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Tolerabilidad de la terapia con Rebif® (interferón-beta 1-A) en pacientes coreanos con esclerosis múltiple

16 de febrero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un estudio de observación prospectivo, multicéntrico para evaluar la tolerabilidad de la terapia con interferón-beta 1-A (Rebif®) para pacientes coreanos con esclerosis múltiple

Este es un estudio observacional para evaluar la tolerabilidad del tratamiento con Rebif en sujetos coreanos con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio observacional se lleva a cabo para evaluar la información de seguridad de un objetivo de 100 sujetos coreanos con EM tratados con Rebif. Varios parámetros como los antecedentes de los sujetos (edad, sexo, IMC), historial de EM, estado de la EM (tipo de EM, puntaje de estado de discapacidad expandido [EDSS] y otros), Cuestionario de preocupaciones sobre el tratamiento de la EM (MSTCQ), estado del tratamiento con Rebif, agentes modificadores de la enfermedad concomitantes Se recopilarán los eventos adversos relacionados con la terapia (DMA) y Rebif. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses. Se determinará la proporción de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección de moderadas a graves (Grado 3-5) después de 3, 6, 12 meses de tratamiento con Rebif. Los resultados secundarios, como la tasa de recaída anual, el cambio en EDSS, los cambios en MSTCQ, el tiempo hasta la primera recaída y la incidencia de los efectos secundarios asociados con la terapia con Rebif, también se determinarán y presentarán de forma descriptiva.

OBJETIVOS

Objetivos principales

  • Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con Rebif en sujetos coreanos con EM en un entorno no intervencionista Objetivos secundarios
  • Evaluar la satisfacción del sujeto, los datos clínicos y las características de la enfermedad de la población de sujetos con EM en tratamiento con Rebif.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Corea, república de
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con EM en tratamiento con Rebif en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos, que son elegibles para el tratamiento con Rebif de acuerdo con la indicación en la etiqueta nacional de Rebif en sujetos coreanos con EM. Las etiquetas nacionales aprobadas por la Autoridad Reguladora de Corea son:

    1. Sujetos con EM recurrente con dos o más exacerbaciones agudas en los dos años anteriores
    2. Sujetos con EM progresiva secundaria con actividad recurrente en curso
  • Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Inicio del tratamiento en el embarazo.
  • Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al interferón-ß natural o recombinante, o a cualquier excipiente.
  • Sujetos con depresión severa actual y/o ideación suicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección de moderadas a graves (grado 3-5) basadas en dolor, hematomas y/o eritema transitorio (<24 horas); inflamación sola y con induración; necrosis en el lugar de la inyección; Cirugía plástica necesaria para la necrosis.
Periodo de tiempo: Después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento con Rebif
Después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento con Rebif

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Cambio en EDSS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Cambio en MSTCQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Incidencia de efectos secundarios asociados con la terapia Rebif
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el período de observación de 12 meses
Línea de base hasta el período de observación de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR 701068-511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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