1型糖尿病の青年に対する36時間の閉ループ
1型糖尿病の青年における従来の皮下インスリンポンプ治療と比較した36時間クローズドループグルコースコントロールの有効性と安全性を評価するための非盲検ランダム化2期間クロスオーバー研究
1 型糖尿病 (T1D) の若者では血糖値の変動が大きく、夜間低血糖症 (低血糖) の発生率が高いため、この集団の治療目標を達成することが非常に困難です。
私たちの進行中の研究は、T1D の小児および青年における閉ループ血糖制御の開発に焦点を当てています。 閉ループ システムの 3 つのコンポーネントは、連続グルコース モニター、インスリン ポンプ、およびコンピューター ベースのアルゴリズムです。 これまでに行われた研究では、夜間の閉ループ血糖制御の有効性と安全性が評価されました。 その結果、従来のインスリンポンプ療法と比較して、一晩の閉ループにより血糖コントロールが改善され、夜間低血糖が予防されることが示されました。 次の目的は、通常の生活活動が行われる日中を含む長期間にわたるクローズドループインスリン投与の有効性と安全性を評価することです。 これにより、T1D の血糖値を制御するための閉ループ システムのより包括的な使用への道が開かれます。
本研究では、非盲検、無作為化、2期間クロスオーバー設計を採用し、これにより閉ループインスリン療法の安全性と有効性を、T1Dの青年12人を対象に従来のインスリンポンプ療法と比較する。 12歳から18歳の参加者は、臨床研究施設で2つの36時間の研究に無作為に割り付けられ、その間、血糖値はコンピュータベースの閉ループアルゴリズム（介入アーム）または従来のインスリンポンプ療法（コントロールアーム）のいずれかによって制御されます。 ）。 どちらの研究でも、参加者は通常の日常活動、つまり遊び、読書、間食、身体活動を行います。 どちらの場合も、心拍数と動作を組み合わせたセンサーである Actiheart を使用して、36 時間の学習期間中および平日の 36 時間の自由生活における各被験者の個別の身体活動エネルギー消費量を正確に定量化します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1型糖尿病の青年12人を対象に、クローズドループインスリン療法と従来のインスリンポンプ療法を比較する非盲検、ランダム化、2期間クロスオーバー研究です。
研究への参加に同意した被験者は、臨床研究施設に 2 回参加し、それぞれ 36 時間続きます。 各研究訪問の約 1 ～ 3 日前に、皮下持続血糖モニタリング (CGM) デバイスが挿入されます。
各治験訪問では、被験者は 17:30 から 18:00 の間に到着し、臨床研究施設に 2 泊滞在します。
到着後すぐに、被験者はActiheartモニターを装着され、採血目的で片方の腕の静脈にカニューレが挿入されます。 血漿グルコースおよび血漿インスリンの採血は18:30に開始され、研究期間中、日中は30分間隔、夜間は60分間隔で行われます。 血漿グルコース測定は、日中は 30 分ごと、夜間は 60 分ごとにリアルタイムで行われます。ただし、血漿グルコース < 3.5 mmol/L の場合または低血糖の治療後の場合は除き、測定は 15 分ごとに行われます。
研究訪問 1 では、被験者は到着時に無作為に割り付けられ、従来のインスリンポンプ療法または閉ループ介入のいずれかを受けることになります。 18:30に被験者は自転車で5分から10分間の運動を行い、ピークVO2の55%60%の運動レベルに相当する心拍数140bpmを達成するために必要な設定を決定します。 閉ループ介入群では、インスリン ポンプ療法は 19:30 から研究終了までコンピューター ベースのアルゴリズムによって駆動されます。 インスリン ポンプの基礎インスリン注入速度は、コンピューター ベースのアルゴリズムのアドバイスに従って 15 分間隔で手動で調整されます。 対照群中、被験者は通常のインスリンポンプ療法を継続します。 どちらのグループでも、CGM は研究期間全体を通じて継続されます。 研究訪問 1 を完了した被験者は、1 ～ 6 週間の間隔をおいて、代替の研究訪問スケジュールに移行します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は12歳から18歳まで（両端を含む）
- 対象者はWHOの定義による1型糖尿病を少なくとも1年間患っているか、Cペプチド陰性が確認されている
- 被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプを使用しており、インスリンの自己調整に関する十分な知識がある必要があります。
- 中央検査機関の分析に基づく HbA1c ≤ 12%
除外基準:
- 慢性疾患に続発する糖尿病を含む非1型糖尿病
- 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または精神的疾患
- 全身性コルチコステロイド、非選択的β遮断薬、MAO阻害剤など、グルコース代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 臨床医が判断した臨床的に重大な腎症、神経障害、または増殖性網膜症を患っている被験者
- 1日の総インスリン投与量 >= 2 IU/kg
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の初潮後の女児
- 併存する心臓および呼吸器疾患（喘息を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：閉ループ
皮下インスリン投与は、皮下血糖値の測定値に基づいて、コンピューターベースのアルゴリズムのアドバイスに従って調整されます。
|
基礎皮下インスリン投与は、コンピューターベースのアルゴリズムのアドバイスに従って 15 分サイクルで調整されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
皮下インスリン送達は、標準的なインスリンポンプ設定に従って投与されます。
|
皮下インスリン投与は被験者の標準治療に基づいて実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 までの血漿グルコース濃度が目標範囲 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) にある状態で費やした時間です。
時間枠：32時間
|
32時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次結果には以下が含まれます: (i) 1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 (36 時間) までの総インスリン投与および基礎インスリン投与 (ii) 1 日目の 24:00 から 3 日目の 08:00 までの CGM グルコース レベル3 (36時間)
時間枠：36時間
|
36時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roman Hovorka, PhD、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon募集
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University募集ベバシズマブ | 肝細胞癌 | QL1706 | RALOX-HAIC（ラルチトレキセドおよびオキサリプラチンによる肝動注化学療法） | Type VP3/4 門脈腫瘍血栓症 | イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射中国
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford完了身体活動 | メンタルヘルス ウェルネス 1 | 認知機能1、社会 | 学業成績 | フィットネステストイギリス
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.募集1型糖尿病 | 1型糖尿病 | T1DM | T1D | 青年期の1型糖尿病 | 小児の1型糖尿病 | 1型糖尿病患者 | 1型糖尿病 | T1DM - 1 型糖尿病 | 1型糖尿病（若年性発症）アメリカ
-
Ondokuz Mayıs University完了
-
Lund University招待による登録1型糖尿病 | ステージ 2 の 1 型糖尿病 | ステージ 1 1 型糖尿病 | ステージ 3 の 1 型糖尿病スウェーデン
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
クローズドループのインスリン投与の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン