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移植後の C 型肝炎の再発を予防するためのニタゾキサニドの役割を調べるパイロット研究

2012年7月27日 更新者：Mayo Clinic

同所性肝移植後の再発性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の予防におけるニタゾキサニド（NTZ）の潜在的な役割を調査するパイロット研究

C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の再発は、同所性肝移植 (LTx) 後に普遍的であり、同種移植片の失敗、死亡、および再移植の必要性に関連しています。 現在、HCV の再発を予防する効果的な治療法はありません。 経口チアゾライド系抗感染症薬であるニタゾキサニド (NTZ) は、安全で忍容性が高く、慢性 HCV 遺伝子型 4 の患者で持続的なウイルス反応を達成するのに効果的でした。肝移植後の HCV 再発の予防におけるその役割は研究されていません。 研究者らは、LTx を受けている 8 人の患者における HCV 再感染の予防における NTZ の役割を調べる非盲検パイロット研究を実施することを提案しています。 腎不全または HIV/HBV 共感染の病歴のない慢性 HCV の初回移植レシピエントは、LTx の直前およびその後 3 日間、NTZ を受け取ります。 主要評価項目は、LTx 後 7 日目に HCV-RNA 陰性のままである患者の数です。 少なくとも 1 人の患者が陰性のままである場合、その研究は陽性であると判断されます。 さらに、治験責任医師は、HCV のウイルス動態、NTZ の忍容性および安全性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の再発は、同所性肝移植 (LTx) 後に普遍的であり、同種移植片の失敗、死亡、および再移植の必要性に関連しています。 現在、HCV の再発を予防する効果的な治療法はありません。 経口チアゾライド系抗感染症薬であるニタゾキサニド (NTZ) は、安全で忍容性が高く、慢性 HCV 遺伝子型 4 の患者で持続的なウイルス反応を達成するのに効果的でした。肝移植後の HCV 再発の予防におけるその役割は研究されていません。 LTx を受けている 8 人の患者の HCV 再感染の予防における NTZ の役割を調べる非盲検パイロット研究を実施することを提案します。 腎不全または HIV/HBV 共感染の病歴のない慢性 HCV の初回移植レシピエントは、LTx の直前およびその後 3 日間、NTZ を受け取ります。 主要評価項目は、LTx 後 7 日目に HCV-RNA 陰性のままである患者の数です。 少なくとも 1 人の患者が陰性のままである場合、その研究は陽性であると判断されます。 さらに、HCV のウイルス動態、NTZ の忍容性と安全性を調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の成人男性または女性患者
  • 移植前の陽性で定量可能なHCV RNAにより特定されたHCV感染

除外基準:

  • 生体移植予定者
  • -慢性B型肝炎またはHIV感染の病歴
  • 劇症肝不全に対する移植
  • 推定糸球体濾過率 <60ml/分
  • 妊娠中または授乳中の女性、および性的に活発であるが許容される避妊の使用に同意しない男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニタゾキサニドアーム
すべての患者はニタゾキサニドを投与されます
薬：ニタゾキサニド

薬の投与：薬は研究薬局を通じて入手できます。 患者は、以下のスケジュールに従って、1000mg (2 錠) の経口 NTZ または同等用量の NTZ 懸濁液 1500mg (75mL) を受け取ります。

投与タイミング 投与スケジュール 間隔 投与量 移植前（入院時） 1000mg 経口 1 回 合計 1 回 移植前（遅延手術 >12 時間） 1000mg 経口 12 時間ごと 変数 術後投与量 1000mg 経口/経鼻胃管 12 時間ごと 合計 6 回

より高い曲線下面積が達成されることを考慮して、すべての試みは錠剤形態の薬剤を投与するために行われます。 必要に応じて、懸濁製剤を使用します。 懸濁液の形態は 70% のバイオアベイラビリティを有するため、投与される懸濁液の用量は、錠剤の形態で投与できるようになるまで 12 時間ごとに 1.5 グラムになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後7日目のリアルタイム逆転写PCRでHCV RNAが検出されない。
時間枠：7日目
移植後7日目のリアルタイム逆転写PCRでHCV RNAが検出されない。
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス動態
時間枠：4ヶ月
ウイルス動態: HCV RNA の減少は、12 の時点での研究中に得られた HCV RNA レベルを使用して計算されます。
4ヶ月
安全性
時間枠：7日
NTZの安全性：NTZの安全性と忍容性は、バイタルサイン、ベースラインからの検査データの変化、有害事象、UPIRSTO、用量調整、および早期の薬物離脱の発生率を評価することによって監視されます。 忍容性は、有害事象のために投薬を中止したり、用量を変更したりする患者の数として定義されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：W Ray Kim, MD、Mayo Clinic College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-006000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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