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放射線療法と併用週1回のシスプラチンを受けている患者における2つの制吐レジメンの有効性 (GAND-emesis)

2015年4月23日 更新者:Christina Ruhlmann、Odense University Hospital

放射線療法と毎週のシスプラチンを受けている患者におけるパロノセトロンとデキサメタゾンとフォサプレピタントまたはプラセボの有効性と忍容性を調査するための多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

GAND-emesis は、ニューロキニン 1 受容体拮抗薬(フォサプレピタント ジメグルミン)と制吐薬(制吐剤)の有効性と忍容性を調査するための多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。婦人科がんと診断され、放射線療法と毎週の化学療法を受ける予定の患者に対する対照レジメン(パロノセトロンとデキサメタゾン)。

この研究の目的は、放射線療法と毎週の化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の予防において、3 剤の制吐剤レジメンが 2 剤のレジメン(標準治療)よりも優れているかどうかを調査することです。 パイロット研究では、2 剤の制吐療法が提供された場合、患者の約 50% が吐き気と嘔吐を経験することが示されました。併用化学放射線療法のコース。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Adelaide SA、オーストラリア、5000
        • RAH Cancer Centre, Royal Adelaide Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Oncology
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, Finsen Centret
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Department of Oncology, Odense University Hospital
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • The Norwegian Radium Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: (省略)

  1. 患者は子宮頸がんと診断されています。
  2. -患者は、この研究の性質と目的、および研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名しました。
  3. 患者は18歳以上です。
  4. 患者は、化学療法と放射線療法 (RT) の両方を経験していない必要があります。 注意:非黒色腫皮膚がんに対する以前の低電圧放射線療法または電子線放射線療法は許可されています。
  5. -患者は、少なくとも5週間、40mg/m2以上の用量で、分割放射線療法と併用週1回のシスプラチンを受ける予定です。
  6. 小線源療法は、週 1 回のシスプラチンの 3 サイクル後に開始する予定であり、優先的には治療の 5 週後に開始する予定です。
  7. 最小または軽度の嘔吐リスクの可能性がある化学療法 (最大 30%) は、1 ~ 4 日目に許可されます (参考文献 14 を参照)。
  8. -患者のWHOパフォーマンスステータスは≤2です。

除外基準: (省略)

  1. 患者は現在、子宮頸がん以外の悪性と診断されていますが、非黒色腫皮膚がんは例外です。
  2. 患者は18歳未満です。
  3. 患者は、5週間未満の分割放射線療法と、それに付随する週1回のシスプラチンを受ける予定です。
  4. 小線源療法は、毎週のシスプラチンの第 3 サイクルの前に開始する予定です。
  5. 患者は以前に放射線療法および/または化学療法による治療を受けていますが、非黒色腫皮膚がんに対する低電圧放射線療法または電子放射線療法による治療は例外です。
  6. -患者のWHOパフォーマンスステータスが2を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホスアプレピタントジメグルミン
デキサメタゾンおよびパロノセトロンへのホスアプレピタント ジメグルミン 150 mg IV 単回投与 (化学療法前) の追加。
他の名前:
  • デキサメタゾン
  • パロノセトロン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォサプレピタントのジメグルミン、パロノセトロン、およびデキサメタゾンを、有効性に関してパロノセトロン、デキサメタゾン、およびプラセボと比較する。 5週間の放射線療法とそれに伴う週1回のシスプラチンの間に嘔吐のない被験者の割合。
時間枠:35日
35日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンとコントロール レジメンを、放射線療法の開始後 7 日間で完全奏効した被験者の割合と、週 1 回のシスプラチンの併用で比較します。
時間枠:7日
7日
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンとコントロール レジメンを、5 週間の分割放射線療法と 40 mg/m2 以上の用量での週 1 回のシスプラチンの併用中に有意な吐き気を示さなかった被験者の割合に関して比較すること。
時間枠:35日
35日
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンと対照レジメンを、分割放射線療法の開始後 35 日間の完全奏効と、40 mg/m2 以上の用量での週 1 回のシスプラチンの併用を比較すること。
時間枠:35日
35日
ホスアプレピタント ジメグルミン レジメンとコントロール レジメンを、5 週間 (35 日間) の分割放射線療法と 40 mg/m2 以上の用量での週 1 回のシスプラチンの併用で吐き気がなかった被験者の割合に関して比較すること。
時間枠:35日
35日
最初の嘔吐エピソードまでの日数に関して、ホスアプレピタントジメグルミンレジメンと対照レジメンを比較すること。
時間枠:0-35 日
0-35 日
FLIEアンケートを使用して生活の質を比較します。
時間枠:0-35 日
0-35 日
両方のレジメンの忍容性を比較します。
時間枠:0-35 日
0-35 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jorn Herrstedt, MD, DMSci、Odense University Hospital
  • 主任研究者:Christina Ruhlmann, MD、Odense University Hospial
  • 主任研究者:Dorothy Keefe, MD, FRACP、Royal Adelaide Hospital
  • 主任研究者:Petra Feyer, MD, DMSci、Vivantes Klinikum Neukölln in Berlin
  • 主任研究者:Thomas Broe Christensen, MD, PhD、Herlev Hospital
  • 主任研究者:Gunnar Kristensen, MD, PhD、Norwegian Radium Hospital
  • 主任研究者:Henrik Roed, MD, DMSci、The Finsen Centre, Copenhagen University Hospital
  • 主任研究者:Felix Hilpert, MD, DMSci、University Hospital Schleswig-Holstein
  • 主任研究者:Jacob C Lindegaard, MD、Department of Oncology,Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホスアプレピタントジメグルミンの臨床試験

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