統合失調症の成人被験者における認知障害に対する有効性と安全性の研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
統合失調症（CDS）の認知障害の治療におけるABT-288の安全性と有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間第2相試験
これは、統合失調症の成人の認知障害に対する実験的治療法を評価する有効性と安全性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症の成人約210人を対象にABT-288の有効性と安全性を評価することを目的とした第2相試験です。 被験者は、12週間の治療期間にわたり、3つの治療グループ（ABT-288投与量1、ABT-288投与量2、またはプラセボ）のいずれかにランダムに割り当てられます。 この調査研究の目的は、ABT-288 がプラセボと比較して認知機能を改善できるかどうか、また ABT 288 がどのような副作用を引き起こす可能性があるかを調べることです。 認知とは人の考え方であり、注意を払う、集中する、物事を記憶する、問題を解決するなどの能力が含まれます。 この研究の結果および/または適格性セクションに記載されている頭字語は、以下のように定義されています。
- MCCB: 統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー
- UPSA-2: カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) パフォーマンスベースのスキル評価-2
- CANTAB: ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー
- PANSS: 陽性および陰性症候群のスケール
- NSA-16: 陰性症状の評価-16
- CGI-S: 臨床全体的な印象 - 重症度
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Site Reference ID/Investigator# 21662
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Site Reference ID/Investigator# 21683
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National City、California、アメリカ、91950
- Site Reference ID/Investigator# 21581
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Site Reference ID/Investigator# 45310
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Pasadena、California、アメリカ、91106
- Site Reference ID/Investigator# 26400
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Site Reference ID/Investigator# 21584
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Site Reference ID/Investigator# 45312
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Site Reference ID/Investigator# 45309
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Site Reference ID/Investigator# 46603
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Site Reference ID/Investigator# 21681
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104-2136
- Site Reference ID/Investigator# 26397
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Site Reference ID/Investigator# 21761
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
- Site Reference ID/Investigator# 21591
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Site Reference ID/Investigator# 26409
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Site Reference ID/Investigator# 21588
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Site Reference ID/Investigator# 21589
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Site Reference ID/Investigator# 26407
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- Site Reference ID/Investigator# 21601
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Site Reference ID/Investigator# 26399
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Site Reference ID/Investigator# 21590
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Site Reference ID/Investigator# 21582
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Site Reference ID/Investigator# 26406
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Site Reference ID/Investigator# 26402
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Site Reference ID/Investigator# 27502
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、ミニ国際神経精神医学面接により統合失調症の DSM-IV-TR 診断が確認されている。
- 1 つまたは 2 つの非定型抗精神病薬による抗精神病薬治療を受けている間、臨床的に安定している。 4 か月の初回スクリーニング来院以降、入院がない。 -1日目の来院前に少なくとも8週間同じ抗精神病薬を服用している。少なくとも4週間のスクリーニング期間を通じて、PANSSの中核となる陽性症状の重症度が中程度以上であること。
- -最初のスクリーニング来院前に少なくとも2年間統合失調症と診断されているか、治療を受けている。
- 最初のスクリーニング来院前に少なくとも6か月間継続して精神科ケア（メンタルヘルスシステム、診療所、医師など）を受けている。
- 対象者にサポートを提供し、プロトコールの要件を確実に遵守できる、責任ある連絡担当者（家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、看護師など）が特定されている。
除外基準:
- 統合失調感情障害、双極性障害、躁病エピソード、認知症、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または現在大うつ病エピソードの有効な現在または過去の診断を受けている。
- スクリーニング訪問前の6か月以内に薬物乱用（ニコチンまたはタバコ製品を除く）またはアルコール乱用の履歴がある。初回スクリーニング来院前の少なくとも1年間寛解していない物質依存性障害（ニコチンまたはタバコ製品を除く）を患っている。
- 最初のスクリーニング来院から-1日目の来院までのいずれかの時点で、錐体外路症状に対して何らかの薬を服用している。
- -1日目の来院の8週間前からいつでも、三環系抗うつ薬やモノアミンオキシダーゼ阻害薬など、除外されている抗うつ薬を服用している。
- 最初のスクリーニング訪問時に重大な自殺願望がある。
- -1日目訪問前の1年以内に自殺未遂をしたことがある。
- 初回スクリーニング来院前の6か月以内に、MATRICSコンセンサス認知バッテリー（MCCB）またはUCSDパフォーマンスベーススキル評価（UPSA）（任意のバージョン）を利用した別の試験に参加している。
- 現在、何らかの形式の認知矯正トレーニングに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-288 ドーズ1
低用量のABT-288
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実験的：ABT-288 ドーズ2
高用量のABT-288
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
不活性物質
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不活性物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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認知: MCCB
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能: UPSA-2
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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認知: カンタブ
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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症状の重症度: PANSS、NSA-16、CGI-S
時間枠：スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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スクリーニング期間から12週間の治療期間までの測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Haig GM, Bain E, Robieson W, Othman AA, Baker J, Lenz RA. A randomized trial of the efficacy and safety of the H3 antagonist ABT-288 in cognitive impairment associated with schizophrenia. Schizophr Bull. 2014 Nov;40(6):1433-42. doi: 10.1093/schbul/sbt240. Epub 2014 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。