Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av adjuvant vaksine for å behandle melanompasienter

16. januar 2018 oppdatert av: Nina Bhardwaj

Fase I/fase II åpen undersøkelse av TLR3-agonist poly-ICLC som adjuvans for NY-ESO-1 proteinvaksinasjon med eller uten Montanide ® ISA-51 VG hos pasienter med høyrisiko melanom i fullstendig klinisk remisjon

Forekomsten av melanom øker med en estimert forekomst på 59 940 tilfeller og en årlig dødsrate på 8110 i 2007. Selv om pasienter diagnostisert med sykdom i tidlig stadium har et utmerket klinisk resultat, fortsetter pasienter diagnostisert med avansert eller tilbakevendende sykdom å ha en høy dødelighet, selv med initial optimal kirurgisk reseksjon. Effektive adjuvansstrategier er nødvendig for å øke tiden til progresjon og for å redusere tilbakefallsfrekvensen. Immunterapi har lenge vært anerkjent som en potensiell terapi for melanom; Målet med adjuvant vaksineterapi er å trene det endogene immunsystemet til å gjenkjenne og målrette minimal gjenværende sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I åpen doseeskaleringsstudie av TLR3-agonisten Poly-ICLC som adjuvans for NY-ESO-1 proteinvaksinasjon hos pasienter med høyrisiko melanom i klinisk fullstendig remisjon (cCr), etterfulgt av en randomisert fase II-komponent i hvilke pasienter som vil bli randomisert til subkutan vaksinasjon av NY-ESO-1 protein med Poly-ICLC alene dose TBD (Arm A) eller med NY-ESO-1 protein, Poly-ICLC dose TBD og Montanide® ISA-51 VG (Montanide) (Arm B).

Pasienter med histologisk bekreftet malignt melanom, AJCC-stadier: IIB, IIC, III eller IV, som er i fullstendig klinisk remisjon (cCr), men med høy risiko for tilbakefall av sykdommen, vil være kvalifisert for registrering, uavhengig av om antigenekspresjon i den autologe svulsten kan påvises enten ved PCR eller immunhistokjemi.

Primære mål:

  • Fase I: For å definere sikkerheten ved subkutan vaksinasjon med NY-ESO-1 protein, Montanid og økende doser av Poly-ICLC.
  • Fase II: For å evaluere induksjonen av humoral og T-celle (CD4+ og CD8+) immunitet mot subkutan vaksinasjon med NY-ESO-1 protein i kombinasjon med Poly-ICLC når gitt med eller uten Montanide.

Utforskende analyser:

  • Evaluering av primær tumorekspresjon av NY-ESO-1 ved IHC eller RT-PCR.
  • Histologisk kvantifisering av originale tumor TIL-er (tumorinfiltrerende lymfocytter), CD3+-celler, evaluering av mitotisk indeks og korrelasjon av disse dataene med immunologisk respons.
  • Korrelasjon av NY-ESO-1-spesifikke T-celleresponser med HLA-type
  • Undersøkelse av polymorfismer for TLR3 gjennom kimlinje SNP-analyse.
  • Klinisk resultat (tid til progresjon) rapportert beskrivende.
  • Hudsnittsanalyse av protein/adjuvansbehandlede steder for immuncelleinfiltrasjon og genekspresjonsanalyse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk diagnose av malignt melanom, stadier IIB-IV i radiologisk bekreftet cCr uten kliniske bevis på sykdom.
  2. Minst 4 uker siden operasjonen før første dosering av studiemiddel.

  3. Laboratorieverdier innenfor følgende grenser:

    1. Hemoglobin > 10,0 g/dL
    2. Nøytrofiltall > 1,5 x 109/L
    3. Lymfocyttantall > Nedre grense for institusjonell normal
    4. Blodplateantall > 80 x l09/L
    5. Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
    6. Serumbilirubin < 2 x øvre grense for institusjonell normal
    7. ASAT/ALT < 2 x øvre grense for institusjonsnormal
  4. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på <2 (ECOG-kriterier publisert i [67].
  5. Forventet levealder > 6 måneder.
  6. Alder > 18 år.
  7. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken (se avsnitt 12.2).

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlige sykdommer, for eksempel alvorlige infeksjoner som krever antibiotika.
  2. Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  3. Anamnese med immunsviktsykdom (som HIV) eller autoimmun sykdom unntatt vitiligo.
  4. Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet.
  5. Annen malignitet innen 3 år før inntreden i studien, bortsett fra behandlet tidlig stadium melanom eller ikke-melanom hudkreft, eller cervical carcinoma in situ.
  6. Tidligere kjemoterapi eller vaksinebehandling.
  7. Strålebehandling, biologisk terapi eller kirurgi innen 4 uker før første dose av studiemiddel.
  8. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider høyere enn fysiologiske doser. Aktuelle (men ikke på de foreslåtte vaksinasjonsstedene) eller inhalasjonssteroider er tillatt.
  9. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studiemiddel.
  10. Graviditet eller amming.
  11. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.
  12. Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke.
  13. Manglende tilgjengelighet av pasienten for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering.
  14. Barn under 18 år som ikke kan gjennomgå leukaferese-prosedyren, oppfyller ikke sykdomsstadiene og/eller størrelseskriteriene for hyppige bloddonasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose-eskaleringskomponent
Fase I representerer doseeskaleringskomponenten med Poly-ICLC gitt i kombinasjon med NY-ESO-1 og Montanide på en åpen måte. Dosen av Poly-ICLC vil økes trinnvis fra 0,35 mg til 1,4 mg mens dosen av NY-ESO-1 antigen og Montanide holdes konstant.
Biologisk: NY-ESO-1 protein; Poly-ICLC; Montanide

Fase I representerer doseeskaleringskomponenten med Poly-ICLC gitt i kombinasjon med NY-ESO-1 og Montanide på en åpen måte. Dosen av Poly-ICLC vil økes trinnvis fra 0,35 mg til 1,4 mg mens dosen av NY-ESO-1 antigen (100 µg) og Montanide (1,1 ml) holdes konstant.

Fase II: Dosene av NY-ESO-1 og Montanide vil forbli de samme som i fase I; den høyeste tolererte fase I-dosen av poly-ICLC vil bli fase II-poly-ICLC-dosen. I fase II vil pasienter randomiseres til en subkutan vaksinasjon av NY-ESO-1 protein med Poly-ICLC alene dose TBD (arm A) eller med NY-ESO-1 protein, Poly-ICLC dose TBD og Montanide (arm B) .

Andre navn:
  • Cancer-Testis (CT) antigenekspresjon: NY-ESO-1
  • Poly ICLC: karboksymetylcellulose, polyinosin-polycytidylsyre og poly-L-lysin dobbelttrådet RNA
  • Montanide® ISA-51 VG: mineraloljebasert adjuvans; også kalt (IFA)ufullstendig Freunds adjuvans.
Aktiv komparator: Fase II er den randomiserte komponenten.
Dosene av NY-ESO-1 og Montanide vil forbli de samme som i fase I; den høyeste tolererte fase I-dosen av poly-ICLC vil bli fase II-poly-ICLC-dosen. I fase II vil pasienter randomiseres til en subkutan vaksinasjon av NY-ESO-1 protein med Poly-ICLC alene dose TBD (arm A) eller med NY-ESO-1 protein, Poly-ICLC dose TBD og Montanide (arm B) .
Biologisk: NY-ESO-1 protein; Poly-ICLC; Montanide

Fase I representerer doseeskaleringskomponenten med Poly-ICLC gitt i kombinasjon med NY-ESO-1 og Montanide på en åpen måte. Dosen av Poly-ICLC vil økes trinnvis fra 0,35 mg til 1,4 mg mens dosen av NY-ESO-1 antigen (100 µg) og Montanide (1,1 ml) holdes konstant.

Fase II: Dosene av NY-ESO-1 og Montanide vil forbli de samme som i fase I; den høyeste tolererte fase I-dosen av poly-ICLC vil bli fase II-poly-ICLC-dosen. I fase II vil pasienter randomiseres til en subkutan vaksinasjon av NY-ESO-1 protein med Poly-ICLC alene dose TBD (arm A) eller med NY-ESO-1 protein, Poly-ICLC dose TBD og Montanide (arm B) .

Andre navn:
  • Cancer-Testis (CT) antigenekspresjon: NY-ESO-1
  • Poly ICLC: karboksymetylcellulose, polyinosin-polycytidylsyre og poly-L-lysin dobbelttrådet RNA
  • Montanide® ISA-51 VG: mineraloljebasert adjuvans; også kalt (IFA)ufullstendig Freunds adjuvans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I, antall deltakere med SAE og DLT
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhet målt ved antall alvorlige bivirkninger i henhold til CTEP v4.0 av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Dose Limiting Toxicity (DLT).
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ og CD8+ Respons
Tidsramme: Opptil 52 uker
Cellulær respons evaluert for induksjon av cellulær T-celle (CD4+ og CD8+) immunitet mot subkutan vaksinasjon med NY-ESO-1 protein i kombinasjon med Poly-ICLC når gitt med eller uten Montanid. Antall deltakere med økt CD4+ og CD8+ nivå.
Opptil 52 uker
NY-ESO-1 uttrykk av IHC
Tidsramme: opptil 52 uker
Analyse av immuncelleinfiltrasjon på injeksjonsstedet ved IHC. IHC-analyse av immuncelleinfiltrasjon ble utført for hver arm ved å bruke et skåringssystem. 0: Ingen uttrykk for markøren av interesse, 1: enkeltceller eller små klynger (<5 celler sammen) som uttrykker markør av interesse, 2: mellomstore klynger av celler som uttrykker markør av interesse, og 3: enorme og homogent positive klynger av celler uttrykke interessemarkør.
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nina Bhardwaj

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research Institute, New York City
Ludwig Institute for Cancer Research
Oncovir, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nina Bhardwaj, MD, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Anna Pavlick, D.O., NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 13-1391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger