高リスク B 細胞性慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の患者の治療におけるシクロホスファミド、アルボシジブ、およびリツキシマブ
高リスク B 細胞 CLL/SLL 患者におけるシクロホスファミド、アルボシジブ (フラボピリドール)、およびリツキシマブ (CAR) の第 I 相実現可能性試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 高リスク B 細胞性慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者におけるシクロホスファミド、アルボシジブ、およびリツキシマブによる治療の用量制限毒性および最大耐用量を決定すること。
Ⅱ. これらの患者に外来レジメンとしてこのレジメンを投与することの実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者における完全奏効率、部分奏効率、および最小残存病変陰性奏効率を決定すること。
Ⅱ. このレジメンの一部としてアルボシジブとデキサメタゾンの薬物動態を決定する。
III. 一連の T 細胞数と NK 細胞数、T 細胞機能、および免疫グロブリン レベルによって測定される、このレジメンの免疫学的効果を判断すること。
概要: これは、alvocidib の用量漸増試験です。
患者は、1 日目 (コース 1 の 1 ~ 3 日目) に 4 時間かけてリツキシマブ IV を受け取り、1 ~ 3 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV を受け取り、1 日目と 8 日目に 4.5 時間かけてアルボシディブ IV (コースでは 8 日目のみ) を受け取ります。 1)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コース繰り返します。 血液サンプルは、薬物動態学および薬力学研究のために定期的に収集されます。
研究治療の完了後、患者は最大5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された慢性リンパ性白血病(CLL)またはCLLから生じるB細胞性前リンパ球性白血病*(PLL)
- -患者は、CLLの最初の診断以来、ある時点でB細胞リンパ球増加が5 x 10 ^ 9 / Lを超えていることを記録している必要があります
- -患者はCD5をCD19またはCD20と共発現するB細胞を持っている必要があります
- 白血病細胞にdim sIgまたはCD23の発現がない患者は、マントル細胞リンパ腫を除外するために、サイクリンD1の過剰発現またはt(11;14)について検査する必要があります
高リスクと見なされるには、患者は次の基準を満たさなければなりません。
以下の少なくとも 1 つ:
- 17p削除
- 11q欠失
- 変異していない IgV_H (98% 以上の相同性)
- 年齢 > 70 歳
- B_2M > 4
かつ、次のうち少なくとも 1 つ:
- 進行性または著しい脾腫および/またはリンパ節腫脹
- 貧血(ヘモグロビン < 11 g/dL)または血小板減少症(血小板 < 100,000/mm^3)
- 過去 6 か月間の体重の 10% を超える減量
- NCI グレード 2 または 3 の疲労
- 発熱 > 100.5° 感染の徴候がなくても 2 週間以上続く寝汗
- 進行性リンパ球増加症、2 か月間または 6 か月未満の倍加時間で 50% を超える増加
新しい副腎不全のためのステロイドまたは非疾患関連状態のためのホルモン(糖尿病のためのインスリンなど)を除いて、他のホルモン、化学療法、または放射線療法を併用していません。
- 慢性コルチコステロイドの必要なし
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- -ギルバート病、溶血、または肝臓の疾患浸潤による場合を除き、ビリルビンが通常の1.5倍以下
- -溶血または肝臓の疾患浸潤による場合を除き、ASTが通常の2倍以下
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -生存を2年未満に制限する二次またはその他の悪性腫瘍はありません
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
- 十分な CD4 (> 200/mm^3) がなく、HIV 治療を必要とする非代償性 HIV がない
- B型肝炎に感染していない
- G6PD欠損症は知られていない
- -アルボシジブ、シクロホスファミド、リツキシマブ、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- 以前のalvocidibなし
- 以前のプリンアナログ療法なし
- 生物学的製剤またはアルキル化剤による前治療は 1 回のみ
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(リツキシマブ、シクロホスファミド、アルボシジブ)
患者は、1 日目 (コース 1 の 1 ~ 3 日目) に 4 時間かけてリツキシマブ IV を受け取り、1 ~ 3 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV を受け取り、1 日目と 8 日目に 4.5 時間かけてアルボシディブ IV (コースでは 8 日目のみ) を受け取ります。 1)。
|
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
相関研究
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シクロホスファミド、アルボシジブ、およびリツキシマブによる併用療法の最大耐量
時間枠:21日
|
CTCAE の CTEP アクティブ バージョンを使用して決定されます。
|
21日
|
CTCAE の CTEP アクティブ バージョンを使用して評価された治療関連の有害事象
時間枠:5年まで
|
5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Flynn、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-01373 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA076576 (米国 NIH グラント/契約)
- OSU 09089 (その他の識別子:Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- CDR0000666448
- OSU-09089
- 8267 (その他の識別子:CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬理試験の臨床試験
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Digisight Technologies, Inc.わからない
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了