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アトピー性皮膚炎のかゆみの指圧

2014年12月11日 更新者：Dennis West、Northwestern University

アトピー性皮膚炎に関連するそう痒症の緩和における指圧の効果の評価

この研究の目的は、指圧がアトピー性皮膚炎（AD）患者のかゆみを軽減するのに有効かどうかを確認することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) は、世界中で主要かつ一般的な問題として認識されています。 米国では、人口の 17% がアルツハイマー病および関連する湿疹の症状に苦しんでいます。 10 人に 1 人が、かゆみ/ひっかき傷、赤い/炎症を起こした発疹、過度の乾燥/鱗屑、および/または 14 日以上続く症状など、生活の質 (QOL) の低下を引き起こす症状を経験したと報告しています。 これらの被験者の 3 分の 2 が、少なくとも中等度から重度の症状を示し、かゆみが最も厄介でした。 AD とそう痒症 (かゆみ) の効果的な治療は相互に関連しています。 アルツハイマー病を治療すると、かゆみの刺激が減少しますが、かゆみを治療すると、患者が皮膚を継続的に引っ掻いたときに生じるフィードバック サイクルが減少します。 AD および関連する症状に効果的な薬には、局所コルチコステロイドおよびカルシニューリン阻害剤が含まれます。 多くの場合、これらの治療法は、病気のかゆみ成分の治療には不十分です。 AD関連のかゆみに対する代替の補完的な治療法が求められています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚科医によるADの診断
  • 現在、ADの治療に指圧や鍼治療を使用していません
  • 学習教材を読み、書き、理解できる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 指圧テクニックを物理的に実行できない
  • 慢性蕁麻疹、腎不全、知覚過敏痛、白癬などのかゆみを引き起こす重大な合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
この被験者群は対照群として機能し、保湿剤および局所コルチコステロイドの使用を含む、ADの標準治療計画に従います。
他の：ADの標準治療
被験者は、皮膚科医によると、保湿剤や局所コルチコステロイドを含むアトピー性皮膚炎の標準治療を受けます。
実験的：アキュパッチペレット
このグループの被験者は、保湿剤や局所コルチコステロイドの使用を含む、ADの標準的なケア治療レジメンに従います。 さらに、彼らはチタンペレット（アキュパッチペレット）を使用して、肘前窩の外側の左腕にあるLI11経穴圧点に10分間、週3回、1か月間自己適用します。
デバイス：アキュパッチペレット
アキュパッチ ペレットは、肘前窩の外側の左腕にある LI11 ツボに 10 分間、週 3 回、1 か月間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale（VAS）スコアの変化によって測定されるかゆみの強さの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
VAS スコアは、AD の被験者のかゆみの強さを評価します。 VAS は 21.5 cm の水平線で構成され、その左右の境界は垂直線でマークされています。 左側の境界の垂直線は「最小のかゆみ」とラベル付けされ、右側の境界の垂直線は「最悪のかゆみ」とラベル付けされています。 被験者は、現在経験しているかゆみの強さを表すこのスケールに垂直線を引くように指示されます。 被験者が水平線の左側の境界に向けて引いた垂直線はかゆみの強度が低く、被験者が水平線の右側の境界に向けて引いた垂直線はかゆみの強度が悪いことに関連しています。 次に、定規を使用して、左の境界の垂直線から被験者が引いた垂直線までの距離をミリメートル単位で測定します。 可能な値は 0 から 21.5 センチメートルの範囲で、0 センチメートルはかゆみの強さが少ないことに関連し、21.5cm はかゆみの強さが悪いことに関連しています。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師総合評価（IGA）スコアの変化によって測定されるアトピー性皮膚炎（AD）の重症度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
IGA スコアは、AD の重症度の評価です。 これは検査時の患者の病状の評価であり、患者の以前の病状との比較を試みるものではありません。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコア 0 は AD の証拠がないことに関連し、スコア 5 は重度の AD に関連しています。
ベースラインと 4 週間
アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度の変化 (湿疹面積の変化と重症度指数 (EASI): 面積サブスケール スコア)
時間枠：ベースラインと 4 週間

