高リスク B 細胞性慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者の治療におけるシクロホスファミド、アルボシジブ、およびリツキシマブ

包含基準:

• -組織学的に確認された慢性リンパ性白血病（CLL）またはCLLから生じるB細胞性前リンパ球性白血病*（PLL）

  • -患者は、CLLの最初の診断以来、ある時点でB細胞リンパ球増加が5 x 10 ^ 9 / Lを超えていることを記録している必要があります
  • -患者はCD5をCD19またはCD20と共発現するB細胞を持っている必要があります
  • 白血病細胞にdim sIgまたはCD23の発現がない患者は、マントル細胞リンパ腫を除外するために、サイクリンD1の過剰発現またはt(11;14)について検査する必要があります

• 高リスクと見なされるには、患者は次の基準を満たさなければなりません。

  • 以下の少なくとも 1 つ:

    • 17p削除
    • 11q欠失
    • 変異していない IgV_H (98% 以上の相同性)
    • 年齢 > 70 歳
    • B_2M > 4

  • かつ、次のうち少なくとも 1 つ:

    • 進行性または著しい脾腫および/またはリンパ節腫脹
    • 貧血（ヘモグロビン < 11 g/dL）または血小板減少症（血小板 < 100,000/mm^3）
    • 過去 6 か月間の体重の 10% を超える減量
    • NCI グレード 2 または 3 の疲労
    • 発熱 > 100.5° 感染の徴候がなくても 2 週間以上続く寝汗
    • 進行性リンパ球増加症、2 か月間または 6 か月未満の倍加時間で 50% を超える増加

• 新しい副腎不全のためのステロイドまたは非疾患関連状態のためのホルモン（糖尿病のためのインスリンなど）を除いて、他のホルモン、化学療法、または放射線療法を併用していません。

  • 慢性コルチコステロイドの必要なし
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• クレアチニン≤2.0mg/dL
• -ギルバート病、溶血、または肝臓の疾患浸潤による場合を除き、ビリルビンが通常の1.5倍以下
• -溶血または肝臓の疾患浸潤による場合を除き、ASTが通常の2倍以下
• 陰性妊娠検査
• 妊娠中または授乳中ではない
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -生存を2年未満に制限する二次またはその他の悪性腫瘍はありません

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
• 十分な CD4 (> 200/mm^3) がなく、HIV 治療を必要とする非代償性 HIV がない
• B型肝炎に感染していない
• G6PD欠損症は知られていない
• -アルボシジブ、シクロホスファミド、リツキシマブ、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
• 以前のalvocidibなし
• 以前のプリンアナログ療法なし
• 生物学的製剤またはアルキル化剤による前治療は 1 回のみ
• 他の同時治験薬なし