このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デノボ腎移植レシピエントにおける上皮間葉転換（EMT）および免疫抑制レジメン（エベロリムスベース対CNIベース）による腎間質性線維症/尿細管萎縮症（IF / TA）の進行 (CERTITEM)

2014年1月31日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

エベロリムスおよび腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムによるCNIフリー免疫抑制レジメンまたはCNIのいずれかによって治療されたデノボ腎移植レシピエントにおける上皮間葉転換（EMT）による腎移植片線維症の進行を評価するための前向き、多施設、無作為化公開研究シクロスポリンおよび腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウムによる基本レジメン

最近、腎間質性線維症の初期のバイオマーカーが特定されました。その中には、中間径フィラメントである尿細管上皮細胞によるビメンチンの de novo 発現と、β-カテニンの細胞質への移行があります。 これらのマーカーが存在する場合、上皮細胞が「上皮から間葉への移行」（EMT）としてよく知られている現象を起こし、筋線維芽細胞のように振る舞う可能性があることを示唆しています。 EMT は、腎臓を含む組織線維症のいくつかのモデルで非常に役立ちます。 実際、これらのマーカーが移植後の初期の時点 (すなわち、3 ヶ月という早い時期) に腎移植片で検出可能であることが実証されているだけでなく、それらの発現の強度が間質性線維症の進行と相関することも示されています。 3ヶ月から12ヶ月の移植

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens cedex1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers、フランス、49 033
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69 437
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 1、フランス、06602
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -一次または二次の死亡者または生きている（関連するかどうかに関係なく）ドナー腎移植のレシピエントであり、バシリキシマブ導入療法が必要な人。
  • 冷虚血時間 < 30 時間。
  • 出産可能年齢の女性は、不妊歴のある女性であっても、スクリーニングの 7 日前またはスクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体および研究治療を中止してから2ヶ月。
  • -研究全体への参加を希望し、参加することができ、書面による同意を与えた患者。
  • フランスの国民健康保険制度に登録されている、またはそのような制度の対象となっている患者。

除外基準:

  • -二重腎臓を含む多臓器移植のレシピエント、または以前に非腎移植臓器を受けた人。
  • 心拍のないドナーから移植を受ける患者。
  • -組み入れ前の過去3か月の抗HLA抗体レベルが20％以上。
  • ABO不適合移植片または正のクロスマッチT.
  • 重度の高脂血症：適切な脂質低下療法にもかかわらず、総コレステロール≧9.1mmol/L（≧350mg/dL）および/またはトリグリセリド≧8.5mmol/L（≧750mg/dL）。
  • -ミコフェノール酸、シクロスポリンまたはラクトースに対する既知の過敏症または禁忌。
  • -マクロライドまたはmTOR阻害剤クラスの薬物に対する既知の過敏症または禁忌。
  • -HIV血清反応陽性、または活動性の慢性B型肝炎（HBs Ab）またはC。含める前の6か月間に得られた結果が受け入れられます。 B型肝炎またはC型肝炎のドナーからのレシピエントは除外されます。
  • -血小板減少症（≤75000 / mm3）、絶対好中球数（≤1500 / mm3）、白血球減少症（≤2500 / mm3）および/またはヘモグロビン<8g / dLの患者 包含訪問。
  • -ASAT、ALAT、または総ビリルビン≧3 UNL。
  • コントロールされていない重度の感染症、急性または慢性の治療を必要とする重度のアレルギー。
  • -過去5年間に悪性疾患または以前の悪性腫瘍の患者。ただし、切除された基底細胞または扁平上皮癌および in situ 子宮頸癌の治療を除く。
  • -移植を除く医学的または外科的状態。調査官の意見では、患者を除外する可能性があります。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の女性で、認められた信頼できる避妊方法を拒否または使用できない女性。
  • 重大な精神疾患または身体疾患の症状のある患者。 研究者と協力したりコミュニケーションをとったりすることができない。
  • 監督下または保護下にある患者、または法的保護の対象となる患者

無作為化基準:

適格基準（移植後4ヶ月以内：

  • M3で腎移植生検を実施し、EMTの決定期限内に適切な組織学的材料を送った。
  • -妊娠の可能性のある女性は、不妊の病歴がある場合でも、研究中および研究治療を中止してから2か月間、認められた信頼できる避妊方法を使用する必要があります。

不適格基準（移植後4ヶ月以内）：

  • 移植と無作為化の間で組織学的に証明された急性拒絶反応（ローカルリーディング）。
  • M3生検で診断された急性無症候性拒絶反応（境界病変を除く）（局所読み取り）。
  • M3で陽性の抗ドナー抗体。
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 m2 (MDRDa)。
  • タンパク尿≧1g/24時間。
  • 重度の高脂血症：適切な脂質低下療法にもかかわらず、総コレステロール≧9.1mmol/L（≧350mg/dL）および/またはトリグリセリド≧8.5mmol/L（≧750mg/dL）。
  • 血小板減少症 (≤ 75000/mm3)、絶対好中球数 (≤ 1500/mm3)、白血球減少症 (≤ 2500/mm3)、および/またはヘモグロビン < 8 g/dL。
  • -ASAT、ALAT、または総ビリルビン≧3 UNL。
  • -治験責任医師の意見では、患者を除外する可能性のある医学的または外科的状態。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サーティカン EMT+
Certican® 治療群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化 (移植後 3 ～ 4 か月に行われた) 後、できれば夕方に、そうでなければ翌朝にこの治療を開始しました。 Neoral® 治療群の患者は、Certican® を受けませんでした。
薬：サーティカン®
Certican® は、0.75、0.5、および 0.25 mg を含み、ブリスターパックに包装された錠剤の形で、試験の全期間にわたって Novartis によって参加センターに供給されました。
他の名前：
  • RAD001
  • エベロリムス
薬：マイフォーティック

Myfortic ® は、研究期間中、180 mg および 360 mg の胃抵抗性フィルムコーティング錠の形で参加センターに供給されました。 Myfortic® 治療は、センターの慣行に従って、術前または移植後 24 時間以内に患者に提供されました。 開始用量は一般に、無作為化まで 12 時間間隔で投与される 2 つの経口分割で、1 日 1,440 mg でした。 センターの慣行に応じて、移植後最初の 6 週間は、1 日最大 2160 mg の Myfortic® を投与できます。 Neoral® グループでは、1 日 1,440 mg の用量が試験全体を通して維持されました。

Certican®群では、用量が半分になりました（つまり、 Certican® の導入時に 720 mg/日) を摂取し、試験終了まで 720 mg/日を維持しました。

Myfortic® (Certican® グループ) の 1 日量の増加は、これが連続 14 日間を超えない一時的な増加でない限り、承認されませんでした。

薬：シミュレクト®
Simulect® の投与は、標準的な免疫抑制療法の一部でした。 この導入療法は、それぞれ 20 mg を含む市販のアンプルの形で患者に提供されました。 Simulect® は、移植後 D0 および D4 に 20 mg の用量で各患者に投与されました。
他の名前：
  • バシリキシマブ
薬：コルチコステロイド
静脈内ステロイド治療は、各センターでの現地の慣行に従って、術中または術中に投与できます。 経口ステロイド治療は、1 日 20 mg の用量で (移植後の 1 週間で) 迅速に導入され、その後減量され、研究全体を通じて 5 mg/日の最小用量で継続されました。
実験的：サーティカン EMT-
Certican® 治療群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化 (移植後 3 ～ 4 か月に行われた) 後、できれば夕方に、そうでなければ翌朝にこの治療を開始しました。 Neoral® 治療群の患者は、Certican® を受けませんでした。
薬：サーティカン®
Certican® は、0.75、0.5、および 0.25 mg を含み、ブリスターパックに包装された錠剤の形で、試験の全期間にわたって Novartis によって参加センターに供給されました。
他の名前：
  • RAD001
  • エベロリムス
薬：マイフォーティック

Myfortic ® は、研究期間中、180 mg および 360 mg の胃抵抗性フィルムコーティング錠の形で参加センターに供給されました。 Myfortic® 治療は、センターの慣行に従って、術前または移植後 24 時間以内に患者に提供されました。 開始用量は一般に、無作為化まで 12 時間間隔で投与される 2 つの経口分割で、1 日 1,440 mg でした。 センターの慣行に応じて、移植後最初の 6 週間は、1 日最大 2160 mg の Myfortic® を投与できます。 Neoral® グループでは、1 日 1,440 mg の用量が試験全体を通して維持されました。

Certican®群では、用量が半分になりました（つまり、 Certican® の導入時に 720 mg/日) を摂取し、試験終了まで 720 mg/日を維持しました。

Myfortic® (Certican® グループ) の 1 日量の増加は、これが連続 14 日間を超えない一時的な増加でない限り、承認されませんでした。

薬：シミュレクト®
Simulect® の投与は、標準的な免疫抑制療法の一部でした。 この導入療法は、それぞれ 20 mg を含む市販のアンプルの形で患者に提供されました。 Simulect® は、移植後 D0 および D4 に 20 mg の用量で各患者に投与されました。
他の名前：
  • バシリキシマブ
薬：コルチコステロイド
静脈内ステロイド治療は、各センターでの現地の慣行に従って、術中または術中に投与できます。 経口ステロイド治療は、1 日 20 mg の用量で (移植後の 1 週間で) 迅速に導入され、その後減量され、研究全体を通じて 5 mg/日の最小用量で継続されました。
アクティブコンパレータ：ネオーラルEMT+
移植と無作為化の間に、すべての患者が Neoral® の投与を受けました。 Myfortic® と組み合わせて、移植後 24 時間以内に治療を開始する必要がありました。
薬：マイフォーティック

Myfortic ® は、研究期間中、180 mg および 360 mg の胃抵抗性フィルムコーティング錠の形で参加センターに供給されました。 Myfortic® 治療は、センターの慣行に従って、術前または移植後 24 時間以内に患者に提供されました。 開始用量は一般に、無作為化まで 12 時間間隔で投与される 2 つの経口分割で、1 日 1,440 mg でした。 センターの慣行に応じて、移植後最初の 6 週間は、1 日最大 2160 mg の Myfortic® を投与できます。 Neoral® グループでは、1 日 1,440 mg の用量が試験全体を通して維持されました。

Certican®群では、用量が半分になりました（つまり、 Certican® の導入時に 720 mg/日) を摂取し、試験終了まで 720 mg/日を維持しました。

Myfortic® (Certican® グループ) の 1 日量の増加は、これが連続 14 日間を超えない一時的な増加でない限り、承認されませんでした。

薬：シミュレクト®
Simulect® の投与は、標準的な免疫抑制療法の一部でした。 この導入療法は、それぞれ 20 mg を含む市販のアンプルの形で患者に提供されました。 Simulect® は、移植後 D0 および D4 に 20 mg の用量で各患者に投与されました。
他の名前：
  • バシリキシマブ
薬：コルチコステロイド
静脈内ステロイド治療は、各センターでの現地の慣行に従って、術中または術中に投与できます。 経口ステロイド治療は、1 日 20 mg の用量で (移植後の 1 週間で) 迅速に導入され、その後減量され、研究全体を通じて 5 mg/日の最小用量で継続されました。
薬：ネオラル
Neoral® は、研究の全期間にわたって参加センターにも 10 mg、25 mg、50 mg、および 100 mg のソフト カプセルの形で供給され、ブリスター パックに包装されました。
他の名前：
  • シクロスポリン
アクティブコンパレータ：ネオーラルEMT-
移植と無作為化の間に、すべての患者が Neoral® の投与を受けました。 Myfortic® と組み合わせて、移植後 24 時間以内に治療を開始する必要がありました。
薬：マイフォーティック

Myfortic ® は、研究期間中、180 mg および 360 mg の胃抵抗性フィルムコーティング錠の形で参加センターに供給されました。 Myfortic® 治療は、センターの慣行に従って、術前または移植後 24 時間以内に患者に提供されました。 開始用量は一般に、無作為化まで 12 時間間隔で投与される 2 つの経口分割で、1 日 1,440 mg でした。 センターの慣行に応じて、移植後最初の 6 週間は、1 日最大 2160 mg の Myfortic® を投与できます。 Neoral® グループでは、1 日 1,440 mg の用量が試験全体を通して維持されました。

Certican®群では、用量が半分になりました（つまり、 Certican® の導入時に 720 mg/日) を摂取し、試験終了まで 720 mg/日を維持しました。

Myfortic® (Certican® グループ) の 1 日量の増加は、これが連続 14 日間を超えない一時的な増加でない限り、承認されませんでした。

薬：シミュレクト®
Simulect® の投与は、標準的な免疫抑制療法の一部でした。 この導入療法は、それぞれ 20 mg を含む市販のアンプルの形で患者に提供されました。 Simulect® は、移植後 D0 および D4 に 20 mg の用量で各患者に投与されました。
他の名前：
  • バシリキシマブ
薬：コルチコステロイド
静脈内ステロイド治療は、各センターでの現地の慣行に従って、術中または術中に投与できます。 経口ステロイド治療は、1 日 20 mg の用量で (移植後の 1 週間で) 迅速に導入され、その後減量され、研究全体を通じて 5 mg/日の最小用量で継続されました。
薬：ネオラル
Neoral® は、研究の全期間にわたって参加センターにも 10 mg、25 mg、50 mg、および 100 mg のソフト カプセルの形で供給され、ブリスター パックに包装されました。
他の名前：
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植線維症の進行を伴う参加者の数 (一次比較 - ITT 集団)
時間枠：移植後 3 か月目 (M3) および 12 か月目 (M12)

間質性線維症/表層萎縮症の進行 (IF/TA) は、バンフ (2005 - 2007) による上皮間葉転換 (EMT) プロファイルによる IF/TA グレードの増加が 1 以上の参加者の割合 (%) であり、治療グループによって。

グレード I (より良い): 軽度の間質性線維症および尿細管萎縮 (皮質領域の <25%) グレード II : 中等度の間質性線維症および尿細管萎縮 (皮質領域の 26-50%) グレード III (より悪い) : 重度の間質性線維症および尿細管萎縮（皮質領域の>50%）
移植後 3 か月目 (M3) および 12 か月目 (M12)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性線維症/板状萎縮症 (IF/TA)
時間枠：移植後のM3およびM12
2005/2007 バンフ分類システム グレード (グレード l ～ lll) による IF/TA の発生率と重症度。 IF/TA グレードは、グレード I (<25%)、グレード II (25-50%)、およびグレード III (>50% の病変) を含む Banff 2005/2007 分類に従って集中読み取り中に評価されました。
移植後のM3およびM12
間質性線維症/板状萎縮症 (IF/TA) グレードの変化
時間枠：移植後のM3およびM12
IF/TA グレードの違い (M12 - M3)。 IF/TA グレードは、グレード I (<25%)、グレード II (25-50%)、およびグレード III (>50% の病変) を含む Banff 2005/2007 分類に従って集中読み取り中に評価されました。
移植後のM3およびM12
IF/TA進行の危険因子
時間枠：M12 移植後

ロジスティック回帰モデルを使用した 12 か月時点での線維化の進行に関する複合要因。最初に考慮されたパラメーターは、レシピエントとドナーの両方の人口統計学的特徴、移植の特徴、高血圧、糖尿病、研究治療、免疫抑制、EMT、IF / TA、M3での機能、急性拒絶反応の発症、抗ドナー抗体の存在に関するものでした。 M12、感染症およびBKウイルスのウイルス血症。

細動脈ヒアリン肥厚は、均質なピンク色のヒアリン物質の沈着による細動脈壁の肥厚です。

BPAR は生検で証明された急性拒絶反応です。 TEM の進行は、3 か月目から 12 か月目までの TEM スコアの 1 以上の増加です。
M12 移植後
数値定量化による間質性線維症 (IF) の割合の変化
時間枠：移植後のM3およびM12
数値定量化によって測定された IF の割合。 IF パーセンテージは、次のルールに従ってグレードに置き換えられました: IF % ≤5% はグレード 0、>5% から < 25% の範囲の IF % はグレード I、25 から 50 の範囲の IF % はグレード II %、IF % >50% のグレード III。 間質性移植片線維症は、機能的移植片による死亡後の移植片損失の主な原因として特定されています [3-5]。
移植後のM3およびM12
数値定量化を使用した腎線維症の進行を伴う参加者の数
時間枠：M3～M12 移植後
上皮間葉転換（EMT）プロファイルと免疫抑制治療による比較
M3～M12 移植後
上皮間葉転換（EMT）状態の参加者数
時間枠：移植後のM3およびM12
EMT ステータスの発生率と重大度。 EMT 状態は、3 か月で採取した移植片生検を使用して中央で決定されました。 結果は迅速に得られ（7〜15日以内）、無作為化を担当する会社に送信され、各患者を治療グループに割り当て、EMTステータスを確認せずにこの情報を調査員に提供しました.
移植後のM3およびM12
上皮間葉転換 (EMT) スコアを持つ参加者の数
時間枠：移植後のM3およびM12

EMT スコアの発生率と重症度。 移植後の初期段階で腎移植片に存在し検出可能なEMTマーカー発現の強度は、EMTスコアとして知られています。

EMT スコア 0 (最高): <1 EMT スコア 1 (良い): 尿細管萎縮の 1 ～ 10% EMT スコア 2: 尿細管萎縮の 10 ～ 25% EMT スコア 3: 尿細管萎縮の 25 ～ 50% EMT スコア 4 (最悪): >50% 尿細管萎縮
移植後のM3およびM12
EMTスコアの変化
時間枠：移植後のM3およびM12

EMT スコアの変更 (M12 - M3)。 EMT スコアの進行は、M3 から M12 への EMT スコアの >=1 の増加として定義されます。

EMT スコア 0 (最高): <1 EMT スコア 1 (良い) : 尿細管萎縮の 1 ～ 10% EMT スコア 2 : 尿細管萎縮の 10 ～ 25% EMT スコア 3 : 尿細管萎縮の 25 ～ 50% EMT スコア 4 (最悪): >50% 尿細管萎縮
移植後のM3およびM12
無症状拒絶反応および境界病変の発生率（数）
時間枠：M3

臨床所見を伴う拒絶反応の組織学的証拠に関する無症候性拒絶反応および境界病変の発生率。

無症候性拒絶反応：移植片生検を行った際に偶然発見される臨床症状のない拒絶反応。

臨床的に疑われる BPAR: 臨床症状 (発熱、痛み、クレアチニンの増加) の存在のために拒絶反応が疑われ、移植生検によって確認された。

境界病変: 急性 T 細胞介在性拒絶反応の疑いがあります。 このカテゴリは、内膜動脈炎が存在しない場合に使用されますが、軽度の間質浸潤を伴う尿細管炎の病巣または軽度の尿細管炎を伴う間質浸潤があります。
M3
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースライン（M3）からの変化
時間枠：M3 (ベースライン) から M12 移植後

eGFR は省略された Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula に従って計算され、Cockcroft-Gault 式 (mL/min/1.73m²) に従ってクレアチニン クリアランスが計算されました。

LOCF = 繰り越された最後の観測
M3 (ベースライン) から M12 移植後
ベースライン (M3) からの M12 での推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化 - ANCOVA モデル
時間枠：ベースライン (M3)、M12
患者の平均腎機能は、簡略化された MDRD 式に従って計算された eGFR と、Cockcroft-Gault 式 (mL/min/1.73m²) に従ってクレアチニンクリアランスに基づいて評価されました。
ベースライン (M3)、M12
尿タンパク質/クレアチニン比の変化 (代入なし)
時間枠：3 か月目 (ベースライン)、12 か月目
単変量解析によると、M3 と M12 の間の EMT の進行に関連する要因の 1 つ (ITT 生検 M3 & M12)。
3 か月目 (ベースライン)、12 か月目
治療の失敗
時間枠：移植後のM6およびM12
治療の失敗は、生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片の喪失、死亡、またはフォローアップの喪失として定義されます。 無作為化と移植後 6 ～ 12 か月の間に評価されました。
移植後のM6およびM12
生検のタイプ 証明された急性拒絶反応 (BPAR)
時間枠：移植後のM6およびM12

生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) は、2005/2007 バンフ組織学的分類システムに従って IA、IB、IIA、IIB、または III に分類された生検として定義されます。

生検グレード IA: 著しい間質浸潤 (> 実質の 25%) および中程度の尿細管炎の病巣 (> 4 個の単核細胞/尿細管断面または 10 個の尿細管細胞のグループ)。

生検グレード IB: 有意な間質浸潤 (> 実質の 25%) および重度の尿細管炎の病巣 (> 10 個の単核細胞/尿細管断面または 10 個の尿細管細胞のグループ)。

生検グレード IIA: 軽度から中等度の内膜動脈炎。 生検グレード IIB: 管腔面積の 25% を超える重度の内膜動脈炎。

生検グレードIII：経壁性（血管壁全体の厚さ）動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死（リンパ球性炎症を伴う）。
移植後のM6およびM12
BPAR の重大度
時間枠：移植後のM6およびM12

生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) は、2005/2007 バンフ組織学的分類システムに従って IA、IB、IIA、IIB、または III に分類された生検として定義されます。

生検グレード IA: 著しい間質浸潤 (> 実質の 25%) および中程度の尿細管炎の病巣 (> 4 個の単核細胞/尿細管断面または 10 個の尿細管細胞のグループ)。

生検グレード IB: 有意な間質浸潤 (> 実質の 25%) および重度の尿細管炎の病巣 (> 10 個の単核細胞/尿細管断面または 10 個の尿細管細胞のグループ)。

生検グレード IIA: 軽度から中等度の内膜動脈炎。 生検グレード IIB: 管腔面積の 25% を超える重度の内膜動脈炎。

生検グレードIII：経壁性（血管壁全体の厚さ）動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死（リンパ球性炎症を伴う）。
移植後のM6およびM12
BPARの発生率（数）
時間枠：移植後のM6およびM12
生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR) は、2005/2007 バンフ組織学的分類システムに従って IA、IB、IIA、IIB、または III に分類された生検として定義されます。
移植後のM6およびM12
グラフトロスのある参加者の発生率（数）
時間枠：移植後のM6およびM12
参加者が移植腎摘出術を受けた場合、腎摘出の日は移植片喪失の日と見なされました。
移植後のM6およびM12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRAD001AFR10
  • 2009-011473-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理