Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продемонстрировать эффективность и безопасность метастатического рака молочной железы (Compare)

22 января 2025 г. обновлено: Celltrion

Двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, исследование III фазы

Цель исследования - продемонстрировать эквивалентность

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут получать исследуемый препарат каждые 3 недели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
475

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины
  • Имейте гипервыражение Her 2
  • Иметь ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Текущие клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
  • Текущая известная инфекция
  • Беременная или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Герцептин и Паклитаксел

Герцептин вводили в нагрузочной дозе 8 мг/кг массы тела путем внутривенной инфузии в течение 90 минут в первый день цикла 1, затем дозу 6 мг/кг повторяли с 3-недельными интервалами до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.

Паклитаксел вводили в дозе 175 мг/м2 БСА в виде непрерывной 3-часовой внутривенной инфузии на следующий день после приема первой дозы исследуемого препарата (Герцептин). Если первая доза исследуемого препарата переносилась хорошо, последующие дозы паклитаксела вводились сразу после приема следующей дозы исследуемого препарата. Циклы паклитаксела повторяли каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения лечения.
Лекарство: Герцептин
Вводится каждые 3 недели
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Паклитаксел
Принимается каждые 3 недели
Экспериментальный: CT-P6 и паклитаксел

CT-P6 вводили в дозу нагрузки 8 мг/кг массы тела путем внутривенной (IV) инфузии в течение 90 минут в день 1, цикл 1, затем при 6 мг/кг повторялись с 3-недельными интервалами до прогрессирования заболевания, смерти или прекращение.

Паклитаксел вводили в дозе 175 мг/м2 площади поверхности тела (BSA) в качестве непрерывной инфузии 3-часовой IV в день после первой дозы учебного препарата (CT-P6). Если первая доза исследуемого препарата была хорошо переносилась, последующие дозы паклитаксела были даны сразу после следующей дозы учебного препарата. Циклы паклитаксела повторялись каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения.
Лекарство: КТ-П6
Вводится каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел
Принимается каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: 6 месяцев (до 24 недель)
Лучший общий ответ (BOR) был получен из общего ответа во время всех моментов времени до после цикла 8 с использованием данных независимого комитета по рассмотрению опухолей (ITRC) в FAS. Уровень объективного ответа (ORR) был определен как число пациентов с BOR полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), деленного на количество пациентов в соответствующей популяции, оцениваемые по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST ) версия 1.1.
6 месяцев (до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время от рандомизации до определенного прогрессирующего заболевания, оцениваемое с помощью версии RECIST 1.1.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время от рандомизации до наблюдаемого ответа опухоли (полный ответ или частичный ответ), как оценивается в RECIST 1.1
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины, оцениваемое с помощью RECIST 1.1
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Количество дней между датой рандомизации и датой смерти от любой причины.
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Конечные точки безопасности; Кардиотоксичность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Среднее изменение от исходной к конечной точке оценки во фракции выброса левого желудочка (LVEF) (%)
Благодаря завершению исследования, приблизительно 40 месяцев
Конечные точки безопасности; Иммуногенность
Временное ограничение: Во время лечения медиана 13 циклов (каждый цикл составляет 3 недели)
Оценивается по доли пациентов с развитием антител к изучению лекарственного средства (положительные анти-лекарственные антитела [ADA] результаты после первого исследования препарата)
Во время лечения медиана 13 циклов (каждый цикл составляет 3 недели)
Фармакокинетические конечные точки; Ctroughss
Временное ограничение: Предыдущий и через 1,5 часа (конец инфузии) каждого цикла
Концентрация впадины в устойчивом состоянии
Предыдущий и через 1,5 часа (конец инфузии) каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celltrion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Investigational Site, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-P6/3.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками