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ヒト被験者の直腸組織における嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）活性の検出

2013年3月5日 更新者：CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

ヒト被験者の直腸組織における嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子 CFTR) 活性の検出

これはパイロット研究です。 研究の目的は、直腸組織を使用した嚢胞性線維症膜コンダクタンス調節因子（CFTR）機能の新しいバイオマーカーの開発を促進することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

CF 研究は、CFTR 変異によって引き起こされる根本的な遺伝的欠陥を克服するための小分子薬剤が開発されるまでに進歩しました。

インビボでの治験薬の生物学的効果を実証するために初期段階の臨床試験で使用できる、CFTR 機能と生化学の新しい高感度バイオマーカーを開発することが非常に必要です。 直腸生検サンプルからの腸電流測定 (ICM) は、感度が高く、CFTR 機能に特異的であることが証明されているアッセイです。 この方法と調査部位は、CFTR が直腸内で高レベルで発現し、疾患の症状によって変化せず、生体外で組織を研究できるため、検出および検出のための技術の性質に柔軟性が高まるため、特に魅力的です。 CFTR活動を定量化します。

この研究は、CF 臨床試験で使用するヒト直腸組織における新しいバイオマーカーの開発に役立ちます。 疾患の原因となるCFTR遺伝子およびタンパク質の機能を回復するように設計された試験化合物は、直腸生検標本におけるCFTR活性の取得および測定における技術を改善および標準化する機会を提供するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非CF被験者：適格基準を満たす内視鏡処置（結腸鏡検査）を受ける成人。

CF対象者：CFと診断され、適格基準を満たす成人。 CF対象には、内視鏡検査（結腸鏡検査）を受ける予定の患者と、臨床ケアの一環として麻酔または鎮静を必要とする非内視鏡処置（例えば、副鼻腔手術、中心線留置）を受ける予定の患者の両方、または計画された外科/麻酔処置を受けていないCF対象が含まれ得る。

説明

  1. 非CF被験者

    包含基準:

    • 入学時の年齢が18～75歳の男性または女性
    • 臨床治療のために大腸内視鏡検査を受ける
    • 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力

    除外基準:

    • 現場の主任研究者および/または協力する消化器科医の意見で、追加の研究関連の生検を受けることによって被験者を重大なリスクにさらす可能性があると判断した病状または検査値
    • 直腸、前立腺および/または骨盤領域への放射線治療歴のある被験者

  2. 臨床治療のために外科手術を受けるCF被験者

    包含基準:

    • 以下の基準に基づいて CF と確定診断: ∆F508 ホモ接合性
    • 入学時に18歳以上の男女
    • 計画的な結腸内視鏡検査またはその他の外科的処置を受けており、S状結腸鏡検査および生検を受けることに同意している患者
    • 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力

    除外基準:

    現場の主任研究者および/または協力する消化器科医の意見において、以下のような追加の研究関連の生検を受けることによって被験者を重大なリスクにさらす可能性があると判断した病状または検査値がある場合:

    • 重篤な疾患のある遠位直腸/消化管（GI）組織（直腸、前立腺、および/または骨盤領域への放射線傷害または放射線療法の履歴を含め、協力する消化器科医によって判断される）
    • 重大な痔核または血管異常（協力する消化器科医による判断）
    • 重度の結腸感染症（協力する消化器科医の判断による）
  3. 研究目的のみでS状結腸鏡生検処置を受けているCF被験者

包含基準:

  • 以下の基準に基づいて CF と確定診断: ∆F508 ホモ接合性
  • 入学時に18歳以上の男女
  • 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力
  • 処置後 14 日以内の CBC、PT/PTT が許容範囲内 (値の除外基準を参照)
  • 妊娠検査薬が陰性である場合（該当する場合）、処置後 2 日以内に完了したこと

除外基準:

現場の主任研究者および/または協力する消化器科医の意見において、以下のような追加の研究関連の生検を受けることによって被験者を重大なリスクにさらす可能性があると判断した病状または検査値がある場合:

  • 出血素因 (血小板 <50,000、INR >1.5)
  • 貧血（ヘモグロビン <10 gm/dL、またはヘマトクリット <30%）
  • 白血球数 >20,000
  • 好中球減少症 (ANC <1,500) またはリンパ球減少症 (リンパ球絶対数 <1,500)
  • 妊娠検査薬が陽性（該当する場合）
  • 母乳育児
  • -研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある重篤な疾患のある直腸遠位部/消化管組織（重度の痔核、血管異常、結腸感染症、放射線傷害、または直腸への放射線治療歴など、協力する消化器科医によって判断される）前立腺および/または骨盤領域)
  • 免疫力を損なう重大なリスクを伴う薬物の使用（経口ステロイドの使用 > 20 mg/日）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
非CF被験者
臨床ケアのために実施される計画的な結腸内視鏡検査/生検の一環として、嚢胞性線維症（CF）のない研究対象者から採取された直腸組織
CFの主題

嚢胞性線維症（CF）の被験者から以下の 3 つの方法のいずれかで得られた直腸組織。

  • 臨床治療のために実施される定期的な結腸内視鏡検査/生検の一部としての直腸生検
  • 全身麻酔下で行われる予定された無関係な処置または手術に追加される S 状結腸鏡検査 / 生検
  • 現在の研究のために直腸組織を採取することのみを目的として行われるS状結腸鏡検査/生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
直腸生検および体外腸電流測定 (ICM) を実行することにより、直腸細胞膜で成熟 CFTR タンパク質を検出する技術を開発および改善する。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
嚢胞性線維症のある被験者とない被験者のヒト直腸組織間で検出可能な CFTR 活性の範囲を推定する。
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JP Clancy, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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