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カメルーンのヤウンデで HIV に感染した成人女性患者の栄養補助食品としての「Arthrospira Platensis」

2021年11月8日 更新者：Frank Winter

Arthrospira への初期の関心 p. (スピルリナ) は、その高タンパク源に基づいていました。 最近では、抗がん作用、抗ウイルス作用、抗菌作用、免疫力の向上などの治療効果が注目されています。

この研究の目的は、ヤウンデで HIV/AIDS とともに生きる成人の妻に対するスピルリナの毎日の補給の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究は、微量栄養素の状態が HIV 感染から AIDS への進行を決定することを示唆しています。 この現象は、栄養失調と感染症の悪循環によって説明されるかもしれません。 ここで、免疫系は感染に適切に反応するためにエネルギーと微量栄養素を必要とします。 Arthrospira への初期の関心 p. (スピルリナ) は、その高タンパク源に基づいていました。 最近では、血中コレステロールの低下、腎毒性、抗癌作用、放射線防御、抗ウイルスおよび抗菌作用、さらには免疫系の改善などの治療効果が注目されています。

3 か月間の無作為化、二重盲検およびプラセボ対照試験 (RCT) の目的は、ヤウンデで HIV/AIDS と共に生きる成人の妻に対する毎日のスピルリナ補給の効果を調査することです。 この試験は、70人の患者を対象とした実験的、前向き、および縦断的です。 研究は 3 か月の 2 つの期間で構成されます。

主な目的は、RCT 中の CD4+ T リンパ球数とウイルス量に対するスピルリナの有効性を評価することです。 2 番目の目的は、アルブミン、鉄性貧血、バイオインペンデンツ、BMI などの栄養状態マーカーに対するスピルリナの効果を確認することです。 栄養マーカーの記録は、進行した HIV 感染症患者に対するスピルリナの回復力を示します。 24時間のリコール内に収集されたさらなるデータは、個々の食事多様性スコアについて通知します. 探索的目的は、試験後 t = 0、3、6 か月、および 1 か月の 4 つの異なる時点での HIV 感染の 3 つの疾患の結果の次のとおりです。 3 つの探索的結果は、CD3+、CD8+、CD38+ および IFN ガンマによる免疫状態、酸化状態、および患者の生活の質です。

この試験は 2010 年 8 月までに終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カメルーン
      • Yaounde、カメルーン
        • "Hôpital du jours" from the Central Hospital
    • Centre
      • Yaounde、Centre、カメルーン
        • Hopital du jours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV感染を確認する
  • 18～49歳以上
  • BMI < 23

除外基準:

  • 男
  • ハートの下で
  • 妊娠
  • 集中治療を必要とする重度の日和見感染症
  • 積極的な喫煙
  • 抗酸化ビタミン療法の開始
  • 高脂血症
  • 糖尿病
  • 腎臓/肝臓の機能障害
  • 難治性下痢（毎日少なくとも6回の液体便）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルスロスピラ・プラテンシス・サプリメント
ダイエットサプリメント：アルスロスピラ・プラテンシス

患者は、第 1 段階で 1 日 5 グラムのサプリメントを 12 週間摂取します。 第 2 段階では、2 つのグループに 1 日あたり 5 グラムのアルスロスピラ・プラテンシスを 12 週間投与します。

1 つのグループは、24 週間 Arthrospira platensis を投与されます。

他の名前：
  • Supp.Aでグループ化
  • Supp.Bでグループ化し、
  • 最初のフェーズ
  • 2番目に、すべての患者がsupp.Cを受け取ります
プラセボコンパレーター：プロテイン/デキストラン補充
ダイエットサプリメント：アルスロスピラ・プラテンシス

患者は、第 1 段階で 1 日 5 グラムのサプリメントを 12 週間摂取します。 第 2 段階では、2 つのグループに 1 日あたり 5 グラムのアルスロスピラ・プラテンシスを 12 週間投与します。

1 つのグループは、24 週間 Arthrospira platensis を投与されます。

他の名前：
  • Supp.Aでグループ化
  • Supp.Bでグループ化し、
  • 最初のフェーズ
  • 2番目に、すべての患者がsupp.Cを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CD4セルアカウント
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
個人の食事多様性スコア (IDDS)
時間枠：12～24週間
12～24週間
生活の質の認識 (WHOQOL-HIV)
時間枠：12～24週間
12～24週間
免疫状態 (CD3+、CD8+、CD38+ および IFN ガンマ)
時間枠：12～24週間
12～24週間
人体測定 (BMI、Bioimpedenz)
時間枠：12～24週間
12～24週間
血漿酸化還元電位（MDA、TAOS）
時間枠：12～24週間
12～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Frank Winter

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Pasteur du Cameroun

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JLU-AGKrawi_Spiru

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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