韓国の多発性硬化症患者におけるRebif®（インターフェロンベータ1-A）療法の忍容性
2014年2月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
韓国の多発性硬化症患者に対するインターフェロンベータ1-A（Rebif®）療法の忍容性を評価するための前向き多施設観察研究
これは、韓国の多発性硬化症（MS）患者におけるRebif治療の忍容性を評価するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在の観察研究は、Rebif で治療を受けた MS の韓国人被験者 100 名を対象として、安全性情報を評価するために実施されています。 被験者の背景（年齢、性別、BMI）、MS病歴、MS状態（MSタイプ、拡張障害状態スコア[EDSS]など）、MS治療懸念アンケート（MSTCQ）、Rebif治療状態、併用疾患修飾薬などのさまざまなパラメータ(DMA) 療法および Rebif 関連の有害事象が収集されます。 被験者は12か月間追跡調査されます。 ３、６、１２ヶ月のＲｅｂｉｆ治療後に中等度から重度（グレード３〜５）の注射部位反応を示した被験者の割合が決定される。 年間再発率、EDSSの変化、MSTCQの変化、最初の再発までの時間、Rebif療法に関連する副作用の発生率などの副次的アウトカムも決定され、説明的に提示されます。
目的
主な目的
- 韓国人 MS 患者における Rebif 治療の忍容性を非介入環境で評価すること
- Rebif治療を受けているMS被験者集団の被験者の満足度、臨床データおよび疾患の特徴を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国でRebifによる治療を受けているMS患者。
説明
包含基準:
韓国のMS患者におけるRebifの国内ラベルの適応に従ってRebif治療を受ける資格がある被験者。 韓国の規制当局によって承認されている国内ラベルは次のとおりです。
- 過去2年間に2回以上の急性増悪を伴う再発性MSの被験者
- 進行中の再発活動を伴う二次進行性MSの被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- 妊娠中の治療の開始。
- 天然または組換えインターフェロン-β、またはあらゆる賦形剤に対して過敏症の病歴のある被験者。
- 現在重度のうつ病および/または自殺願望のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み、打撲傷、および/または一過性（24時間未満）の紅斑に基づいて、中等度から重度（グレード3～5）の注射部位反応を示した被験者の割合。炎症単独および硬結を伴う。注射部位の壊死。壊死の場合は形成手術が必要
時間枠：Rebif治療の3、6、12ヶ月後
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Rebif治療の3、6、12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年間再発率
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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EDSSの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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MSTCQの変更
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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最初の再発までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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Rebif療法に関連する副作用の発生率
時間枠：ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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ベースラインから 12 か月の観察期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月16日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 701068-511
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。