Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan nitatsoksanidin roolia hepatiitti C:n uusiutumisen estämisessä transplantaation jälkeen

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus nitatsoksanidin (NTZ) mahdollisen roolin selvittämiseksi toistuvan hepatiitti C -virusinfektion (HCV) ehkäisyssä ortotooppisen maksansiirron jälkeen

Hepatiitti C -virusinfektion (HCV) uusiutuminen on yleistä ortotooppisen maksansiirron (LTx) jälkeen, ja se liittyy allograftin epäonnistumiseen, kuolemaan ja uudelleensiirron tarpeeseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja HCV:n uusiutumisen estämiseksi. Nitatsoksanidi (NTZ), oraalinen tiatsoliditartunta-aine, oli turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas pitkäaikaisen virusvasteen saavuttamisessa potilailla, joilla oli krooninen HCV-genotyyppi 4. Sen roolia HCV:n uusiutumisen ehkäisyssä maksansiirron jälkeen ei ole tutkittu. Tutkijat ehdottavat avoimen pilottitutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan NTZ:n roolia HCV-uudelleentartunnan ehkäisyssä kahdeksalla potilaalla, joille tehdään LTx. Ensimmäistä kertaa kroonisen HCV:n siirtopotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai HIV/HBV-yhteisinfektiota, saavat NTZ:tä välittömästi ennen LTx:ää ja 3 päivää sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka pysyvät HCV-RNA-negatiivisina päivänä 7 LTx:n jälkeen. Jos vähintään yksi potilas pysyy negatiivisena, tutkimus määritetään positiiviseksi. Lisäksi tutkijat tutkivat HCV:n viruskinetiikkaa, NTZ:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virusinfektion (HCV) uusiutuminen on yleistä ortotooppisen maksansiirron (LTx) jälkeen, ja se liittyy allograftin epäonnistumiseen, kuolemaan ja uudelleensiirron tarpeeseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja HCV:n uusiutumisen estämiseksi. Nitatsoksanidi (NTZ), oraalinen tiatsoliditartunta-aine, oli turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas pitkäaikaisen virusvasteen saavuttamisessa potilailla, joilla oli krooninen HCV-genotyyppi 4. Sen roolia HCV:n uusiutumisen ehkäisyssä maksansiirron jälkeen ei ole tutkittu. Ehdotamme avoimen pilottitutkimuksen suorittamista, jossa tutkitaan NTZ:n roolia HCV-uudelleentartunnan ehkäisyssä kahdeksalla potilaalla, joille tehdään LTx. Ensimmäistä kertaa kroonisen HCV:n siirtopotilaat, joilla ei ole aiemmin ollut munuaisten vajaatoimintaa tai HIV/HBV-yhteisinfektiota, saavat NTZ:tä välittömästi ennen LTx:ää ja 3 päivää sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka pysyvät HCV-RNA-negatiivisina päivänä 7 LTx:n jälkeen. Jos vähintään yksi potilas pysyy negatiivisena, tutkimus määritetään positiiviseksi. Lisäksi tutkimme HCV:n viruskinetiikkaa, NTZ:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat
  • HCV-infektio, joka tunnistettiin positiivisella, kvantitatiivisella HCV-RNA:lla ennen siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu elävän luovuttajan siirron vastaanottaja
  • Krooninen hepatiitti B tai HIV-infektio
  • Transplantaatio fulminantin maksan vajaatoiminnan vuoksi
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja miehet tai naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, mutta eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nitatsoksanidivarsi
Kaikki potilaat saavat nitatsoksanidia
Lääke: Nitatsoksanidi

Lääkkeiden anto: Lääke on saatavilla tutkimusapteekin kautta. Potilaat saavat 1000 mg (2 tablettia) oraalista NTZ:tä tai vastaavan annoksen NTZ-suspensiota 1500 mg (75 ml) alla olevan aikataulun mukaisesti.

Annos ajoitus Annosaikataulu Väli Annos Ennen siirtoa (saapuessaan) 1000mg suun kautta Kerran Yhteensä 1 annos Ennen siirtoa (viivästynyt leikkaus >12 tuntia) 1000mg suun kautta 12 tunnin välein Vaihtuva Leikkauksen jälkeinen annos 1000mg suun kautta/nenämahaletku yhteensä 16 sh putki yhteensä

Kaikki yritykset yritetään antaa lääkkeen tablettimuodossa, kun otetaan huomioon saavutettava korkeampi käyrän alla oleva pinta-ala. Tarvittaessa käytetään suspensioformulaatiota. Koska suspensiomuodon biologinen hyötyosuus on 70 %, annettava suspensioannos on 1,5 grammaa 12 tunnin välein, kunnes tablettimuotoa voidaan antaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaitsematon HCV RNA reaaliaikaisella käänteistranskriptio-PCR:llä päivänä 7 transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 7
havaitsematon HCV RNA reaaliaikaisella käänteistranskriptio-PCR:llä päivänä 7 transplantaation jälkeen.
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen kinetiikka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Viruksen kinetiikka: HCV-RNA:n lasku lasketaan käyttämällä tutkimuksen aikana 12 ajankohdassa saatuja HCV-RNA-tasoja.
4 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
NTZ:n turvallisuus: NTZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan arvioimalla elintoimintoja, laboratoriotietojen muutoksia lähtötilanteesta, haittatapahtumia, UPIRSTO:ita, annosmuutoksia ja lääkkeen varhaisen lopettamisen ilmaantuvuutta. Siedevyys määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka lopettavat lääkityksen tai joiden annosta muutetaan haittatapahtuman vuoksi.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: W Ray Kim, MD, Mayo Clinic College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 08-006000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia