サブリル患者登録
調査の概要
詳細な説明
この将来のレジストリは、米国食品医薬品局 (FDA) がサブリルに要求する全体的なリスク評価および緩和戦略 (REMS) の一部です。 サブリルを処方するすべての医師とサブリルを服用するすべての患者は、「SHARE」(てんかんのサポート、ヘルプ、およびリソース)と呼ばれる H. ルンドベック A/S が後援するプログラムに登録され、収集されて SHARE に入力されるデータデータベースは、この患者レジストリの基礎を形成します。
専門薬局のいずれかが処方箋を調剤する前に、処方医と患者は SHARE に登録する必要があります。 コールセンター(SHAREコールセンター)は、厳選された専門薬局のネットワークのハブとして機能します。 SHAREと患者登録簿への参加は必須です。
処方者の専門分野と場所、患者の人口統計、疾患の特徴に関する情報は、SHARE を通じて収集され、データベースに入力されます。 患者にはレジストリへの入力時に一意の患者 ID が割り当てられ、その患者に関連するすべてのデータはこの ID に関連付けられます。
治療の初期 (乳児痙攣患者の場合は 2 ~ 4 週間以内、成人の難治性複雑部分発作患者の場合は 3 か月以内) に、必須のベネフィット/リスク評価が行われます。 サブリル治療の利点が失明のリスクを上回る場合、処方医は適切な SHARE フォームに記入して提出し、患者は治療の維持療法段階に進みます。 このベネフィット/リスク評価の結果は、データベースに入力されます。
進行中のベネフィット/リスク評価に関連する情報を提供するために、Sabril 治療中は定期的な視力評価が必要です。 必要な評価は、ベースライン時、治療中は 3 か月ごと、Sabril 中止後約 3 ~ 6 か月に行われます。 視覚的評価の結果は記録され、適切な SHARE フォームを使用して提出され、データはデータベースに入力されます。 視野のコピーが含まれます。
患者は、サブリル療法を受けている限り、レジストリに参加します。 サブリルによる治療を中止したが、後で再び治療を受けた患者は、レジストリで単一の患者として扱われます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- サブリルを処方される米国内のすべての患者は、サブリルを受け取るためにこの患者登録に参加する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブリル®
サブリルを処方される米国内のすべての患者は、サブリルを受け取るためにこの患者登録に参加する必要があります。
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乳児痙攣 (IS): 1 日 2 回 50 mg/kg/日で治療を開始し、指示に従って 1 日総用量を最大 150 mg/kg/日まで増やします。 成人の難治性複雑部分発作 (rCPS): 1 日 2 回 500 mg で治療を開始し、指示に従って 1 日総用量を増やします。 推奨用量は、1日2回1.5グラムです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サブリル治療中の視力喪失の有病率、発生率、発症までの時間、進行、および重症度を特徴付けます。
時間枠:年次報告書
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年次報告書
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サブリルを投与された患者の人口統計、疾患の特徴、用量および治療期間を特徴付けます。
時間枠:年次報告書
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年次報告書
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サブリルの処方者のための医師の専門分野を特徴付けます。
時間枠:年次報告書
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年次報告書
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13101A
- OV1040 (その他の識別子:Former study ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サブリル®の臨床試験
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