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韓国の多発性硬化症患者におけるRebif®（インターフェロンベータ1-A）療法の忍容性

2014年2月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

韓国の多発性硬化症患者に対するインターフェロンベータ1-A（Rebif®）療法の忍容性を評価するための前向き多施設観察研究

これは、韓国の多発性硬化症（MS）患者におけるRebif治療の忍容性を評価するための観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の観察研究は、Rebif で治療を受けた MS の韓国人被験者 100 名を対象として、安全性情報を評価するために実施されています。 被験者の背景（年齢、性別、BMI）、MS病歴、MS状態（MSタイプ、拡張障害状態スコア[EDSS]など）、MS治療懸念アンケート（MSTCQ）、Rebif治療状態、併用疾患修飾薬などのさまざまなパラメータ(DMA) 療法および Rebif 関連の有害事象が収集されます。 被験者は12か月間追跡調査されます。 ３、６、１２ヶ月のＲｅｂｉｆ治療後に中等度から重度（グレード３〜５）の注射部位反応を示した被験者の割合が決定される。 年間再発率、EDSSの変化、MSTCQの変化、最初の再発までの時間、Rebif療法に関連する副作用の発生率などの副次的アウトカムも決定され、説明的に提示されます。

目的

主な目的

  • 韓国人 MS 患者における Rebif 治療の忍容性を非介入環境で評価すること
  • Rebif治療を受けているMS被験者集団の被験者の満足度、臨床データおよび疾患の特徴を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

韓国でRebifによる治療を受けているMS患者。

説明

包含基準:

  • 韓国のMS患者におけるRebifの国内ラベルの適応に従ってRebif治療を受ける資格がある被験者。 韓国の規制当局によって承認されている国内ラベルは次のとおりです。

    1. 過去2年間に2回以上の急性増悪を伴う再発性MSの被験者
    2. 進行中の再発活動を伴う二次進行性MSの被験者
  • インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。

除外基準:

  • 妊娠中の治療の開始。
  • 天然または組換えインターフェロン-β、またはあらゆる賦形剤に対して過敏症の病歴のある被験者。
  • 現在重度のうつ病および/または自殺願望のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
痛み、打撲傷、および/または一過性（24時間未満）の紅斑に基づいて、中等度から重度（グレード3～5）の注射部位反応を示した被験者の割合。炎症単独および硬結を伴う。注射部位の壊死。壊死の場合は形成手術が必要
時間枠：Rebif治療の3、6、12ヶ月後
Rebif治療の3、6、12ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
年間再発率
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
ベースラインから 12 か月の観察期間まで
EDSSの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
ベースラインから 12 か月の観察期間まで
MSTCQの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
ベースラインから 12 か月の観察期間まで
最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
ベースラインから 12 か月の観察期間まで
Rebif療法に関連する副作用の発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
ベースラインから 12 か月の観察期間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 701068-511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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