Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-Care pro zdraví srdce (e-Compare)

11. října 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente

Collaborative Behavioral e-Care ke snížení kardiovaskulárního rizika (e-Compare)

Studie e-Care for Heart Wellness se bude zabývat způsoby, jak snížit pravděpodobnost, že člověk onemocní srdeční chorobou. Žádáme asi 100 členů Group Health, jejichž elektronický lékařský záznam ukazuje, že mají nekontrolovaný vysoký krevní tlak, aby se zúčastnili studie. Vysoký krevní tlak zvyšuje vaše budoucí riziko infarktu a mrtvice.

Existuje mnoho věcí, které můžete udělat, abyste si udrželi své srdce zdravé. Příklady zahrnují snížení krevního tlaku a cholesterolu, zdravější stravování a větší aktivitu. Naším cílem je otestovat, zda získávání pečujících a podpůrných e-mailů od dietologa pomáhá lidem dělat věci jako je tato, aby snížili své šance na srdeční infarkt nebo mrtvici.

Pro některé lidi bude tato studie zahrnovat jak výzkum, tak klinickou péči. Přibližně polovina lidí ve studii dostane péči související s prevencí srdečních chorob od dietologa. Je to standardní klinická praxe pro dietology, která lidem pomáhá snížit riziko infarktu a mrtvice. Co se na této studii liší, je používání e-mailů od dietologa, které lidem pomáhají podniknout kroky ke zlepšení zdraví srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí s nadváhou a obézní mají vyšší pravděpodobnost hypertenze a dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Existují důkazy založené léky a strategie životního stylu pro snížení rizika KVO, ale málo je známo o srovnatelné účinnosti a nákladové efektivitě těchto strategií a o tom, jak je nejlépe integrovat do běžné zdravotní péče. Již dříve jsme prokázali, že intervence pro řízení medikace od lékárníka na webu může nákladově efektivně zlepšit kontrolu HTN (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Péče v internetové lékárně nevedla ke změně životního stylu ani ke snížení hmotnosti. Nicméně pacienti, kteří ztratili malá množství hmotnosti (2 kg nebo více), měli vyšší pravděpodobnost kontrolovaného TK (p=0,008), bez ohledu na zařazení do studijní skupiny. Navrhujeme používat systémy zdravotnických informačních technologií (HIT) k identifikaci asymptomatických pacientů se středním rizikem KVO a zveme je k účasti na behaviorální intervenci založené na teorii, která využívá jako základ plánování model chronické péče.

Specifické cíle Cíl č. 1: Předpokládáme, že pomocí samotných elektronických databází můžeme identifikovat asymptomatické pacienty s nadváhou nebo obezitou, s nekontrolovaným krevním tlakem a se středním rizikem KVO, kteří by mohli mít prospěch z behaviorální intervence.

Cíl č. 2: Předpokládáme, že behaviorální intervence prováděná dietologem, která využívá EMR sdílenou pacientem a elektronickou komunikaci, může být integrována do běžné zdravotní péče a povede ke zlepšení kontroly ovlivnitelného rizika KVO. Abychom tuto hypotézu ověřili, změříme:

Primární výsledky:

  1. Podíl pacientů, kteří souhlasí s účastí a dokončením intervence.
  2. Změna průměrného systolického a diastolického TK a hmotnosti (kg) a úbytek hmotnosti o 4 kg nebo více a změna ve Framinghamském rizikovém skóre.

Sekundární výsledky:

  1. Spokojenost pacientů s intervencí, její účinky na kvalitu života související se zdravím (HrQOL) a náklady na provedení intervence.

S využitím těchto informací a výsledků studie e-BP naplánujeme multifaktorovou randomizovanou studii v plném měřítku, na více místech (2–3 zdravotnická zařízení s komplexními EMR a různé geografické a pacientské populace), abychom otestovali srovnávací účinnost různé strategie ke zlepšení kontroly ovlivnitelného rizika KVO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Group Health Cooperative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku 30-<70 let, muži a ženy, kterým byla poskytnuta péče v lékařských střediscích primární péče GH v západním Washingtonu a kteří byli nepřetržitě zařazeni do GH po dobu alespoň 2 let.
  • BMI 26 nebo vyšší,
  • Nekontrolovaná HTN (na základě 2 posledních návštěv) a střední riziko KVO.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli typu kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Včetně TIA, mrtvice, ischemické choroby srdeční (CHD), anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (CHF), onemocnění periferních tepen (PAD), ar, CHF, PAD), arytmií, kardiomyopatie a onemocnění chlopní.
  • Předběžná diagnóza diabetu
  • Diagnóza závažného život ohrožujícího nebo limitujícího stavu
  • Předběžná diagnóza závislosti na alkoholu nebo chemikáliích
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících. Ženy randomizované do intervenční skupiny, které během studie otěhotní, dostanou možnost pokračovat v intervenci ve spojení s obvyklou prenatální péčí poskytovanou GH, ale nebudou zahrnuty do konečné analýzy studie. Ženy randomizované do samoobslužné skupiny, které během studie otěhotní, dostanou domácí monitorovací zařízení, které se obvykle na konci studie dostane kontrolní skupině. Poté budou odesláni k běžné péči a také nebudou zahrnuti do závěrečné analýzy pro studii.
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronické poradenství dietologa
Toto rameno bude dostávat péči a podpůrné e-maily a telefonáty od studijního dietologa po dobu přibližně 6 měsíců. Dodáme také tlakoměr, krokoměr, váhu s návodem na domácí použití.
Behaviorální: Elektronická podpora dietologa
Behaviorální intervence prováděná dietologem, která využívá EMR sdílenou pacientem a elektronickou komunikaci, bude začleněna do běžné zdravotní péče a povede ke zlepšení kontroly ovlivnitelného rizika KVO.
Žádný zásah: Péče o sebe
O toto rameno se bude nadále starat jako obvykle od svého běžného lékaře. Na konci studie dostanou také měřič krevního tlaku a váhu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R01HL075263-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení