Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi, alvokidibi ja rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Syklofosfamidin, alvokidibin (flavopiridoli) ja rituksimabin (CAR) vaiheen I toteutettavuuskoe potilailla, joilla on korkea riski B-solujen CLL/SLL

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan alvokidibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin ja rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Alvokidibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat myös estää syövän kasvua eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Syklofosfamidin, alvokidibin ja rituksimabin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Syklofosfamidin, alvokidibin ja rituksimabin hoidon annosta rajoittavan toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilailla, joilla on korkean riskin B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.

II. Sen määrittämiseksi, onko mahdollista antaa tämä hoito avohoitona näille potilaille.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tällä hoito-ohjelmalla hoidetun potilaiden täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja minimaalisen jäännössairausnegatiivisen vasteen määrittämiseksi.

II. Alvokidibin ja deksametasonin farmakokinetiikan määrittäminen osana tätä hoito-ohjelmaa.

III. Tämän hoito-ohjelman immunologisten vaikutusten määrittäminen T-solujen sarja- ja NK-solujen lukumäärällä, T-solujen toiminnalla ja immunoglobuliinitasoilla mitattuna.

YHTEENVETO: Tämä on alvokidibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV 4 tunnin ajan päivinä 1 (päivät 1-3 kurssilla 1), syklofosfamidi IV 30-60 minuuttia päivinä 1-3 ja alvokidibi IV 4,5 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 (vain 8. päivä kurssin aikana) 1). Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Verinäytteitä kerätään määräajoin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai B-soluprolymfosyyttinen leukemia* (PLL), joka johtuu CLL:stä

    • Potilailla on oltava dokumentoitu B-solulymfosytoosi > 5 x 10^9/l jossain vaiheessa KLL-diagnoosin jälkeen
    • Potilailla on oltava B-soluja, jotka ilmentävät CD5:tä yhdessä CD19:n tai CD20:n kanssa
    • Potilailta, joiden leukemiasoluissa ei ole himmeää sIg- tai CD23-ekspressiota, tulee tutkia sykliini D1:n yli-ilmentyminen tai t(11;14) vaippasolulymfooman poissulkemiseksi.

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta potilas katsottaisiin suureksi riskiksi:

    • Vähintään yksi seuraavista:

      • 17p poisto
      • 11q poisto
      • Mutatoimaton IgV_H (≥ 98 % homologia)
      • Ikä > 70 vuotta
      • B_2M > 4

    • JA vähintään yksi seuraavista:

      • Progressiivinen tai merkittävä splenomegalia ja/tai lymfadenopatia
      • Anemia (hemoglobiini < 11 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mm^3)
      • Painonpudotus yli 10 % kehon painosta edellisten 6 kuukauden aikana
      • NCI asteen 2 tai 3 väsymys
      • Kuume > 100,5° F tai yöhikoilu > 2 viikkoa ilman merkkejä infektiosta
      • Progressiivinen lymfosytoosi, joka lisääntyy yli 50 % 2 kuukauden aikana tai kaksinkertaistuu alle 6 kuukautta

  • Ei muita samanaikaisia ​​hormoneja, kemoterapiaa tai sädehoitoa lukuun ottamatta steroideja uuden lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon tai hormoneja ei-tautiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)

    • Kroonisia kortikosteroideja ei vaadita
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali, ellei se johdu Gilbertin taudista, hemolyysistä tai sairauden infiltraatiosta maksaan
  • AST ≤ 2 kertaa normaali, ellei se johdu hemolyysistä tai maksan infiltraatiosta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei sekundaarista tai muuta pahanlaatuista kasvainta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen

  • Ei hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei kompensoimatonta HIV:tä ilman riittävää CD4:ää (> 200/mm^3) ja HIV-lääkitystä
  • Ei aktiivista hepatiitti B -infektiota
  • Ei tunnettua G6PD-puutetta
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin alvokidibi, syklofosfamidi, rituksimabi tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Ei aikaisempaa alvocidibia
  • Ei aikaisempaa puriinianalogihoitoa
  • Enintään 1 aiempi käsittely biologisella tai alkyloivalla aineella
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (rituksimabi, syklofosfamidi, alvokidibi)
Potilaat saavat rituksimabi IV 4 tunnin ajan päivinä 1 (päivät 1-3 kurssilla 1), syklofosfamidi IV 30-60 minuuttia päivinä 1-3 ja alvokidibi IV 4,5 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 (vain 8. päivä kurssin aikana) 1).
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Biologinen: Rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • BI 695500
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • Kimeerinen anti-CD20-vasta-aine
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • Monoklonaalinen vasta-aine IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • RTXM83
Muut: Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alvokidibihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • HMR 1275
  • L-868275
  • 4H-1-bentsopyran-4-oni, 2-(2-kloorifenyyli)-5,7-dihydroksi-8-(3-hydroksi-1-metyyli-4-piperidinyyli)-hydrokloridi, (-)-cis-
  • Flavopiridolihydrokloridi
  • HL-275
  • L-86-8275
  • MDL 107,826A
  • MDL-107826A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos yhdistelmähoitoa syklofosfamidin, alvokidibin ja rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
Määritetty käyttämällä CTCAE:n aktiivista CTEP-versiota.
21 päivää
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitu käyttämällä CTCAE:n CTEP Active Version -versiota
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Flynn, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2011-01373 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OSU 09089 (Muu tunniste: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • CDR0000666448
  • OSU-09089
  • 8267 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia