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統合失調症の成人被験者における認知障害に対する有効性と安全性の研究

2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

統合失調症（CDS）の認知障害の治療におけるABT-288の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間第2相試験

これは、統合失調症の成人の認知障害に対する実験的治療法を評価する有効性と安全性の研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、統合失調症の成人約210人を対象にABT-288の有効性と安全性を評価することを目的とした第2相試験です。 被験者は、12週間の治療期間にわたり、3つの治療グループ（ABT-288投与量1、ABT-288投与量2、またはプラセボ）のいずれかにランダムに割り当てられます。 この調査研究の目的は、ABT-288 がプラセボと比較して認知機能を改善できるかどうか、また ABT 288 がどのような副作用を引き起こす可能性があるかを調べることです。 認知とは人の考え方であり、注意を払う、集中する、物事を記憶する、問題を解決するなどの能力が含まれます。 この研究の結果および/または適格性セクションに記載されている頭字語は、以下のように定義されています。

  • MCCB: 統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー
  • UPSA-2: カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) パフォーマンスベースのスキル評価-2
  • CANTAB: ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー
  • PANSS: 陽性および陰性症候群のスケール
  • NSA-16: 陰性症状の評価-16
  • CGI-S: 臨床全体的な印象 - 重症度

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena、California、アメリカ、91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、ミニ国際神経精神医学面接により統合失調症の DSM-IV-TR 診断が確認されている。
  • 1 つまたは 2 つの非定型抗精神病薬による抗精神病薬治療を受けている間、臨床的に安定している。 4 か月の初回スクリーニング来院以降、入院がない。 -1日目の来院前に少なくとも8週間同じ抗精神病薬を服用している。少なくとも4週間のスクリーニング期間を通じて、PANSSの中核となる陽性症状の重症度が中程度以上であること。
  • -最初のスクリーニング来院前に少なくとも2年間統合失調症と診断されているか、治療を受けている。
  • 最初のスクリーニング来院前に少なくとも6か月間継続して精神科ケア（メンタルヘルスシステム、診療所、医師など）を受けている。
  • 対象者にサポートを提供し、プロトコールの要件を確実に遵守できる、責任ある連絡担当者（家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、看護師など）が特定されている。

除外基準:

  • 統合失調感情障害、双極性障害、躁病エピソード、認知症、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または現在大うつ病エピソードの有効な現在または過去の診断を受けている。
  • スクリーニング訪問前の6か月以内に薬物乱用（ニコチンまたはタバコ製品を除く）またはアルコール乱用の履歴がある。初回スクリーニング来院前の少なくとも1年間寛解していない物質依存性障害（ニコチンまたはタバコ製品を除く）を患っている。
  • 最初のスクリーニング来院から-1日目の来院までのいずれかの時点で、錐体外路症状に対して何らかの薬を服用している。
  • -1日目の来院の8週間前からいつでも、三環系抗うつ薬やモノアミンオキシダーゼ阻害薬など、除外されている抗うつ薬を服用している。
  • 最初のスクリーニング訪問時に重大な自殺願望がある。
  • -1日目訪問前の1年以内に自殺未遂をしたことがある。
  • 初回スクリーニング来院前の6か月以内に、MATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）またはUCSDパフォーマンスベーススキル評価（UPSA）（任意のバージョン）を利用した別の試験に参加している。
  • 現在、何らかの形式の認知矯正トレーニングに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABT-288 ドーズ1
低用量のABT-288
薬：ABT-288 低用量
実験的：ABT-288 ドーズ2
高用量のABT-288
薬：ABT-288 高用量
プラセボコンパレーター：シュガーピル
不活性物質
薬：プラセボ
不活性物質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
認知: MCCB
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
機能: UPSA-2
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
認知: カンタブ
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
症状の重症度: PANSS、NSA-16、CGI-S
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M10-503

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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