e-Care for Heart Wellness (e-Compare)
心血管リスクを軽減するための共同行動 e-ケア (e-Compare)
e-Care for Heart Wellness 研究では、人が心臓病になる可能性を減らす方法を検討します。 私たちは、電子医療記録に高血圧がコントロールされていないことが示されている約 100 人の Group Health 会員に研究への参加を依頼しています。 高血圧があると、将来の心臓発作や脳卒中のリスクが高まります。
心臓の健康を保つためにできることはたくさんあります。 例としては、血圧やコレステロールを下げる、より健康的な食事、より活動的になるなどが挙げられます。 私たちの目標は、栄養士からのケアや支援メールを受け取ることが、人々が心臓発作や脳卒中を起こす可能性を下げるためにこのような行動をするのに役立つかどうかをテストすることです。
一部の人にとって、この研究には研究と臨床ケアの両方が含まれます。 研究対象者の約半数は栄養士から心臓病予防に関するケアを受けることになる。 人々の心臓発作や脳卒中のリスクを軽減するのを助けることは、栄養士にとって標準的な臨床行為です。 この研究が異なる点は、人々が心臓の健康を改善するための措置を講じるのを支援するために、栄養士からの電子メールを使用していることです。
調査の概要
詳細な説明
過体重および肥満の成人は、高血圧やその他の心血管疾患(CVD)の危険因子を抱えている可能性が高くなります。 CVDリスクを軽減するための科学的根拠に基づいた投薬およびライフスタイル戦略は存在しますが、これらの戦略の有効性の比較と費用対効果、およびそれらを日常の医療に組み込む最適な方法についてはほとんど知られていません。 我々は以前、Web ベースの薬剤師による服薬管理介入が HTN 管理を費用対効果の高い方法で改善できることを実証しました (e-BP: 電子通信および家庭血圧モニタリング; R01 HL075263、B. Green、PI)。 ウェブベースの薬局ケアは、ライフスタイル行動の変化や体重減少にはつながりませんでした。 しかし、少量(2kg以上)体重が減少した患者は、研究グループの割り当てに関係なく、血圧がコントロールされている可能性が高かった(p=.008)。 私たちは、医療情報技術システム (HIT) を使用して、CVD の中程度のリスクを持つ無症状の患者を特定し、計画の基礎として慢性期治療モデルを使用する理論に基づいた行動介入に参加するよう勧めることを提案します。
具体的な目的 目的 1: 電子データベースのみを使用することで、行動介入の恩恵を受ける可能性のある、血圧がコントロールされておらず、CVD のリスクが中等度である、無症候性の過体重または肥満の患者を特定できるという仮説を立てています。
目的 #2: 患者と共有する EMR と電子コミュニケーションを使用する栄養士による行動介入は、日常の医療に統合でき、結果として修正可能な CVD リスクの管理が改善されるという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、次のことを測定します。
主な成果:
- 介入に参加して完了することに同意した患者の割合。
- 平均収縮期血圧および拡張期血圧および体重 (kg) の変化、および 4 kg 以上の体重減少、およびフラミンガム リスク スコアの変化。
副次的結果:
- 介入に対する患者の満足度、健康関連の生活の質 (HrQOL) への影響、および介入の実施にかかるコスト。
この情報と e-BP 試験の結果を使用して、私たちは本格的な複数施設 (包括的な EMR と異なる地理的および患者集団を備えた 2 ~ 3 の医療機関) での多因子ランダム化試験を計画し、その比較有効性をテストします。修正可能な CVD リスクの管理を改善するためのさまざまな戦略。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Group Health Cooperative
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ワシントン州西部にある GH プライマリケア医療センターでケアを受けており、少なくとも 2 年間継続的に GH に登録している 30 歳以上 70 歳未満の男女すべての成人。
- BMI26以上、
- HTN が制御されていない (最近 2 回の来院に基づく)、CVD の中程度のリスク。
除外基準:
- あらゆる種類の心血管疾患(CVD)の病歴。 TIA、脳卒中、冠状動脈性心疾患(CHD)、狭心症、うっ血性心不全(CHF)、末梢動脈疾患(PAD)、AR、CHF、PAD)、不整脈、心筋症、弁膜症が含まれます。
- 糖尿病の既往診断
- 生命を脅かすまたは生命を脅かす重篤な状態の診断
- アルコールまたは化学物質への依存症の既存の診断
- 妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している。 研究中に妊娠した介入グループに無作為に割り付けられた女性には、GHが提供する通常の出生前ケアと併せて介入を継続する選択肢が与えられるが、研究の最終分析には含まれない。 研究中に妊娠したセルフケアグループに無作為に割り付けられた女性には、通常研究終了時に対照群に与えられる家庭用モニタリング機器が与えられる。 その後、それらは通常のケアのために紹介されますが、研究の最終分析には含まれません。
- 参加できない、または参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:栄養士電子カウンセリング
この腕は、約 6 か月間、研究栄養士からケアと支援の電子メールと電話を受けます。
家庭での使用方法を説明した血圧計、歩数計、体重計も提供します。
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患者と共有する EMR と電子コミュニケーションを使用する栄養士による行動介入は、日常の医療に統合され、修正可能な CVD リスクの管理が改善されます。
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介入なし:自己治療
この腕は引き続きかかりつけ医による通常通りの治療を受ける予定です。
研究終了時には血圧計と体重計もプレゼントされる。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Beverly Green, MD,MPH、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2R01HL075263-05 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CVDの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention完了
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Western Galilee Hospital-NahariyaLuoxis完了
栄養士による電子サポートの臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
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Women's College HospitalRyerson University引きこもった
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了