati raccolti e inseriti nel programma SHARE database costituirà la base di questo registro dei pazienti.

Prima che qualsiasi prescrizione venga compilata da una delle farmacie specializzate, il medico prescrittore e il paziente devono essere iscritti a SHARE. Un call center (SHARE Call Center) fungerà da hub per una rete di farmacie specializzate selezionate. La partecipazione sia a SHARE che al registro dei pazienti è obbligatoria.

Le informazioni riguardanti la specialità e la posizione del medico prescrittore, le caratteristiche demografiche e patologiche del paziente saranno raccolte tramite SHARE e inserite nel database. Ai pazienti verrà assegnato un identificatore univoco del paziente al momento dell'ingresso nel registro e tutti i dati relativi a quel paziente saranno associati a questo identificatore.

All'inizio della terapia (entro 2-4 settimane per i pazienti con spasmi infantili e 3 mesi per i pazienti adulti con crisi parziali complesse refrattarie), si verificherà una valutazione obbligatoria del rapporto rischio/beneficio. Se il beneficio della terapia con Sabril supera il rischio di perdita della vista, il medico prescrittore compilerà e invierà l'apposito modulo SHARE e il paziente continuerà nella fase di terapia di mantenimento del trattamento. L'esito di questa valutazione del rapporto rischio/beneficio sarà inserito nel database.

Durante la terapia con Sabril sono necessarie valutazioni regolari della vista per fornire informazioni relative alle valutazioni del rapporto rischio/beneficio in corso. Le valutazioni richieste avverranno al basale, ogni 3 mesi durante la terapia e circa 3-6 mesi dopo l'interruzione di Sabril. I risultati della valutazione visiva saranno registrati e inviati utilizzando gli appositi moduli SHARE ei dati verranno inseriti nel database. Sarà inclusa una copia del campo visivo.

I pazienti parteciperanno al registro per tutto il tempo in cui riceveranno la terapia con Sabril. I pazienti che interrompono il trattamento con Sabril, ma vengono nuovamente trattati con Sabril in un secondo momento, saranno trattati come un singolo paziente nel registro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9423

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti negli Stati Uniti a cui viene prescritto Sabril devono partecipare a questo registro dei pazienti per poter ricevere Sabril. Non ci sono altri criteri di ammissibilità per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti negli Stati Uniti a cui viene prescritto Sabril devono partecipare a questo registro dei pazienti per poter ricevere Sabril.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sabril®
Tutti i pazienti negli Stati Uniti a cui viene prescritto Sabril devono partecipare a questo registro dei pazienti per poter ricevere Sabril.
Droga: Sabril®

Spasmi infantili (SI): iniziare la terapia a 50 mg/kg/giorno due volte al giorno aumentando la dose giornaliera totale secondo le istruzioni fino a un massimo di 150 mg/kg/giorno.

Crisi parziali complesse refrattarie (rCPS) negli adulti: iniziare la terapia a 500 mg due volte al giorno, aumentando la dose giornaliera totale secondo le istruzioni. La dose raccomandata è di 1,5 grammi due volte al giorno.

Altri nomi:
  • Vigabatrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la prevalenza, l'incidenza, il tempo di insorgenza, la progressione e la gravità della perdita della vista durante il trattamento con Sabril.
Lasso di tempo: Un rapporto annuale
Un rapporto annuale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare i dati demografici, le caratteristiche della malattia, la dose e la durata della terapia per i pazienti che ricevono Sabril.
Lasso di tempo: Un rapporto annuale
Un rapporto annuale
Caratterizza le specialità mediche per i prescrittori di Sabril.
Lasso di tempo: Un rapporto annuale
Un rapporto annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundbeck LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13101A
  • OV1040 (Altro identificatore: Former study ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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