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MCRC における尊厳療法は、平和的な意識を高め、ケアの意思決定の目標に影響を与えます

2013年9月13日 更新者：Northwestern University

化学療法を受けているステージ IV の結腸直腸癌患者における尊厳療法の使用により、平和的な意識を高め、ケアの意思決定の目標に影響を与える

この研究の目的は、結腸がん患者が自分の病気を理解し、対処する方法を改善し、愛する人や家族と病気について話すためのツールを提供することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尊厳療法は、患者が自分が誰であるか、自分にとって最も重要なことは何か、人生を通じて学んだ教訓を振り返るのに役立つ、十分に許容される構造化された面接です。 化学療法を受けていない患者にとって、Dignity Therapy は患者に希望と人生の意味を与え、家族を助けました。 ノースウェスタン大学の研究者は、化学療法を受けている患者に同じ効果があるかどうかを確認したいと考えています. また、ディグニティ セラピーが患者の疾患に対する理解と医療の好みを変えるかどうかも確認します。

すべての研究手順は、参加者が予定された医師の診察または化学療法を受けるために来たときに行われます。 初回訪問時に、参加者は約 15 ～ 30 分かけてアンケートに回答します。 参加者は、約 1 ～ 2 週間後にディグニティ セラピー セッションを受けます。 2 回目のディグニティ セラピー セッションは、さらに 1 ～ 2 週間後に再度予定されています。 ディグニティ セラピー セッションの所要時間は、1 回あたり約 1 時間です。 1 ～ 2 週間後、再質問票が記入されます。 最後に、3 番目の最後の質問票は 4 週間後に完成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • -参加者は現在、ステージIVの結腸直腸癌の治療を受けている必要があります。
  • 参加者は、最初のコースの治療後に疾患の進行を経験している必要があり、2番目のコースの治療が検討されているか、すでに2番目のコースの治療を開始しています。
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • すべての参加者は、研究に登録する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 参加者は英語を話す必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：即時尊厳療法
登録時に、対象者にはアンケートが郵送されます。 その後、対象者は約 1 週間間隔で 2 つの個別の尊厳療法セッションを受けます。 次いで、被験者は、治療セッションの完了から１～２週間後、および治療セッションの完了から１ヶ月後にアンケートに記入するように求められる。
行動：尊厳療法
尊厳療法は、末期患者の心理社会的および実存的苦痛に対処するために開発された心理療法的介入です。 基本的に、最も重要なトピックやどのように記憶されたいかについて話し合うように患者を招待します。 このインタビューは記録され、編集されてから患者に返され、さらに考察したり、愛する人と共有したりするために使用されます。
他の：順番待ちリストの尊厳療法
登録時に、対象者にはアンケートが郵送されます。 その後、対象者は 2 つの個別の尊厳療法セッションを受けます。最初のセッションは登録から約 6 週間後に行われ、2 回目のセッションは最初のセッションの 1 ～ 3 週間後に行われます。 次に被験者は、治療セッション終了後約 1 か月でアンケートに回答するよう求められます。
行動：尊厳療法
尊厳療法は、末期患者の心理社会的および実存的苦痛に対処するために開発された心理療法的介入です。 基本的に、最も重要なトピックやどのように記憶されたいかについて話し合うように患者を招待します。 このインタビューは記録され、編集されてから患者に返され、さらに考察したり、愛する人と共有したりするために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尊厳療法の影響
時間枠：ベースライン時、尊厳療法セッション終了後 1 ～ 2 週間、セッション終了後 1 か月
終末期の病気の認知と平和的な意識の存在に対する尊厳療法の影響を測定します。 被験者は、登録時および尊厳療法セッションの完了時に自己評価アンケートに記入します。 影響は、患者のベースライン自己報告パラメータの変化によって決定されます。
ベースライン時、尊厳療法セッション終了後 1 ～ 2 週間、セッション終了後 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命維持療法と終末期ケアの目標に対する尊厳療法の影響を測定します。
時間枠：ベースライン時、尊厳療法セッションの完了後 1 ～ 2 週間、尊厳療法セッションの完了後 1 か月
被験者は、登録時および尊厳療法セッションの完了時に自己評価アンケートに記入します。 影響は、患者のベースライン自己報告パラメータの変化によって決定されます。
ベースライン時、尊厳療法セッションの完了後 1 ～ 2 週間、尊厳療法セッションの完了後 1 か月
終末期の病気の認知と平和的な意識の存在との間の相関関係を確立し、生命維持療法と終末期のケアの目標を好みます。
時間枠：試験完了時
終末期の病気の認知と平和的な意識の存在との間の相関関係を確立し、生命維持療法と終末期のケアの目標を好みます。
試験完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Robert H. Lurie Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda Emanuel, MD, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 09CC3
  • STU00022908 (他の：Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01851 (他の：NCI CTRP#)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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