移植後の C 型肝炎の再発を予防するためのニタゾキサニドの役割を調べるパイロット研究
2012年7月27日 更新者：Mayo Clinic
同所性肝移植後の再発性C型肝炎ウイルス（HCV）感染の予防におけるニタゾキサニド（NTZ）の潜在的な役割を調査するパイロット研究
C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の再発は、同所性肝移植 (LTx) 後に普遍的であり、同種移植片の失敗、死亡、および再移植の必要性に関連しています。
現在、HCV の再発を予防する効果的な治療法はありません。
経口チアゾライド系抗感染症薬であるニタゾキサニド (NTZ) は、安全で忍容性が高く、慢性 HCV 遺伝子型 4 の患者で持続的なウイルス反応を達成するのに効果的でした。肝移植後の HCV 再発の予防におけるその役割は研究されていません。
研究者らは、LTx を受けている 8 人の患者における HCV 再感染の予防における NTZ の役割を調べる非盲検パイロット研究を実施することを提案しています。
腎不全または HIV/HBV 共感染の病歴のない慢性 HCV の初回移植レシピエントは、LTx の直前およびその後 3 日間、NTZ を受け取ります。
主要評価項目は、LTx 後 7 日目に HCV-RNA 陰性のままである患者の数です。
少なくとも 1 人の患者が陰性のままである場合、その研究は陽性であると判断されます。
さらに、治験責任医師は、HCV のウイルス動態、NTZ の忍容性および安全性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の再発は、同所性肝移植 (LTx) 後に普遍的であり、同種移植片の失敗、死亡、および再移植の必要性に関連しています。
現在、HCV の再発を予防する効果的な治療法はありません。
経口チアゾライド系抗感染症薬であるニタゾキサニド (NTZ) は、安全で忍容性が高く、慢性 HCV 遺伝子型 4 の患者で持続的なウイルス反応を達成するのに効果的でした。肝移植後の HCV 再発の予防におけるその役割は研究されていません。
LTx を受けている 8 人の患者の HCV 再感染の予防における NTZ の役割を調べる非盲検パイロット研究を実施することを提案します。
腎不全または HIV/HBV 共感染の病歴のない慢性 HCV の初回移植レシピエントは、LTx の直前およびその後 3 日間、NTZ を受け取ります。
主要評価項目は、LTx 後 7 日目に HCV-RNA 陰性のままである患者の数です。
少なくとも 1 人の患者が陰性のままである場合、その研究は陽性であると判断されます。
さらに、HCV のウイルス動態、NTZ の忍容性と安全性を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人男性または女性患者
- 移植前の陽性で定量可能なHCV RNAにより特定されたHCV感染
除外基準:
- 生体移植予定者
- -慢性B型肝炎またはHIV感染の病歴
- 劇症肝不全に対する移植
- 推定糸球体濾過率 <60ml/分
- 妊娠中または授乳中の女性、および性的に活発であるが許容される避妊の使用に同意しない男性または女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニタゾキサニドアーム
すべての患者はニタゾキサニドを投与されます
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薬の投与：薬は研究薬局を通じて入手できます。 患者は、以下のスケジュールに従って、1000mg (2 錠) の経口 NTZ または同等用量の NTZ 懸濁液 1500mg (75mL) を受け取ります。 投与タイミング 投与スケジュール 間隔 投与量 移植前（入院時） 1000mg 経口 1 回 合計 1 回 移植前（遅延手術 >12 時間） 1000mg 経口 12 時間ごと 変数 術後投与量 1000mg 経口/経鼻胃管 12 時間ごと 合計 6 回 より高い曲線下面積が達成されることを考慮して、すべての試みは錠剤形態の薬剤を投与するために行われます。 必要に応じて、懸濁製剤を使用します。 懸濁液の形態は 70% のバイオアベイラビリティを有するため、投与される懸濁液の用量は、錠剤の形態で投与できるようになるまで 12 時間ごとに 1.5 グラムになります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後7日目のリアルタイム逆転写PCRでHCV RNAが検出されない。
時間枠：7日目
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移植後7日目のリアルタイム逆転写PCRでHCV RNAが検出されない。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス動態
時間枠：4ヶ月
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ウイルス動態: HCV RNA の減少は、12 の時点での研究中に得られた HCV RNA レベルを使用して計算されます。
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4ヶ月
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安全性
時間枠：7日
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NTZの安全性：NTZの安全性と忍容性は、バイタルサイン、ベースラインからの検査データの変化、有害事象、UPIRSTO、用量調整、および早期の薬物離脱の発生率を評価することによって監視されます。
忍容性は、有害事象のために投薬を中止したり、用量を変更したりする患者の数として定義されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：W Ray Kim, MD、Mayo Clinic College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-006000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。