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„Arthrospira Platensis“ als Nahrungsergänzung für weibliche erwachsene Patienten mit HIV-Infektion in Yaoundé, Kamerun

8. November 2021 aktualisiert von: Frank Winter

Frühes Interesse an Arthrospira p. (Spirulina) basierten auf seiner hohen Proteinquelle. In letzter Zeit hat es Aufmerksamkeit für seine therapeutischen Wirkungen erregt, darunter Antikrebseigenschaften, antivirale und antibakterielle Eigenschaften sowie die Verbesserung des Immunsystems.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer täglichen Spirulina-Ergänzung für erwachsene Ehefrauen, die mit HIV/AIDS in Yaoundé leben, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass der Mikronährstoffstatus das Fortschreiten der HIV-Infektion zu AIDS bestimmt. Dieses Phänomen kann durch einen Teufelskreis aus Mangelernährung und Infektion erklärt werden. Hier benötigt das Immunsystem Energie und Mikronährstoffe, um angemessen auf eine Infektion reagieren zu können. Frühes Interesse an Arthrospira p. (Spirulina) basierten auf seiner hohen Proteinquelle. Kürzlich hat es Aufmerksamkeit für seine therapeutischen Wirkungen auf sich gezogen, einschließlich der Senkung des Blutcholesterins, der Nephrotoxizität, der Antikrebseigenschaften, des Strahlenschutzes, der antiviralen und antibakteriellen Eigenschaften sowie hier der Verbesserung des Immunsystems.

Ziel der dreimonatigen randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirkung einer täglichen Spirulina-Ergänzung für erwachsene Ehefrauen, die mit HIV/AIDS in Yaoundé leben, zu untersuchen. Die Studie wird experimentell, prospektiv und längsschnittlich an 70 Patienten durchgeführt. Die Studie besteht aus zwei Perioden von drei Monaten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Spirulina auf die CD4+-T-Lymphozytenzahl und die Viruslast während der RCT. Das zweite Ziel ist die Bestätigung der Wirkung von Spirulina auf Ernährungsstatus-Marker: Albumin, Eisenanämie, Bioimpendenz und BMI. Die Dokumentation des Ernährungsmarkers wird das stärkende Potenzial von Spirulina bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion aufzeigen. Weitere im Rahmen eines 24-Stunden-Recalls erhobene Daten geben Aufschluss über den Individual Dietary Diversity Score. Exploratives Ziel ist die Verfolgung von drei Krankheitsausgängen einer HIV-Infektion zu vier verschiedenen Zeitpunkten, bei t=0, 3, 6 Monate und 1 Monat nach der Studie. Die drei explorativen Ergebnisse sind der Immunstatus mit CD3+, CD8+, CD38+ und IFN-gamma, der oxidative Status und die Lebensqualität des Patienten.

Diese Studie endet im August 2010.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • "Hôpital du jours" from the Central Hospital
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Hopital du jours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigen Sie eine HIV-Infektion
  • im Alter von ≥ 18-49 Jahren
  • BMI < 23

Ausschlusskriterien:

  • männlich
  • unter HAART
  • Schwangerschaft
  • schwere opportunistische Infektion, die intensivmedizinische Behandlung erfordert
  • aktives Rauchen
  • Einleitung einer antioxidativen Vitamintherapie
  • Hyperlipidämie
  • Diabetes
  • Nieren-/Leberfunktionsstörung
  • hartnäckiger Durchfall (mindestens sechs flüssige Stühle täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arthrospira platensis-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Arthrospira platensis

Der Patient nimmt in der ersten Phase 12 Wochen lang 5 Gramm Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ein. In der zweiten Phase erhalten die beiden Gruppen 12 Wochen lang täglich 5 Gramm Arthrospira platensis.

Eine Gruppe erhält also 24 Wochen lang Arthrospira platensis.

Andere Namen:
  • Gruppe mit Supp.A
  • Gruppe mit Unterst.B,
  • für die erste Phase
  • im zweiten erhalten alle Patienten supp.C
Placebo-Komparator: Protein/Dextran ergänzt
Nahrungsergänzungsmittel: Arthrospira platensis

Der Patient nimmt in der ersten Phase 12 Wochen lang 5 Gramm Nahrungsergänzungsmittel pro Tag ein. In der zweiten Phase erhalten die beiden Gruppen 12 Wochen lang täglich 5 Gramm Arthrospira platensis.

Eine Gruppe erhält also 24 Wochen lang Arthrospira platensis.

Andere Namen:
  • Gruppe mit Supp.A
  • Gruppe mit Unterst.B,
  • für die erste Phase
  • im zweiten erhalten alle Patienten supp.C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4-Zellkonto
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individueller Ernährungsdiversitäts-Score (IDDS)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Wahrnehmung der Lebensqualität (WHOQOL-HIV)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Immunstatus (CD3+, CD8+, CD38+ und IFN gamma)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Anthropometrische Messungen (BMI, Bioimpedenz)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
Plasma-Redoxpotential (MDA,TAOS)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frank Winter

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Pasteur du Cameroun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JLU-AGKrawi_Spiru

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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