乳児血管腫(IH)のプラセボ併用コルチコステロイドとプロプラノロール併用コルチコステロイドの治療
2018年9月4日 更新者:Jonathan Perkins、Seattle Children's Hospital
乳児血管腫(IH)のプロプラノロール治療によるコルチコステロイドとコルチコステロイドの第II相、無作為化、二重盲検比較
これは、コルチコステロイドとプラセボによる治療と比較して、プロプラノロールとコルチコステロイドを使用した乳児血管腫治療の臨床的有効性を比較するための前向き無作為化二重盲検試験です。
プロプラノロールとコルチコステロイドによる2か月の治療期間は、プロプラノロールなしで同じ期間使用されたコルチコステロイドと比較して、乳児血管腫のサイズと血管分布の縮小により効果的であると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
乳児血管腫 (IH) は、最も一般的な頭頸部の小児腫瘍です。 これらの腫瘍の存在は、視力の合併症、気道障害、出血、外観の損傷につながる可能性があります。 これらの病変の治療は、従来、コルチコステロイドを使用して新しい血管の成長を止めることに重点が置かれてきました。 最近の報告と私たち自身の経験は、プロプラノロールの使用によってもIHサイズと血管分布の大幅な減少が起こり得ることを示しています. プロプラノロールの最初の経験では、コルチコステロイドよりも副作用が少なく、有意な有効性が実証されています. この経験にもかかわらず、最初の IH 医学療法の標準治療は依然としてコルチコステロイドです。
この試験は、コルチコステロイドを使用する従来の IH 療法と、プロプラノロールおよびコルチコステロイドを使用する新しい療法を直接比較したものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から9ヶ月未満
- -医学的治療を必要とする乳児血管腫(IH)の臨床的、放射線学的または組織学的診断を受けた患者
- 親がIH治療を希望するIH患者
- 安定した心機能
除外基準:
- 9ヶ月以上のIH患者。
- プロプラノロールに対する過敏症
- 未治療の心不全:患者が血管腫に関連する心不全を患っている場合、プロプラノロールは抗うっ血療法の後に開始され、入院患者として観察されます。
- 房室 (AV) ブロック
- 安静時の心臓 < 正常の 2 SD*(下記)
- 安静時血圧 < 正常値の 2 SD** (下記)
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群 (WPW)
- 原因不明の失神の病歴
- 気管支ぜんそく
- 腎機能障害または肝機能障害の病歴
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ A: コルチコステロイドとプラセボ
グループ A には、ここシアトル チルドレンズで使用する標準的なコルチコステロイドである経口液体プレドニゾロンと、経口液体プラセボを投与します。
グループ A が受けるプレドニゾロンの投与量は、1~2mg/kg/日で 7 日間投与され、その後、投与量は徐々に減らされ、3 週間後に停止されます。
これは、IH治療の標準用量です。
プレドニゾロンに関連する胃の問題を防ぐために、胃の予防薬(ザンタック)が投与されます。
この治療は、私たちの標準的な慣行と同様に、2 か月間行われます。
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経口液体プレドニゾロン。
用量: 1-2mg/kg/日を 7 日間、その後徐々に減量し、3 週間後に中止します。
他の名前:
液体プラセボは、2 か月の治療試験中に投与されます。
他の名前:
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他の:グループB:プロプラノロールを含むコルチコステロイド
グループBは、経口液体プレドニゾロンと経口プロプラノロールを受け取ります。
グループ A と同様に、プレドニゾロンの用量は 1 ~ 2 mg/kg/日で 7 日間、その後徐々に減量し、3 週間後に中止します。
経口液体プロプラノロールは、心臓病クリニックでの開始後、2 mg/kg/日で投与されます。
プレドニゾロンに関連する胃の問題を防ぐために、胃の予防薬(ザンタック)が投与されます。
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経口液体プレドニゾロン。
用量: 1-2mg/kg/日を 7 日間、その後徐々に減量し、3 週間後に中止します。
他の名前:
経口液体プロプラノロールが投与されます 経口液体プロプラノロールは、2 mg / kg /日で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療グループの IH のサイズと血管の変化を比較します。
時間枠:治療開始後1、2、6ヶ月
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この結果は評価できません。
無作為化を行う患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
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治療開始後1、2、6ヶ月
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病変の退行
時間枠:12ヶ月
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病変の面積または体積の変化の尺度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイドのみに反応しなかった後にコルチコステロイドとプロプラノロール療法に切り替えた患者におけるプロプラノロールに対する IH の治療反応を決定します。
時間枠:治療開始後1、2、6ヶ月
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この結果は評価できません。
無作為化を行うための患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
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治療開始後1、2、6ヶ月
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IHの治療におけるコルチコステロイドおよびコルチコステロイド単独でのプロプラノロールの安全性を評価します。
時間枠:治療開始後1、2、6ヶ月
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この結果は評価できません。
無作為化を行う患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
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治療開始後1、2、6ヶ月
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写真から血管密度と皮膚病変の定性的な色評価を評価する二重スキャンを使用して、臨床的に関連する方法で IH サイズと血管の変化を測定および定量化する方法を示します。
時間枠:治療開始後1、2、6ヶ月
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この結果は評価できません。
無作為化を行う患者家族の不足により試験が制限されたため、参加者の数が制限され、プロジェクトが実行不可能になりました。
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治療開始後1、2、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonathan A Perkins, DO、Seattle Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cushing SL, Boucek RJ, Manning SC, Sidbury R, Perkins JA. Initial experience with a multidisciplinary strategy for initiation of propranolol therapy for infantile hemangiomas. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1):78-84. doi: 10.1177/0194599810390445.
- Truong MT, Perkins JA, Messner AH, Chang KW. Propranolol for the treatment of airway hemangiomas: a case series and treatment algorithm. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Sep;74(9):1043-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2010.06.001. Epub 2010 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。