Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reparatur anspruchsvoller Bauchwanddefekte: Strattice(TM) TM in Bauchwandreparatur (StAR) (StAR)

18. September 2013 aktualisiert von: LifeCell

Eine multizentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Reparatur anspruchsvoller Bauchwanddefekte: Strattice(TM) TM bei der Bauchwandreparatur

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz wundbedingter Komplikationen nach der Reparatur, einschließlich des Auftretens/Wiederauftretens von Hernien, zwischen schwierigen Defekten der Bauchwand, die mit Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix(TM) repariert wurden, und solchen zu vergleichen, die durch eine Standardreparatur behandelt wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Strattice(TM) TM zur Verstärkung der Reparatur das Auftreten dieser Komplikationen nach der Reparatur verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Längsschnitt-Crossover-Evaluierung der Reparatur anspruchsvoller Bauchwanddefekte mit Strattice(TM) TM oder einer standardmäßigen chirurgischen Reparatur. Diese Bauchwanddefekte können akut oder chronisch sein und umfassen Mittellinien-, Quer- (einschließlich Flanken-) sowie Pfannenstielschnitte. Die Haut kann geschlossen (Fasziendehiszenz oder Narbenhernie) oder offen (Patient mit offenem Abdomen oder akuter Fasziendehiszenz) mit oder ohne Eviszeration sein. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und die eine erneute Operation benötigen, um die geplante endgültige Reparatur durchzuführen, oder weil die anfängliche Reparatur innerhalb von 12 Monaten fehlgeschlagen ist, wird eine Reparatur mit Strattice™ TM angeboten (d. h. „gekreuzt“) oder wenn eine solche Reparatur nicht durchgeführt wird, hat der Patient die Studie abgeschlossen. Ein adaptives Studiendesign wird verwendet, um die anfängliche bedingte Aussagekraft der Studie und eine ausgewogene Randomisierung basierend auf den drei Bedingungen (Art des Defekts [Dehiszenz, Hernienreparatur oder offenes Abdomen], Morbidität [POSSUM-Score] und Zeit seit der Exposition von zu validieren Bauchfaszien/Eingeweide) werden verwendet, um die Probanden gleichmäßig auf die Gruppen zu verteilen.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten von Hernien 12 Monate nach der Reparatur und sekundäre Endpunkte umfassen eine erneute Operation zur Reparatur der Bauchwand innerhalb von 12 Monaten, das Auftreten von Komplikationen, die einen Eingriff (medizinisch oder chirurgisch) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Reparatur erfordern, und die Dauer von Krankenhausaufenthalt und Ressourcenverbrauch und alle Ursachen für die Mortalität.

Die Probanden werden eingeschrieben und randomisiert, um eine Strattice(TM) TM -Verstärkung der Reparatur oder Standard-der-Pflege-Reparatur zu erhalten (d.h. Naht allein oder Naht mit resorbierbarem Netz) und zu festgelegten Zeitpunkten verfolgt, um die Reparatur der Inzisionsstelle bei Ereignissen an der Operationsstelle zu beobachten, einschließlich Reoperation und Auftreten von Hernien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • St. Josef-Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Deutschland
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz
      • Köln, Deutschland
        • Kliniken der Stadt Koln
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland
        • Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
      • Neuss, Deutschland
        • Lukaskrankenhaus
      • Straubing, Deutschland
        • Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Hopital Nord
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debre
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • St Orsola-Malpighi University Hospital
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastrict
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari del Mar
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Solihull, Vereinigtes Königreich
        • Heart of England NHS Trust
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Arrowe Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben
  • einen chirurgischen Eingriff zur Reparatur eines (potenziell) kontaminierten Bauchwanddefekts von > 3 cm und < 22 cm Länge benötigt, wenn die Eingeweide länger als 15 Tage im Falle eines offenen Abdomens (Haut und Faszien offen) nicht freigelegt wurden.
  • Ist bereit und in der Lage, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien: zum Zeitpunkt der Randomisierung

  • schwere systemische Sepsis
  • offener Eiter in der Wunde, eine Fistel, die zum Zeitpunkt der Operation nicht geschlossen wird, oder ein intraabdomineller Abszess im Operationsbereich,
  • andauernde nekrotisierende Pankreatitis,
  • Ist unter chronischer immunsuppressiver Therapie oder anderen Medikamenten, die die Wundheilung beeinflussen
  • erfordert nur eine kurzfristige vorübergehende Schließung,
  • erfordert ein synthetisches, nicht resorbierbares Netz, um den Bauchwanddefekt zu schließen
  • nicht in der Lage ist, sich einer Vollnarkose zu unterziehen,
  • hat eine andere wichtige Funktionsstörung oder Störung des Organsystems, die den Abschluss der 24-monatigen Studie gefährden würde.
  • Kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Strattice(TM) TM Reparatur
Strattice(TM) TM wird in die intraperitoneale oder retrorektale Position gelegt, um die Reparatur von Bauchwanddefekten zu unterstützen
Gerät: Strattice(TM) Rekonstruktive Gewebematrix
Strattice(TM) TM wird zur Unterstützung der Reparatur von Bauchwanddefekten eingesetzt
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Reparatur
Der Bauchwanddefekt wird mit den aktuellen Standardbehandlungstechniken repariert, entweder durch Naht allein oder durch Naht mit einem resorbierbaren chirurgischen Netz
Verfahren: Naht/Naht mit resorbierbarem Netz
Der Bauchwanddefekt wird mit Naht allein oder mit einem resorbierbaren Netz mit Naht repariert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hernien
Zeitfenster: Monat 12 nach Reparatur
Das Auftreten von Hernien wird durch klinische Bewertung beurteilt. In Monat 12 und jederzeit während der Studie, wenn ein klinischer Verdacht auf Hernien besteht, wird ein Magnetresonanzbild (MRT) angefertigt.
Monat 12 nach Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeCell

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
  • Hauptermittler: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
  • Studienstuhl: Johannes Jeekel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LFC2009.01.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten