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성인 정신분열증 환자의 인지기능 장애에 대한 효능 및 안전성 연구

2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

정신분열증(CDS)의 인지 결함 치료에서 ABT-288의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구

이것은 정신분열증이 있는 성인의 인지 결함에 대한 실험적 치료를 평가하는 효능 및 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 정신분열증이 있는 성인 약 210명을 대상으로 ABT-288의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 2상 연구입니다. 피험자는 12주의 치료 기간 동안 세 가지 치료 그룹(ABT-288 용량 1, ABT-288 용량 2 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 본 연구의 목적은 위약과 비교하여 ABT-288이 인지력을 향상시킬 수 있는지 여부와 ABT 288이 유발할 수 있는 부작용을 알아보는 것입니다. 인지는 사람이 생각하는 방식이며 여기에는 주의를 기울이고, 집중하고, 사물을 기억하고, 문제를 해결하는 것과 같은 능력이 포함됩니다. 이 연구의 결과 및/또는 자격 섹션에 나열된 약어는 다음과 같이 정의됩니다.

  • MCCB: 정신분열병 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리
  • UPSA-2: UCSD(University of California at San Diego) 성과 기반 기술 평가-2
  • CANTAB: 캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리
  • PANSS: 양성 및 음성 증후군 척도
  • NSA-16: 음성 증상 평가-16
  • CGI-S: 임상적 전반적인 인상 - 심각도

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
214

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 21662
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 21683
      • National City, California, 미국, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 21581
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 45310
      • Pasadena, California, 미국, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 26400
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • Site Reference ID/Investigator# 21584
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Site Reference ID/Investigator# 45312
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 45309
    • Florida
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Site Reference ID/Investigator# 46603
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Site Reference ID/Investigator# 21681
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104-2136
        • Site Reference ID/Investigator# 26397
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Site Reference ID/Investigator# 21761
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Site Reference ID/Investigator# 21591
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Site Reference ID/Investigator# 26409
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Site Reference ID/Investigator# 21588
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Site Reference ID/Investigator# 21589
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 26407
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
        • Site Reference ID/Investigator# 21601
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 26399
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Site Reference ID/Investigator# 21590
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Site Reference ID/Investigator# 21582
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Site Reference ID/Investigator# 26406
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Site Reference ID/Investigator# 26402
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 27502

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mini-International Neuropsychiatric Interview에서 확인된 정신분열증의 현재 DSM-IV-TR 진단이 있습니다.
  • 1개 또는 2개의 비정형 항정신병 약물로 항정신병 치료를 받는 동안 임상적으로 안정적임: 초기 스크리닝 방문 4개월부터 입원 부족; -1일 방문 전 적어도 8주 동안 동일한 항정신병 약물(들)을 복용함; PANSS의 핵심 양성 증상은 최소 4주의 스크리닝 기간 동안 심각도가 중등도 이상입니다.
  • 초기 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 정신분열증 진단을 받았거나 치료를 받았음.
  • 초기 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 정신과 치료(예: 정신 건강 시스템, 진료소 또는 의사)의 연속성을 가졌습니다.
  • 피험자에게 지원을 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하도록 확인할 수 있는 확인된 담당자(예: 가족, 사회 복지사, 사회 복지사 또는 간호사)가 있습니다.

제외 기준:

  • 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애, 조증 삽화, 치매, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 현재 주요 우울 삽화의 유효한 현재 또는 과거 진단이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 남용(니코틴 또는 담배 제품 제외) 또는 알코올 남용 이력이 있음; 초기 선별 방문 전 최소 1년 동안 완화되지 않은 물질 의존 장애(니코틴 또는 담배 제품 제외)가 있습니다.
  • 초기 스크리닝 방문부터 -1일 방문까지 언제든지 추체외로 증상에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제를 포함하여 제외된 임의의 항우울제를 제-1일 방문 8주 전부터 언제든지 복용하고 있습니다.
  • 초기 스크리닝 방문에서 심각한 자살 생각이 있음.
  • Day -1 방문 전 1년 이내에 자살 시도가 있었습니다.
  • 초기 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 또는 UCSD 성능 기반 기술 평가(UPSA)(모든 버전)를 활용하는 다른 시험에 참여했습니다.
  • 현재 모든 형태의 인지 교정 교육에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ABT-288 용량 1
저용량 ABT-288
의약품: ABT-288 저용량
실험적: ABT-288 용량 2
고용량의 ABT-288
의약품: ABT-288 고용량
위약 비교기: 설탕 알약
불활성 물질
의약품: 위약
불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
인식: MCCB
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
기능: UPSA-2
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
인식: 칸타브
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
증상 심각도: PANSS, NSA-16, CGI-S
기간: 스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정
스크리닝 기간부터 12주 치료 기간까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M10-503

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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