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転移性乳がんの有効性と安全性を実証する (Compare)

2025年1月22日 更新者：Celltrion

二重盲検、無作為化、並行群間、第 III 相試験

研究の目的は同等性を証明することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は3週間ごとに治験薬を投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
475

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性です
  • Her 2 を過剰に表現する
  • ECOG 0 または 1 を持っている

除外基準:

  • 現在の臨床的または放射線写真による証拠 CNS 転移
  • 現在既知の感染症
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ハーセプチンとパクリタキセル

ハーセプチンは、サイクル 1 の 1 日目に 8 mg/kg 体重の負荷用量で 90 分間かけて IV 注入により投与され、その後 6 mg/kg で疾患の進行、死亡、または中止まで 3 週間間隔で繰り返し投与されました。

パクリタキセルは、治験薬（ハーセプチン）の初回投与の翌日に、175 mg/m2 BSA の用量で 3 時間の連続 IV 注入として投与されました。 治験薬の最初の用量の忍容性が良好な場合は、次の用量のパクリタキセルを治験薬の次の用量の直後に投与した。 パクリタキセルのサイクルは、疾患の進行、死亡、または中止に至るまで 3 週間ごとに繰り返されました。
薬：ハーセプチン
3週間ごとに投与
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：パクリタキセル
3週間ごとに投与
実験的：CT-P6およびパクリタキセル

CT-P6は、1日目に90分間、サイクル1、その後6 mg/kgで90分間にわたって静脈内（IV）注入により、体重8 mg/kg体重の負荷用量で3週間間隔で繰り返され、疾患の進行、死亡、または死亡、または死亡または中止。

パクリタキセルは、研究薬物の最初の用量（CT-P6）の翌日に連続3時間IV注入として、175 mg/m2体表面積（BSA）の用量で投与されました。 研究薬の最初の投与量が十分に忍容性があった場合、その後のパクリタキセルの用量は、次の研究薬の直後に投与されました。 パクリタキセルサイクルは、疾患の進行、死亡、または中止まで3週間ごとに繰り返されました。
薬：CT-P6
3週間ごとに投与
薬：パクリタキセル
3週間ごとに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：6か月（最大24週間）
FASの独立した腫瘍レビュー委員会（ITRC）データを使用して、サイクル8の後まで、すべての時点で全体的な反応から派生した全体的な反応（BOR）が導き出されました。 客観的反応率（ORR）は、完全な反応（CR）または部分反応（PR）のBORを持つ患者の数として定義されました。 ）バージョン1.1。
6か月（最大24週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
Recistバージョン1.1で評価されるように、ランダム化から決定された進行性疾患までの時間。
研究の完了を通じて、約40か月
応答する時間
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
RECIST 1.1によって評価されるように、ランダム化から観察された腫瘍反応（完全な反応または部分反応）までの時間
研究の完了を通じて、約40か月
進行フリーの生存
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
RECIST 1.1によって評価されるように、ランダム化から放射線の進行または原因からの死亡までの時間
研究の完了を通じて、約40か月
全生存
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
ランダム化の日付と原因からの死亡日の間の日数。
研究の完了を通じて、約40か月
安全エンドポイント。心毒性
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
左心室駆出率（LVEF）（％）におけるベースラインからエンドポイント評価への平均変化
研究の完了を通じて、約40か月
安全エンドポイント。免疫原性
時間枠：治療中、13サイクルの中央値（すべてのサイクルは3週間です）
抗体の発生を伴う患者の割合によって評価される薬物を研究すること（陽性抗薬物抗体[ADA]は、最初の研究薬物注入後に生じます）
治療中、13サイクルの中央値（すべてのサイクルは3週間です）
薬物動態エンドポイント; Ctroughss
時間枠：事前に、各サイクルの1.5時間（注入の終了）
定常状態でのトラフ濃度
事前に、各サイクルの1.5時間（注入の終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celltrion

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Investigational Site、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年3月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-P6/3.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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