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黒色腫患者を治療するためのアジュバントワクチンの安全性研究

2018年1月16日 更新者：Nina Bhardwaj

臨床完全寛解の高リスク黒色腫患者を対象とした、モンタニド ® ISA-51 VG の有無にかかわらず、NY-ESO-1 タンパク質ワクチン接種のアジュバントとしての TLR3 アゴニスト Poly-ICLC の第 I/第 II 相非盲検試験

黒色腫の発生率は増加しており、2007 年の推定発生率は 59,940 人、年間死亡率は 8,110 人でした。 初期段階で疾患と診断された患者は優れた臨床転帰を示しますが、進行性または再発性疾患と診断された患者は、最初に最適な外科的切除を行ったとしても、依然として高い死亡率を示します。 進行までの時間を延ばし、再発率を低下させるには、効果的なアジュバント戦略が必要です。 免疫療法は、黒色腫の潜在的な治療法として長い間認識されてきました。アジュバントワクチン療法の目標は、最小限の残存病変を認識して標的とするように内因性免疫系を訓練することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、臨床的完全寛解（cCr）の高リスク黒色腫患者を対象としたNY-ESO-1タンパク質ワクチン接種のアジュバントとしてのTLR3アゴニストPoly-ICLCの第I相非盲検用量漸増研究であり、その後、ランダム化第II相成分が投与される。どの患者が、Poly-ICLC 単独用量未定 (Arm A) または NY-ESO-1 タンパク質、Poly-ICLC 用量未定、および Montanide® ISA-51 VG (Montanide) による NY-ESO-1 タンパク質の皮下ワクチン接種に無作為に割り当てられます。 (アームB)。

組織学的に確認された悪性黒色腫、AJCC ステージ: IIB、IIC、III または IV を有し、完全臨床寛解 (cCr) 状態にあるが疾患再発のリスクが高い患者は、自己腫瘍における抗原発現の有無に関係なく、登録の資格があります。 PCRまたは免疫組織化学によって証明できます。

主な目的:

  • フェーズ I: NY-ESO-1 タンパク質、モンタニド、および漸増用量のポリ ICLC による皮下ワクチン接種の安全性を定義する。
  • フェーズ II: モンタニドの有無にかかわらず、ポリ ICLC と組み合わせた NY-ESO-1 タンパク質による皮下ワクチン接種に対する体液性および T 細胞 (CD4+ および CD8+) 免疫の誘導を評価します。

探索的分析:

  • IHC または RT-PCR による NY-ESO-1 の原発腫瘍発現の評価。
  • 元の腫瘍 TIL (腫瘍浸潤リンパ球)、CD3+ 細胞の組織学的定量、有糸分裂指数の評価、およびこのデータと免疫学的応答との相関関係。
  • NY-ESO-1 特異的 T 細胞応答と HLA タイプの相関
  • 生殖系列SNP解析によるTLR3多型の研究。
  • 臨床転帰 (進行までの時間) が説明的に報告されました。
  • 免疫細胞浸潤および遺伝子発現解析のためのタンパク質/アジュバント処理部位の皮膚切片解析

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 悪性黒色腫の組織学的診断、疾患の臨床的証拠のない放射線学的に確認されたcCrにおけるステージIIB〜IV。
  2. 手術後、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間。

  3. 検査値は次の制限内にあります。

    1. ヘモグロビン > 10.0 g/dL
    2. 好中球数 > 1.5 x l09/L
    3. リンパ球数 > 施設内正常値の下限値
    4. 血小板数 > 80 x l09/L
    5. 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
    6. 血清ビリルビン < 2 x 施設内正常値の上限
    7. AST/ALT < 2 x 施設の正常値の上限
  4. 患者は ECOG パフォーマンス ステータスが 2 未満でなければなりません ([67] で公開されている ECOG 基準)。
  5. 平均余命は6か月以上。
  6. 年齢 > 18 歳。
  7. 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思があること（セクション12.2を参照）。

除外基準

  1. 重篤な病気（抗生物質を必要とする重篤な感染症など）。
  2. 以前の骨髄または幹細胞移植。
  3. 免疫不全疾患（HIVなど）または白斑を除く自己免疫疾患の病歴。
  4. 中枢神経系への転移性疾患。
  5. -治療済みの早期黒色腫または非黒色腫皮膚癌、または上皮内子宮頸癌を除く、研究に参加する前3年以内の他の悪性腫瘍。
  6. 以前の化学療法またはワクチン療法。
  7. -治験薬の初回投与前4週間以内の放射線療法、生物学的療法または手術。
  8. 生理的用量を超える全身性コルチコステロイドによる併用治療。 局所（ただし、ワクチン接種予定の場所では不可）または吸入ステロイドは許可されています。
  9. -治験薬の初回投与前の4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験に参加した場合。
  10. 妊娠中または授乳中。
  11. 医学的に許容される避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。
  12. インフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害。
  13. 患者が免疫学的および臨床追跡評価を受けられるようにすることができない。
  14. 白血球除去処置を受けることができない、病気の病期分類および/または頻繁な献血のサイズ基準を満たしていない18歳未満の小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増コンポーネント
フェーズ I は、非盲検方式で NY-ESO-1 およびモンタニドと組み合わせて投与される Poly-ICLC による用量漸増コンポーネントを表します。 Poly-ICLC の用量は 0.35mg から 1.4mg まで段階的に増加しますが、NY-ESO-1 抗原とモンタニドの用量は一定に保たれます。
生物学的：NY-ESO-1タンパク質。ポリ-ICLC;モンタニド

フェーズ I は、非盲検方式で NY-ESO-1 およびモンタニドと組み合わせて投与される Poly-ICLC による用量漸増コンポーネントを表します。 Poly-ICLC の用量は 0.35mg から 1.4mg まで段階的に増加しますが、NY-ESO-1 抗原 (100μg) とモンタニド (1.1mL) の用量は一定に保たれます。

フェーズ II: NY-ESO-1 とモンタニドの用量はフェーズ I と同じままです。 Poly-ICLC の最大許容第 I 相用量は、第 II 相 Poly-ICLC 用量になります。 第 II 相では、患者は、ポリ ICLC 単独の用量未定 (アーム A) または NY-ESO-1 タンパク質、ポリ ICLC 用量未定、およびモンタニドの同時接種 (アーム B) による NY-ESO-1 タンパク質の皮下ワクチン接種にランダムに割り当てられます。 。

他の名前：
  • 癌-精巣 (CT) 抗原発現: NY-ESO-1
  • ポリ ICLC: カルボキシメチルセルロース、ポリイノシン酸-ポリシチジル酸、ポリ-L-リジン二本鎖 RNA
  • Montanide® ISA-51 VG: 鉱物油ベースのアジュバント。 (IFA)不完全フロイントアジュバントとも呼ばれます。
アクティブコンパレータ：フェーズ II はランダム化されたコンポーネントです。
NY-ESO-1 とモンタニドの用量はフェーズ I と同じままです。 Poly-ICLC の最大許容第 I 相用量は、第 II 相 Poly-ICLC 用量になります。 第 II 相では、患者は、ポリ ICLC 単独の用量未定 (アーム A) または NY-ESO-1 タンパク質、ポリ ICLC 用量未定、およびモンタニドの同時接種 (アーム B) による NY-ESO-1 タンパク質の皮下ワクチン接種にランダムに割り当てられます。 。
生物学的：NY-ESO-1タンパク質。ポリ-ICLC;モンタニド

フェーズ I は、非盲検方式で NY-ESO-1 およびモンタニドと組み合わせて投与される Poly-ICLC による用量漸増コンポーネントを表します。 Poly-ICLC の用量は 0.35mg から 1.4mg まで段階的に増加しますが、NY-ESO-1 抗原 (100μg) とモンタニド (1.1mL) の用量は一定に保たれます。

フェーズ II: NY-ESO-1 とモンタニドの用量はフェーズ I と同じままです。 Poly-ICLC の最大許容第 I 相用量は、第 II 相 Poly-ICLC 用量になります。 第 II 相では、患者は、ポリ ICLC 単独の用量未定 (アーム A) または NY-ESO-1 タンパク質、ポリ ICLC 用量未定、およびモンタニドの同時接種 (アーム B) による NY-ESO-1 タンパク質の皮下ワクチン接種にランダムに割り当てられます。 。

他の名前：
  • 癌-精巣 (CT) 抗原発現: NY-ESO-1
  • ポリ ICLC: カルボキシメチルセルロース、ポリイノシン酸-ポリシチジル酸、ポリ-L-リジン二本鎖 RNA
  • Montanide® ISA-51 VG: 鉱物油ベースのアジュバント。 (IFA)不完全フロイントアジュバントとも呼ばれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I、SAE および DLT の参加者数
時間枠：52週間
安全性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) および用量制限毒性 (DLT) の CTEP v4.0 に従って重篤な有害事象の数によって測定されます。
52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD4+ および CD8+ の応答
時間枠：最長52週間
モンタニドの有無にかかわらず、ポリ ICLC と組み合わせた NY-ESO-1 タンパク質による皮下ワクチン接種に対する細胞性 T 細胞 (CD4+ および CD8+) 免疫の誘導について細胞応答を評価しました。 CD4+ および CD8+ レベルが増加した参加者の数。
最長52週間
IHC による NY-ESO-1 の発現
時間枠：52週間まで
IHCによる注射部位での免疫細胞浸潤の分析。 免疫細胞浸潤の IHC 分析は、スコアリング システムを使用して各腕に対して実行されました。 0: 目的のマーカーの発現なし、1: 目的のマーカーを発現する単一細胞または小さなクラスター (<5 細胞)、2: 目的のマーカーを発現する中サイズの細胞クラスター、および 3: 巨大で均一に陽性の細胞クラスター関心のあるマーカーを表現します。
52週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nina Bhardwaj

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research Institute, New York City
Ludwig Institute for Cancer Research
Oncovir, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nina Bhardwaj, MD, PhD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Anna Pavlick, D.O.、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 13-1391

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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