EASI は、AD の 4 つの主要な臨床的徴候と、4 つの主要な身体領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) における皮膚病変の領域を評価する複合スコアです。 5 つの EASI サブスケールは、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、苔癬化、および皮膚病変のパーセント領域です。 面積サブスケール スコアを決定するために、皮膚病変のパーセント面積が決定され、0 ～ 6 のスコアが割り当てられます。ここで、0 は皮膚病変なしと相関し、1 は < 10% の皮膚病変を表し、2 は 10 ～ 29% の皮膚病変を表し、3 は30 ～ 49% の皮膚病変、4 は 50 ～ 69% の皮膚病変、5 は 70 ～ 89% の皮膚病変、6 は 90 ～ 100% の皮膚病変を表します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 6 で、0 は疾患の重症度が高いことと相関し、6 は疾患の重症度が悪いことと相関します。

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) 湿疹の面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。 Exp Dermatol; 10:11-18。
ベースラインと 4 週間
アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度の変化 (湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化によって測定): 紅斑サブスケールスコア
時間枠：ベースラインと 4 週間

EASI は、AD の 4 つの主要な臨床的徴候と、4 つの主要な身体領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) における皮膚病変の領域を評価する複合スコアです。 5 つの EASI サブスケールは、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、苔癬化、および皮膚病変のパーセント領域です。 紅斑サブスケール スコアを決定するために、紅斑は各本体領域で評価され、0 から 3 のスコアが割り当てられます。スコア 0 は臨床徴候の発現のないことに関連付けられ、スコア 3 は臨床徴候。 可能なスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は疾患の重症度が高いことと相関し、3 は疾患の重症度が悪いと相関します。

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) 湿疹の面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。 Exp Dermatol; 10:11-18。
ベースラインと 4 週間
アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度の変化 (湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化によって測定): 浸潤/丘疹サブスケール スコア
時間枠：ベースラインと 4 週間

EASI は、AD の 4 つの主要な臨床的徴候と、4 つの主要な身体領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) における皮膚病変の領域を評価する複合スコアです。 5 つの EASI サブスケールは、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、苔癬化、および皮膚病変のパーセント領域です。 浸潤/丘疹サブスケール スコアを決定するために、浸潤/丘疹が各本体領域で評価され、0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。臨床徴候の深刻な表現。 可能なスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は疾患の重症度が高いことと相関し、3 は疾患の重症度が悪いと相関します。

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) 湿疹の面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。 Exp Dermatol; 10:11-18。
ベースラインと 4 週間
アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度の変化 (湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化によって測定): Excoriation Subscale Score
時間枠：ベースラインと 4 週間

EASI は、AD の 4 つの主要な臨床的徴候と、4 つの主要な身体領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) における皮膚病変の領域を評価する複合スコアです。 5 つの EASI サブスケールは、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、苔癬化、および皮膚病変のパーセント領域です。 剥脱サブスケールスコアを決定するために、剥脱は各本体領域で評価され、0から3のスコアが割り当てられます.0のスコアは臨床徴候の発現なしに関連付けられ、3のスコアは重度の発現に関連付けられます。臨床徴候。 可能なスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は疾患の重症度が高いことと相関し、3 は疾患の重症度が悪いと相関します。

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) 湿疹の面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。 Exp Dermatol; 10:11-18。
ベースラインと 4 週間
アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度の変化 (湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化によって測定): 苔癬化サブスケールスコア
時間枠：ベースラインと 4 週間

EASI は、AD の 4 つの主要な臨床的徴候と、4 つの主要な身体領域 (頭、体幹、上肢、および下肢) における皮膚病変の領域を評価する複合スコアです。 5 つの EASI サブスケールは、紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、苔癬化、および皮膚病変のパーセント領域です。 苔癬化サブスケール スコアを決定するために、苔癬化は各本体領域で評価され、0 から 3 のスコアが割り当てられます。スコア 0 は臨床徴候の発現なしに関連付けられ、スコア 3 は臨床徴候。 可能なスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は疾患の重症度が高いことと相関し、3 は疾患の重症度が悪いと相関します。

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) 湿疹の面積と重症度指数 (EASI): アトピー性皮膚炎における信頼性の評価。 Exp Dermatol; 10:11-18。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 20535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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