Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur ved pruritus for atopisk dermatitis

11. december 2014 opdateret af: Dennis West, Northwestern University

Evaluering af effektiviteten af ​​akupressur til lindring af kløe relateret til atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at se, om akupressur vil være effektiv til at reducere kløe hos mennesker med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er anerkendt som et stort og almindeligt problem på verdensplan. I USA påvirker AD og relaterede eksemsymptomer 17 % af befolkningen; 1 ud af 10 personer rapporterer at have oplevet symptomer, der forårsager livskvalitetsbesvær, herunder kløe/kradser, rødt/betændt udslæt, overdreven tørhed/afskalning og/eller symptomer, der varer ≥ 14 dage. To tredjedele af disse forsøgspersoner bemærkede mindst moderate til svære symptomer, hvor kløe var det mest forstyrrende. Effektiv behandling af AD og pruritus (kløe) hænger sammen. Behandling af AD vil mindske stimulansen til kløen, hvorimod behandling af kløe vil mindske den feedback-cyklus, der opstår, når en patient kradser huden konstant. Effektiv medicin mod AD og relaterede symptomer omfatter topikale kortikosteroider og calcineurinhæmmere. Ofte er disse midler utilstrækkelige til at behandle sygdommens kløekomponent. Der er efterspørgsel efter alternative, komplementære behandlinger for AD-relateret kløe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD af hudlæge
  • Bruger ikke i øjeblikket akupressur eller akupunktur til behandling af AD
  • Kunne læse, skrive og forstå undervisningsmateriale
  • Alder 18 eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til fysisk at udføre akupressurteknik
  • Betydelige følgesygdomme, der forårsager kløe, såsom kronisk nældefeber, nyresvigt, notalgia paresthetica og tinea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil fungere som kontrolgruppen og vil følge et standardbehandlingsregime for AD, herunder brug af fugtighedscreme og topikale kortikosteroider.
Andet: Standardbehandling for AD
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for atopisk dermatitis, herunder fugtighedscreme og topiske kortikosteroider, ifølge deres hudlæge.
EKSPERIMENTEL: Accu-patch pellet
Denne gruppe af forsøgspersoner vil følge et standard-of-care behandlingsregime for AD, herunder brug af fugtighedscreme og topikale kortikosteroider. Derudover vil de bruge en titanium pellet (accu-patch pellet) til selv at påføre tryk ved LI11 akupunktur trykpunktet, placeret på venstre arm lateralt for antecubital fossae, i 10 minutter, 3 gange ugentligt i 1 måned.
Enhed: Accu-patch pellet
Accu-patch pellets påføres LI11 trykpunktet, placeret på venstre arm lateralt for antecubital fossae, i 10 minutter, 3 gange om ugen i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløeintensitet målt ved en ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
VAS-scoren vurderer kløeintensiteten hos patienter med AD. VAS består af en 21,5 cm vandret linje med dens venstre og højre grænser markeret med lodrette linjer. Den venstre lodrette grænselinje er mærket "Mindste kløe", og den højre lodrette grænselinje er mærket "Værste kløe". Forsøgspersoner instrueres i at tegne en lodret linje på tværs af denne skala, der repræsenterer intensiteten af ​​kløe, som de i øjeblikket oplever. Lodrette linjer tegnet af forsøgspersoner mod venstre grænse af den vandrette linje er forbundet med mindre kløeintensitet, og lodrette linjer tegnet af forsøgspersoner mod højre grænse af den vandrette linje er forbundet med værre kløeintensitet. En lineal bruges derefter til at måle afstanden fra venstre grænse lodrette linje til den lodrette linje tegnet af motivet til nærmeste millimeter. Mulige værdier spænder fra 0 til 21,5 centimeter, hvor 0 centimeter er forbundet med mindre kløeintensitet og 21,5 cm forbundet med værre kløeintensitet.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) målt ved en ændring i Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tidsramme: Baseline og 4 uger
IGA-scoren er en vurdering af AD-alvorligheden. Det er en vurdering af patientens sygdomstilstand på undersøgelsestidspunktet og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​patientens tidligere sygdomstilstande. Mulige scores varierer fra 0 til 5. En score på 0 er forbundet med ingen tegn på AD, og ​​en score på 5 er forbundet med alvorlig AD.
Baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) målt ved en ændring i eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI): Area Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger

EASI er en sammensat score, der vurderer fire centrale kliniske tegn på AD og området for hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaer er: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation, lichenificering og procentdel af hudinvolvering. Til bestemmelse af områdeunderskala-score bestemmes det procentvise område af hudinvolvering og tildeles en score på 0 til 6, hvor 0 korrelerer med ingen hudinvolvering, 1 repræsenterer < 10 % hudinvolvering, 2 repræsenterer 10-29 % hudinvolvering, 3 repræsenterer 30-49 % hudinvolvering, 4 repræsenterer 50-69 % hudinvolvering, 5 repræsenterer 70-89 % hudinvolvering, og 6 repræsenterer 90-100 % hudinvolvering. Mulige score spænder fra 0 til 6, hvor 0 korrelerer med bedre sygdoms sværhedsgrad og 6 korrelerer med værre sygdoms sværhedsgrad.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis. Exp Dermatol; 10:11-18.
Baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) målt ved en ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI): Erytem Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger

EASI er en sammensat score, der vurderer fire centrale kliniske tegn på AD og området for hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaer er: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation, lichenificering og procentdel af hudinvolvering. Til bestemmelse af erytem-subskala-scoren vurderes erytem i hver hovedkropsregion og tildeles en score på 0 til 3, hvor en score på 0 er forbundet med ingen udtryk for det kliniske tegn, og en score på 3 er forbundet med alvorlig ekspression af klinisk tegn. Mulige score spænder fra 0 til 3, hvor 0 korrelerer med bedre sygdoms sværhedsgrad og 3 korrelerer med værre sygdoms sværhedsgrad.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis. Exp Dermatol; 10:11-18.
Baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) målt ved en ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI): Infiltration/Papulation Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger

EASI er en sammensat score, der vurderer fire centrale kliniske tegn på AD og området for hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaer er: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation, lichenificering og procentdel af hudinvolvering. Til bestemmelse af infiltration/papulation subskala-scoren vurderes infiltration/papulation i hver hovedkroppsregion og tildeles en score på 0 til 3, hvor en score på 0 er forbundet med intet udtryk for det kliniske tegn, og en score på 3 er forbundet med alvorlige udtryk for det kliniske tegn. Mulige score spænder fra 0 til 3, hvor 0 korrelerer med bedre sygdoms sværhedsgrad og 3 korrelerer med værre sygdoms sværhedsgrad.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis. Exp Dermatol; 10:11-18.
Baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) målt ved en ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI): Excoriation Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger

EASI er en sammensat score, der vurderer fire centrale kliniske tegn på AD og området for hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaer er: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation, lichenificering og procentdel af hudinvolvering. Til bestemmelse af excoriation subskala-score vurderes excoriation i hver hovedkropsregion og tildeles en score på 0 til 3, hvor en score på 0 er forbundet med intet udtryk for det kliniske tegn, og en score på 3 er forbundet med alvorlig ekspression af klinisk tegn. Mulige score spænder fra 0 til 3, hvor 0 korrelerer med bedre sygdoms sværhedsgrad og 3 korrelerer med værre sygdoms sværhedsgrad.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis. Exp Dermatol; 10:11-18.
Baseline og 4 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) målt ved en ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI): Lichenification Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uger

EASI er en sammensat score, der vurderer fire centrale kliniske tegn på AD og området for hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaer er: erytem, ​​infiltration/papulering, ekskoriation, lichenificering og procentdel af hudinvolvering. Til bestemmelse af lichenification subskala-score vurderes lichenificering i hver hovedlegemeregion og tildeles en score på 0 til 3, hvor en score på 0 er forbundet med ingen udtryk for det kliniske tegn, og en score på 3 er forbundet med alvorlig ekspression af klinisk tegn. Mulige score spænder fra 0 til 3, hvor 0 korrelerer med bedre sygdoms sværhedsgrad og 3 korrelerer med værre sygdoms sværhedsgrad.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI): vurdering af pålidelighed ved atopisk dermatitis. Exp Dermatol; 10:11-18.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 20535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger