困難な腹壁欠損の修復: 腹壁修復 (StAR) における Stratice(TM) TM (StAR)
2013年9月18日 更新者：LifeCell
困難な腹壁欠損の修復に関する多施設共同、前向き、単盲検、無作為化、対照研究：腹壁修復におけるStrattice(TM) TM
この研究の目的は、Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix (TM) で修復された挑戦的な腹壁欠損と標準的な修復によって管理されたものとの間で、ヘルニアの発生/再発を含む修復後の創傷関連合併症の発生率を比較することです。
Stratice(TM) TM を使用して修復を強化すると、これらの修復後の合併症の発生率が低下するという仮説が立てられています。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、Strattice(TM) TM または標準的な外科的修復を使用した困難な腹壁欠損の修復の前向き、多施設、単盲検、無作為化、縦断的、クロスオーバー評価です。 これらの腹壁欠損は、急性または慢性である可能性があり、正中線、横（側腹部を含む）、およびファンネンスティール切開が含まれます。 皮膚は、内臓摘出の有無にかかわらず、閉じている場合（筋膜裂開または切開ヘルニア）または開いている場合（開腹または急性筋膜裂開の患者）があります。 計画された最終的な修復を実行するために再手術が必要な、または 12 か月以内に最初の修復が失敗したために再手術が必要な対照群に無作為に割り付けられた患者には、Strattice™ TM による修復が提供されます (つまり、 「クロスオーバー」）またはそのような修復が行われなかった場合、患者は研究を完了したことになります。 適応研究デザインを使用して、研究の初期条件付き検出力とバランスの取れた無作為化を検証します。これは、3 つの条件 (欠陥の種類 [裂開、ヘルニア修復または開腹]、罹患率 [POSSUM スコア]、および曝露からの時間に基づいています。腹部筋膜/内臓）を使用して、被験者をグループ間で均等に分配します。
この研究の主要評価項目は、修復後 12 か月でのヘルニアの発生であり、副次的評価項目には、12 か月以内の腹壁修復のための再手術、修復後最初の 30 日以内の介入 (医学的または外科的) を必要とする合併症の発生率が含まれます。入院と資源の利用、そしてすべてが死亡の原因となります。
被験者は登録され、無作為化され、Strattice(TM) TM TM による修復の強化または標準治療の修復 (すなわち、 縫合糸のみまたは吸収性メッシュを使用した縫合糸)、設定されたタイムポイントで、再手術やヘルニアの発生を含む手術部位イベントの切開部位修復を観察します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Sandwell General Hospital
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Inverness、イギリス
- Raigmore Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Solihull、イギリス
- Heart of England NHS Trust
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Upton, Wirral、イギリス
- Arrowe Park Hospital
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Bologna、イタリア
- St Orsola-Malpighi University Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastrict
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari del Mar
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Aachen、ドイツ
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum、ドイツ
- St. Josef-Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hausham、ドイツ
- Krankenhaus Agatharied GmbH
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Heidelberg、ドイツ
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ
- Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
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Konstanz、ドイツ
- Klinikum Konstanz
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Köln、ドイツ
- Kliniken der Stadt Koln
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München、ドイツ
- LMU Klinikum der Universität München
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München、ドイツ
- Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
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Neuss、ドイツ
- Lukaskrankenhaus
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Straubing、ドイツ
- Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Hopital Nord
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Paris、フランス
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供できる成人（18歳以上）
- 腹部が開いている場合（皮膚と筋膜が開いている場合）、内臓が15日以上露出していない、長さが3cm以上22cm未満の（潜在的に）汚染された腹壁の欠陥を修復するために外科的介入が必要です。
- 予定されたすべての必須の研究訪問のために喜んで戻ることができます。
除外基準：無作為化時
- 重度の全身性敗血症
- 傷口の明らかな膿、手術時に閉じない瘻孔、または手術部位の腹腔内膿瘍、
- 進行中の壊死性膵炎、
- -慢性的な免疫抑制療法、または創傷治癒に影響を与える他の薬を服用している
- 短期間の臨時休業のみで、
- 腹壁の欠損部を閉じるには、合成の非吸収性メッシュが必要です
- 全身麻酔を受けることができず、
- -被験者を危険にさらす可能性のある他の主要な臓器系の機能不全または障害がある 24か月の研究を完了します。
- MRI検査を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Stratice(TM) TM リペア
Stratice(TM) TM は、腹壁欠損の修復をサポートするために、腹腔内または後直腸の位置に配置されます
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Stratice(TM) TM は、腹壁欠損の修復をサポートするために使用されます
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケアの修理
腹壁欠損は、縫合のみまたは吸収性手術用メッシュによる縫合の現在の標準治療技術を使用して修復されます
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腹壁欠損は縫合のみ、または吸収性メッシュと縫合で修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア発生
時間枠：修理後12ヶ月
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ヘルニアの発生は、臨床評価によって評価されます。
ヘルニアの発生が臨床的に疑われる場合、月12および研究中の任意の時点で、磁気共鳴画像（MRI）が取得されます。
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修理後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Angus JM Watson、Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
- 主任研究者：Berndt Reith、Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
- スタディチェア：Johannes Jeekel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van't RM, De Vos Van Steenwijk PJ, Bonjer HJ, Steyerberg EW, Jeekel J. Incisional hernia after repair of wound dehiscence: incidence and risk factors. Am Surg. 2004 Apr;70(4):281-6.
- Webster C, Neumayer L, Smout R, Horn S, Daley J, Henderson W, Khuri S; National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Prognostic models of abdominal wound dehiscence after laparotomy. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):130-7. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00097-5.
- Van Geldere D. One hundred years of abdominal wound dehiscence and nothing has changed. Hernia 2000; 4:302-4.
- Murugappan K, Gomes F, Waxman B. Abdominal wound dehiscence - who is really at risk? ANZ J Surg 2009; 79(S1):A25
- Gislason H, Viste A. Closure of burst abdomen after major gastrointestinal operations--comparison of different surgical techniques and later development of incisional hernia. Eur J Surg. 1999 Oct;165(10):958-61. doi: 10.1080/110241599750008071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月18日
最終確認日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。