Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia godnością w mCRC w celu zwiększenia pokojowej świadomości i wpływu na cele podejmowania decyzji dotyczących opieki

13 września 2013 zaktualizowane przez: Northwestern University

Zastosowanie terapii godności u pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stadium poddawanych chemioterapii w celu zwiększenia świadomości i wpływu Cele opieki Podejmowanie decyzji

Celem tego badania jest próba ulepszenia sposobu, w jaki pacjenci z rakiem okrężnicy rozumieją i radzą sobie ze swoją chorobą oraz daje im narzędzia do rozmowy z bliskimi i rodziną na temat ich choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia godnością to dobrze tolerowany, ustrukturyzowany wywiad, który pomaga pacjentom zastanowić się, kim są, co jest dla nich najważniejsze i jakie lekcje wyciągnęli z życia. W przypadku pacjentów nieotrzymujących chemioterapii, terapia godności dała pacjentom więcej nadziei, większy sens ich życia i pomogła ich rodzinom. Naukowcy z Northwestern University chcieliby sprawdzić, czy ma to taki sam efekt u pacjentów poddawanych chemioterapii. Zobaczymy również, czy Terapia Godności zmieni sposób rozumienia przez pacjentów swojej choroby i ich preferencje medyczne.

Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce, gdy uczestnicy przyjdą na zaplanowaną wizytę lekarską lub na chemioterapię. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz, co zajmie około 15-30 minut. Następnie uczestnicy będą mieli Sesję Terapii Godności około 1-2 tygodnie później. Druga Sesja Terapii Godności zostanie ponownie zaplanowana za kolejne 1-2 tygodnie. Każda sesja Terapii Godności zajmie około godziny. Jeden do dwóch tygodni później zostanie wypełniony powtórny kwestionariusz. Trzeci i ostatni kwestionariusz zostanie wypełniony 4 tygodnie później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Memorial Faculty Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Uczestnicy muszą być obecnie leczeni z powodu raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.
  • Uczestnicy muszą mieć progresję choroby po pierwszym kursie leczenia i są rozważani do drugiego cyklu leczenia lub już rozpoczęli drugi cykl leczenia.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić podpisaną, świadomą zgodę przed rejestracją na badanie.
  • Uczestnicy muszą mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Natychmiastowa terapia godności
Podczas rejestracji uczestnicy otrzymają pocztą kwestionariusz. Następnie pacjent otrzyma dwie oddzielne sesje terapii godności, w odstępie około tygodnia. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 1-2 tygodnie po zakończeniu sesji terapeutycznych i jeden miesiąc po zakończeniu sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Terapia godności
Terapia godności to interwencja psychoterapeutyczna opracowana w celu rozwiązania problemów psychospołecznych i egzystencjalnych wśród nieuleczalnie chorych pacjentów. Zasadniczo zaprasza pacjentów do dyskusji na tematy, które mają największe znaczenie lub jak chcą być zapamiętani. Wywiad ten jest nagrywany, a następnie redagowany i zwracany pacjentowi w celu wykorzystania go do dalszych przemyśleń lub podzielenia się z bliskimi.
INNY: Terapia godnościowa na liście oczekujących
Podczas rejestracji uczestnicy otrzymają pocztą kwestionariusz. Następnie pacjent otrzyma dwie oddzielne sesje terapii godności; pierwsza sesja odbędzie się około 6 tygodni po rejestracji, druga sesja 1-3 tygodnie po pierwszej. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie kwestionariusza około miesiąca po zakończeniu sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Terapia godności
Terapia godności to interwencja psychoterapeutyczna opracowana w celu rozwiązania problemów psychospołecznych i egzystencjalnych wśród nieuleczalnie chorych pacjentów. Zasadniczo zaprasza pacjentów do dyskusji na tematy, które mają największe znaczenie lub jak chcą być zapamiętani. Wywiad ten jest nagrywany, a następnie redagowany i zwracany pacjentowi w celu wykorzystania go do dalszych przemyśleń lub podzielenia się z bliskimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Terapii Godności
Ramy czasowe: wyjściowo, 1-2 tygodnie po zakończeniu sesji terapii godności, 1 miesiąc po zakończeniu sesji
Zmierz wpływ terapii godności na uznanie śmiertelnej choroby i obecność spokojnej świadomości. Pacjenci wypełnią kwestionariusze samooceny w momencie rejestracji i po zakończeniu sesji terapii godności. Wpływ zostanie określony na podstawie zmian podstawowych parametrów zgłaszanych przez pacjenta.
wyjściowo, 1-2 tygodnie po zakończeniu sesji terapii godności, 1 miesiąc po zakończeniu sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ terapii godności na terapię podtrzymującą życie i cele opieki u schyłku życia.
Ramy czasowe: wyjściowo, 1-2 tygodnie po zakończeniu sesji terapii godności, 1 miesiąc po zakończeniu sesji terapii godności
Pacjenci wypełnią kwestionariusze samooceny w momencie rejestracji i po zakończeniu sesji terapii godności. Wpływ zostanie określony na podstawie zmian podstawowych parametrów zgłaszanych przez pacjenta.
wyjściowo, 1-2 tygodnie po zakończeniu sesji terapii godności, 1 miesiąc po zakończeniu sesji terapii godności
Ustal korelację między rozpoznaniem śmiertelnej choroby a obecnością spokojnej świadomości z preferencjami dotyczącymi terapii podtrzymującej życie i celami opieki u schyłku życia.
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Ustal korelację między rozpoznaniem śmiertelnej choroby a obecnością spokojnej świadomości z preferencjami dotyczącymi terapii podtrzymującej życie i celami opieki u schyłku życia.
Na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robert H. Lurie Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda Emanuel, MD, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 09CC3
  • STU00022908 (INNY: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-01851 (INNY: NCI CTRP#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami