転移性乳がんの有効性と安全性を実証する (Compare)
二重盲検、無作為化、並行群間、第 III 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性です
- Her 2 を過剰に表現する
- ECOG 0 または 1 を持っている
除外基準:
- 現在の臨床的または放射線写真による証拠 CNS 転移
- 現在既知の感染症
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハーセプチンとパクリタキセル
ハーセプチンは、サイクル 1 の 1 日目に 8 mg/kg 体重の負荷用量で 90 分間かけて IV 注入により投与され、その後 6 mg/kg で疾患の進行、死亡、または中止まで 3 週間間隔で繰り返し投与されました。 パクリタキセルは、治験薬（ハーセプチン）の初回投与の翌日に、175 mg/m2 BSA の用量で 3 時間の連続 IV 注入として投与されました。 治験薬の最初の用量の忍容性が良好な場合は、次の用量のパクリタキセルを治験薬の次の用量の直後に投与した。 パクリタキセルのサイクルは、疾患の進行、死亡、または中止に至るまで 3 週間ごとに繰り返されました。 |
3週間ごとに投与
他の名前：
3週間ごとに投与
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実験的：CT-P6およびパクリタキセル
CT-P6は、1日目に90分間、サイクル1、その後6 mg/kgで90分間にわたって静脈内（IV）注入により、体重8 mg/kg体重の負荷用量で3週間間隔で繰り返され、疾患の進行、死亡、または死亡、または死亡または中止。 パクリタキセルは、研究薬物の最初の用量（CT-P6）の翌日に連続3時間IV注入として、175 mg/m2体表面積（BSA）の用量で投与されました。 研究薬の最初の投与量が十分に忍容性があった場合、その後のパクリタキセルの用量は、次の研究薬の直後に投与されました。 パクリタキセルサイクルは、疾患の進行、死亡、または中止まで3週間ごとに繰り返されました。 |
3週間ごとに投与
3週間ごとに投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：6か月（最大24週間）
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FASの独立した腫瘍レビュー委員会（ITRC）データを使用して、サイクル8の後まで、すべての時点で全体的な反応から派生した全体的な反応（BOR）が導き出されました。
客観的反応率（ORR）は、完全な反応（CR）または部分反応（PR）のBORを持つ患者の数として定義されました。 ）バージョン1.1。
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6か月（最大24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
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Recistバージョン1.1で評価されるように、ランダム化から決定された進行性疾患までの時間。
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研究の完了を通じて、約40か月
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応答する時間
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
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RECIST 1.1によって評価されるように、ランダム化から観察された腫瘍反応（完全な反応または部分反応）までの時間
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研究の完了を通じて、約40か月
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進行フリーの生存
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
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RECIST 1.1によって評価されるように、ランダム化から放射線の進行または原因からの死亡までの時間
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研究の完了を通じて、約40か月
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全生存
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
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ランダム化の日付と原因からの死亡日の間の日数。
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研究の完了を通じて、約40か月
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安全エンドポイント。心毒性
時間枠：研究の完了を通じて、約40か月
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左心室駆出率（LVEF）（％）におけるベースラインからエンドポイント評価への平均変化
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研究の完了を通じて、約40か月
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安全エンドポイント。免疫原性
時間枠：治療中、13サイクルの中央値（すべてのサイクルは3週間です）
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抗体の発生を伴う患者の割合によって評価される薬物を研究すること（陽性抗薬物抗体[ADA]は、最初の研究薬物注入後に生じます）
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治療中、13サイクルの中央値（すべてのサイクルは3週間です）
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薬物動態エンドポイント; Ctroughss
時間枠：事前に、各サイクルの1.5時間（注入の終了）
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定常状態でのトラフ濃度
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事前に、各サイクルの1.5時間（注入の終了）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Investigational Site、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。