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e-Care for Heart Wellness (e-Compare)

2017年10月11日 更新者：Kaiser Permanente

心血管リスクを軽減するための共同行動 e-ケア (e-Compare)

e-Care for Heart Wellness 研究では、人が心臓病になる可能性を減らす方法を検討します。 私たちは、電子医療記録に高血圧がコントロールされていないことが示されている約 100 人の Group Health 会員に研究への参加を依頼しています。 高血圧があると、将来の心臓発作や脳卒中のリスクが高まります。

心臓の健康を保つためにできることはたくさんあります。 例としては、血圧やコレステロールを下げる、より健康的な食事、より活動的になるなどが挙げられます。 私たちの目標は、栄養士からのケアや支援メールを受け取ることが、人々が心臓発作や脳卒中を起こす可能性を下げるためにこのような行動をするのに役立つかどうかをテストすることです。

一部の人にとって、この研究には研究と臨床ケアの両方が含まれます。 研究対象者の約半数は栄養士から心臓病予防に関するケアを受けることになる。 人々の心臓発作や脳卒中のリスクを軽減するのを助けることは、栄養士にとって標準的な臨床行為です。 この研究が異なる点は、人々が心臓の健康を改善するための措置を講じるのを支援するために、栄養士からの電子メールを使用していることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過体重および肥満の成人は、高血圧やその他の心血管疾患（CVD）の危険因子を抱えている可能性が高くなります。 CVDリスクを軽減するための科学的根拠に基づいた投薬およびライフスタイル戦略は存在しますが、これらの戦略の有効性の比較と費用対効果、およびそれらを日常の医療に組み込む最適な方法についてはほとんど知られていません。 我々は以前、Web ベースの薬剤師による服薬管理介入が HTN 管理を費用対効果の高い方法で改善できることを実証しました (e-BP: 電子通信および家庭血圧モニタリング; R01 HL075263、B. Green、PI)。 ウェブベースの薬局ケアは、ライフスタイル行動の変化や体重減少にはつながりませんでした。 しかし、少量（2kg以上）体重が減少した患者は、研究グループの割り当てに関係なく、血圧がコントロールされている可能性が高かった（p=.008）。 私たちは、医療情報技術システム (HIT) を使用して、CVD の中程度のリスクを持つ無症状の患者を特定し、計画の基礎として慢性期治療モデルを使用する理論に基づいた行動介入に参加するよう勧めることを提案します。

具体的な目的 目的 1: 電子データベースのみを使用することで、行動介入の恩恵を受ける可能性のある、血圧がコントロールされておらず、CVD のリスクが中等度である、無症候性の過体重または肥満の患者を特定できるという仮説を立てています。

目的 #2: 患者と共有する EMR と電子コミュニケーションを使用する栄養士による行動介入は、日常の医療に統合でき、結果として修正可能な CVD リスクの管理が改善されるという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、次のことを測定します。

主な成果:

  1. 介入に参加して完了することに同意した患者の割合。
  2. 平均収縮期血圧および拡張期血圧および体重 (kg) の変化、および 4 kg 以上の体重減少、およびフラミンガム リスク スコアの変化。

副次的結果:

  1. 介入に対する患者の満足度、健康関連の生活の質 (HrQOL) への影響、および介入の実施にかかるコスト。

この情報と e-BP 試験の結果を使用して、私たちは本格的な複数施設 (包括的な EMR と異なる地理的および患者集団を備えた 2 ～ 3 の医療機関) での多因子ランダム化試験を計画し、その比較有効性をテストします。修正可能な CVD リスクの管理を改善するためのさまざまな戦略。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Group Health Cooperative

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ワシントン州西部にある GH プライマリケア医療センターでケアを受けており、少なくとも 2 年間継続的に GH に登録している 30 歳以上 70 歳未満の男女すべての成人。
  • BMI26以上、
  • HTN が制御されていない (最近 2 回の来院に基づく)、CVD の中程度のリスク。

除外基準:

  • あらゆる種類の心血管疾患（CVD）の病歴。 TIA、脳卒中、冠状動脈性心疾患（CHD）、狭心症、うっ血性心不全（CHF）、末梢動脈疾患（PAD）、AR、CHF、PAD）、不整脈、心筋症、弁膜症が含まれます。
  • 糖尿病の既往診断
  • 生命を脅かすまたは生命を脅かす重篤な状態の診断
  • アルコールまたは化学物質への依存症の既存の診断
  • 妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している。 研究中に妊娠した介入グループに無作為に割り付けられた女性には、GHが提供する通常の出生前ケアと併せて介入を継続する選択肢が与えられるが、研究の最終分析には含まれない。 研究中に妊娠したセルフケアグループに無作為に割り付けられた女性には、通常研究終了時に対照群に与えられる家庭用モニタリング機器が与えられる。 その後、それらは通常のケアのために紹介されますが、研究の最終分析には含まれません。
  • 参加できない、または参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養士電子カウンセリング
この腕は、約 6 か月間、研究栄養士からケアと支援の電子メールと電話を受けます。 家庭での使用方法を説明した血圧計、歩数計、体重計も提供します。
行動：栄養士による電子サポート
患者と共有する EMR と電子コミュニケーションを使用する栄養士による行動介入は、日常の医療に統合され、修正可能な CVD リスクの管理が改善されます。
介入なし：自己治療
この腕は引き続きかかりつけ医による通常通りの治療を受ける予定です。 研究終了時には血圧計と体重計もプレゼントされる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaiser Permanente

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beverly Green, MD,MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2R01HL075263-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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