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放射線療法と併用週1回のシスプラチンを受けている患者における2つの制吐レジメンの有効性 (GAND-emesis)

2015年4月23日 更新者：Christina Ruhlmann、Odense University Hospital

放射線療法と毎週のシスプラチンを受けている患者におけるパロノセトロンとデキサメタゾンとフォサプレピタントまたはプラセボの有効性と忍容性を調査するための多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

GAND-emesis は、ニューロキニン 1 受容体拮抗薬（フォサプレピタント ジメグルミン）と制吐薬（制吐剤）の有効性と忍容性を調査するための多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。婦人科がんと診断され、放射線療法と毎週の化学療法を受ける予定の患者に対する対照レジメン（パロノセトロンとデキサメタゾン）。

この研究の目的は、放射線療法と毎週の化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防において、3 剤の制吐剤レジメンが 2 剤のレジメン（標準治療）よりも優れているかどうかを調査することです。 パイロット研究では、2 剤の制吐療法が提供された場合、患者の約 50% が吐き気と嘔吐を経験することが示されました。併用化学放射線療法のコース。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide SA、オーストラリア、5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • The Norwegian Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: (省略)

  1. 患者は子宮頸がんと診断されています。
  2. -患者は、この研究の性質と目的、および研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名しました。
  3. 患者は18歳以上です。
  4. 患者は、化学療法と放射線療法 (RT) の両方を経験していない必要があります。 注意：非黒色腫皮膚がんに対する以前の低電圧放射線療法または電子線放射線療法は許可されています。
  5. -患者は、少なくとも5週間、40mg/m2以上の用量で、分割放射線療法と併用週1回のシスプラチンを受ける予定です。
  6. 小線源療法は、週 1 回のシスプラチンの 3 サイクル後に開始する予定であり、優先的には治療の 5 週後に開始する予定です。
  7. 最小または軽度の嘔吐リスクの可能性がある化学療法 (最大 30%) は、1 ～ 4 日目に許可されます (参考文献 14 を参照)。
  8. -患者のWHOパフォーマンスステータスは≤2です。

除外基準: (省略)

  1. 患者は現在、子宮頸がん以外の悪性と診断されていますが、非黒色腫皮膚がんは例外です。
  2. 患者は18歳未満です。
  3. 患者は、5週間未満の分割放射線療法と、それに付随する週1回のシスプラチンを受ける予定です。
  4. 小線源療法は、毎週のシスプラチンの第 3 サイクルの前に開始する予定です。
  5. 患者は以前に放射線療法および/または化学療法による治療を受けていますが、非黒色腫皮膚がんに対する低電圧放射線療法または電子放射線療法による治療は例外です。
  6. -患者のWHOパフォーマンスステータスが2を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ホスアプレピタントジメグルミン
薬：ホスアプレピタントジメグルミン
デキサメタゾンおよびパロノセトロンへのホスアプレピタント ジメグルミン 150 mg IV 単回投与 (化学療法前) の追加。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • パロノセトロン
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：プラセボ
生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フォサプレピタントのジメグルミン、パロノセトロン、およびデキサメタゾンを、有効性に関してパロノセトロン、デキサメタゾン、およびプラセボと比較する。 5週間の放射線療法とそれに伴う週1回のシスプラチンの間に嘔吐のない被験者の割合。
時間枠：35日
35日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンとコントロール レジメンを、放射線療法の開始後 7 日間で完全奏効した被験者の割合と、週 1 回のシスプラチンの併用で比較します。
時間枠：7日
7日
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンとコントロール レジメンを、5 週間の分割放射線療法と 40 mg/m2 以上の用量での週 1 回のシスプラチンの併用中に有意な吐き気を示さなかった被験者の割合に関して比較すること。
時間枠：35日
35日
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンと対照レジメンを、分割放射線療法の開始後 35 日間の完全奏効と、40 mg/m2 以上の用量での週 1 回のシスプラチンの併用を比較すること。
時間枠：35日
35日
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンとコントロール レジメンを、5 週間 (35 日間) の分割放射線療法と 40 mg/m2 以上の用量での週 1 回のシスプラチンの併用で吐き気がなかった被験者の割合に関して比較すること。
時間枠：35日
35日
最初の嘔吐エピソードまでの日数に関して、ホスアプレピタントジメグルミンレジメンと対照レジメンを比較すること。
時間枠：0-35 日
0-35 日
FLIEアンケートを使用して生活の質を比較します。
時間枠：0-35 日
0-35 日
両方のレジメンの忍容性を比較します。
時間枠：0-35 日
0-35 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helsinn Healthcare SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jorn Herrstedt, MD, DMSci、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Christina Ruhlmann, MD、Odense University Hospial
  • 主任研究者：Dorothy Keefe, MD, FRACP、Royal Adelaide Hospital
  • 主任研究者：Petra Feyer, MD, DMSci、Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • 主任研究者：Thomas Broe Christensen, MD, PhD、Herlev Hospital
  • 主任研究者：Gunnar Kristensen, MD, PhD、Norwegian Radium Hospital
  • 主任研究者：Henrik Roed, MD, DMSci、The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • 主任研究者：Felix Hilpert, MD, DMSci、University Hospital Schleswig-Holstein
  • 主任研究者：Jacob C Lindegaard, MD、Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GAND-emesis
  • 2009-014691-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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