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Riparazione di difficili difetti della parete addominale: Strattice(TM) TM nella riparazione della parete addominale (StAR) (StAR)

18 settembre 2013 aggiornato da: LifeCell

Uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla riparazione di difficili difetti della parete addominale: Strattice(TM) TM nella riparazione della parete addominale

L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare l'incidenza delle complicanze post-riparazione legate alla ferita, inclusa l'insorgenza/recidiva di ernia, tra i difficili difetti della parete addominale riparati con Strattice(TM) Reconstructive Tissue Matrix (TM) e quelli gestiti dalla riparazione standard. Si ipotizza che l'uso di Strattice(TM) TM per rinforzare la riparazione ridurrà l'incidenza di queste complicanze post-riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una valutazione prospettica, multicentrica, in singolo cieco, randomizzata, longitudinale, incrociata della riparazione di difetti della parete addominale impegnativi utilizzando Strattice(TM) TM o riparazione chirurgica standard. Questi difetti della parete addominale possono essere acuti o cronici e comprendono incisioni della linea mediana, trasversali (compreso il fianco) e di Pfannenstiel. La cute può essere chiusa (deiscenza fasciale o ernia incisionale) o aperta (paziente con addome aperto o deiscenza fasciale acuta) con o senza eviscerazione. Ai pazienti randomizzati nel gruppo di controllo che richiedono un nuovo intervento per eseguire la riparazione finale pianificata o a causa del fallimento della riparazione iniziale entro 12 mesi, verrà offerta la riparazione con Strattice™ (ad es. "incrociato") o se tale riparazione non viene eseguita, il paziente avrà completato lo studio. Verrà utilizzato un disegno di studio adattivo per convalidare il potere condizionale iniziale dello studio e una randomizzazione bilanciata, basata sulle tre condizioni (tipo di difetto [deiscenza, riparazione dell'ernia o addome aperto], morbilità [punteggio POSSUM] e tempo dall'esposizione di fascia/visceri addominali) saranno utilizzati per distribuire equamente i soggetti tra i gruppi.

L'endpoint primario di questo studio è l'insorgenza di ernia a 12 mesi dopo la riparazione e gli endpoint secondari includono il reintervento per la riparazione della parete addominale entro 12 mesi, l'incidenza di complicanze che richiedono un intervento (medico o chirurgico) entro i primi 30 giorni dopo la riparazione, la durata del l'ospedalizzazione e l'utilizzo delle risorse e tutte le cause di mortalità.

I soggetti saranno arruolati e randomizzati per ricevere Strattice(TM) TM rinforzo della riparazione o riparazione standard di cura (es. sutura da sola o sutura con rete assorbibile) e seguita a tempi prestabiliti per osservare la riparazione del sito di incisione per gli eventi del sito chirurgico, inclusi il reintervento e l'insorgenza di ernia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens Hopital Nord
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debre
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Germania
        • St. Josef-Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum und Fachbereich Medizin der Johann Wolfgang Goethe Universitat
      • Giessen, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hausham, Germania
        • Krankenhaus Agatharied GmbH
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania
        • Krankenhaus Salem der Evang. Stadtmission Heidelberg
      • Konstanz, Germania
        • Klinikum Konstanz
      • Köln, Germania
        • Kliniken der Stadt Koln
      • München, Germania
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Germania
        • Technischen Universität München - Klinikum rechts der Isar
      • Neuss, Germania
        • Lukaskrankenhaus
      • Straubing, Germania
        • Klinikum St Elisabeth Straubing GmbH
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • St Orsola-Malpighi University Hospital
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastrict
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Solihull, Regno Unito
        • Heart of England NHS Trust
      • Upton, Wirral, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • ha bisogno di un intervento chirurgico per riparare un difetto della parete addominale (potenzialmente) contaminato di lunghezza >3 cm e <22 cm, in cui i visceri non sono stati esposti per più di 15 giorni in caso di addome aperto (pelle e fascia aperte).
  • È disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste.

Criteri di esclusione: al momento della randomizzazione

  • grave sepsi sistemica
  • pus franco nella ferita, una fistola che non sarà chiusa al momento dell'intervento chirurgico o ascesso intra-addominale nell'area chirurgica,
  • pancreatite necrotizzante in corso,
  • È in terapia immunosoppressiva cronica o altri farmaci che influenzano la guarigione delle ferite
  • richiede solo una chiusura temporanea a breve termine,
  • richiede una rete sintetica non assorbibile per chiudere il difetto della parete addominale
  • non è in grado di sottoporsi ad anestesia generale,
  • ha altre disfunzioni o disturbi importanti del sistema di organi che metterebbero a repentaglio il completamento dello studio di 24 mesi.
  • Non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strattice(TM) TM riparazione
Strattice(TM) TM verrà posizionato in posizione intraperitoneale o retroretta per supportare la riparazione del difetto della parete addominale
Dispositivo: Strattice(TM) Matrice di tessuto ricostruttivo
Strattice(TM) TM verrà utilizzato per supportare la riparazione del difetto della parete addominale
Comparatore attivo: Riparazione standard di cura
Il difetto della parete addominale verrà riparato utilizzando le attuali tecniche standard di cura della sola sutura o della sutura con rete chirurgica assorbibile
Procedura: Sutura/sutura con rete assorbibile
Il difetto della parete addominale sarà riparato con sutura da solo o rete assorbibile con sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ernia
Lasso di tempo: Mese 12 dopo la riparazione
La presenza di ernia sarà valutata mediante valutazione clinica. Al mese 12 e in qualsiasi momento durante lo studio se si sospetta clinicamente l'insorgenza di ernia, verrà ottenuta un'immagine di risonanza magnetica (MRI).
Mese 12 dopo la riparazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeCell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angus JM Watson, Raigmore Hospital, Inverness Scotland, National Health Service, UK
  • Investigatore principale: Berndt Reith, Klinikum Konstanz, Konstanz Germany
  • Cattedra di studio: Johannes Jeekel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LFC2009.01.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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