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1型糖尿病の青年に対する36時間の閉ループ

2011年4月5日 更新者：University of Cambridge

1型糖尿病の青年における従来の皮下インスリンポンプ治療と比較した36時間クローズドループグルコースコントロールの有効性と安全性を評価するための非盲検ランダム化2期間クロスオーバー研究

1 型糖尿病 (T1D) の若者では血糖値の変動が大きく、夜間低血糖症 (低血糖) の発生率が高いため、この集団の治療目標を達成することが非常に困難です。

私たちの進行中の研究は、T1D の小児および青年における閉ループ血糖制御の開発に焦点を当てています。 閉ループ システムの 3 つのコンポーネントは、連続グルコース モニター、インスリン ポンプ、およびコンピューター ベースのアルゴリズムです。 これまでに行われた研究では、夜間の閉ループ血糖制御の有効性と安全性が評価されました。 その結果、従来のインスリンポンプ療法と比較して、一晩の閉ループにより血糖コントロールが改善され、夜間低血糖が予防されることが示されました。 次の目的は、通常の生活活動が行われる日中を含む長期間にわたるクローズドループインスリン投与の有効性と安全性を評価することです。 これにより、T1D の血糖値を制御するための閉ループ システムのより包括的な使用への道が開かれます。

本研究では、非盲検、無作為化、2期間クロスオーバー設計を採用し、これにより閉ループインスリン療法の安全性と有効性を、T1Dの青年12人を対象に従来のインスリンポンプ療法と比較する。 12歳から18歳の参加者は、臨床研究施設で2つの36時間の研究に無作為に割り付けられ、その間、血糖値はコンピュータベースの閉ループアルゴリズム（介入アーム）または従来のインスリンポンプ療法（コントロールアーム）のいずれかによって制御されます。 ）。 どちらの研究でも、参加者は通常の日常活動、つまり遊び、読書、間食、身体活動を行います。 どちらの場合も、心拍数と動作を組み合わせたセンサーである Actiheart を使用して、36 時間の学習期間中および平日の 36 時間の自由生活における各被験者の個別の身体活動エネルギー消費量を正確に定量化します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、1型糖尿病の青年12人を対象に、クローズドループインスリン療法と従来のインスリンポンプ療法を比較する非盲検、ランダム化、2期間クロスオーバー研究です。

研究への参加に同意した被験者は、臨床研究施設に 2 回参加し、それぞれ 36 時間続きます。 各研究訪問の約 1 ～ 3 日前に、皮下持続血糖モニタリング (CGM) デバイスが挿入されます。

各治験訪問では、被験者は 17:30 から 18:00 の間に到着し、臨床研究施設に 2 泊滞在します。

到着後すぐに、被験者はActiheartモニターを装着され、採血目的で片方の腕の静脈にカニューレが挿入されます。 血漿グルコースおよび血漿インスリンの採血は18:30に開始され、研究期間中、日中は30分間隔、夜間は60分間隔で行われます。 血漿グルコース測定は、日中は 30 分ごと、夜間は 60 分ごとにリアルタイムで行われます。ただし、血漿グルコース < 3.5 mmol/L の場合または低血糖の治療後の場合は除き、測定は 15 分ごとに行われます。

研究訪問 1 では、被験者は到着時に無作為に割り付けられ、従来のインスリンポンプ療法または閉ループ介入のいずれかを受けることになります。 18:30に被験者は自転車で5分から10分間の運動を行い、ピークVO2の55%60%の運動レベルに相当する心拍数140bpmを達成するために必要な設定を決定します。 閉ループ介入群では、インスリン ポンプ療法は 19:30 から研究終了までコンピューター ベースのアルゴリズムによって駆動されます。 インスリン ポンプの基礎インスリン注入速度は、コンピューター ベースのアルゴリズムのアドバイスに従って 15 分間隔で手動で調整されます。 対照群中、被験者は通常のインスリンポンプ療法を継続します。 どちらのグループでも、CGM は研究期間全体を通じて継続されます。 研究訪問 1 を完了した被験者は、1 ～ 6 週間の間隔をおいて、代替の研究訪問スケジュールに移行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は12歳から18歳まで（両端を含む）
  • 対象者はWHOの定義による1型糖尿病を少なくとも1年間患っているか、Cペプチド陰性が確認されている
  • 被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプを使用しており、インスリンの自己調整に関する十分な知識がある必要があります。
  • 中央検査機関の分析に基づく HbA1c ≤ 12%

除外基準:

  • 慢性疾患に続発する糖尿病を含む非1型糖尿病
  • 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または精神的疾患
  • 全身性コルチコステロイド、非選択的β遮断薬、MAO阻害剤など、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療
  • インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
  • 臨床医が判断した臨床的に重大な腎症、神経障害、または増殖性網膜症を患っている被験者
  • 1日の総インスリン投与量 >= 2 IU/kg
  • 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の初潮後の女児
  • 併存する心臓および呼吸器疾患（喘息を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：閉ループ
皮下インスリン投与は、皮下血糖値の測定値に基づいて、コンピューターベースのアルゴリズムのアドバイスに従って調整されます。
他の：クローズドループのインスリン投与
基礎皮下インスリン投与は、コンピューターベースのアルゴリズムのアドバイスに従って 15 分サイクルで調整されます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
皮下インスリン送達は、標準的なインスリンポンプ設定に従って投与されます。
他の：標準的なインスリンポンプ治療
皮下インスリン投与は被験者の標準治療に基づいて実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要評価項目は、1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 までの血漿グルコース濃度が目標範囲 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) にある状態で費やした時間です。
時間枠：32時間
32時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次結果には以下が含まれます: (i) 1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 (36 時間) までの総インスリン投与および基礎インスリン投与 (ii) 1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 までの CGM グルコース レベル3 (36時間)
時間枠：36時間
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DAN01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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