トレキシメットは持続的な反応と反応の一貫性により、生産性と患者満足度を改善しますか?
トレキシメットと通常のトリプタンを使用した片頭痛治療に対する被験者の生産性改善と満足度に関する単一施設無作為化非盲検 2 アーム クロスオーバー研究
研究者は、片頭痛を通常の片頭痛薬で治療した後の仕事の生産性と、トレキシメットで治療した後の仕事の生産性を比較したいと考えています.
この研究中、被験者はトレキシメットを服用して 3 回の平日の片頭痛発作を治療します。 研究の 2 番目の部分では、被験者は 3 勤務日の片頭痛発作に対して通常の処方薬を服用します。 各片頭痛の治療後、被験者はアンケートに回答します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究参加のために特定された被験者は、被験者が最初に無作為化される片頭痛治療群を決定するスクリーニングおよび登録訪問に参加します。 被験者は身体検査を受け、バイタルサインが記録され、健康と薬について質問され、アンケートに記入され、頭痛日記が説明され、被験者に配布されます。 被験者が研究の最初の部分でトレキシメット治療群に無作為に割り付けられた場合、勤務日の片頭痛の治療に使用するためにトレキシメットが調剤されます。
被験者は、勤務日の片頭痛を治療した後、研究コーディネーターに電話し、片頭痛に関する情報をコーディネーターに報告します。 被験者が3回の片頭痛を治療して報告したら、中間訪問が予定されます。 被験者は、研究日誌と Treximet 容器 (これが被験者が完了した腕であった場合) をこの訪問に持参します。 被験者は、有害事象および投薬の変更について質問され、調査参加の前の週からの記入済みのアンケートおよび日記の確認およびレビューも行われます。 被験者には新しい日記とアンケートが与えられ(通常処方されたトリプタンが最初の腕の治療であった場合はトレキシメットを使用する)、さらに3つの平日の片頭痛を治療するために活動を繰り返します。
被験者が、研究のこの部分で勤務日の 3 日目の片頭痛の治療について研究コーディネーターに通知した場合、被験者は最終の研究来院が予定されます。 被験者は、記入済みの片頭痛日記、記入済みのアンケート(およびこのアームで使用されている場合はトレキシメットボトル)を研究訪問に持参します。 被験者は、日記とアンケートを見直し、有害事象と投薬の変更について尋ねられ、この来院時に最終調査アンケートに記入します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, 9500 Euclid Avenue, C-21
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 反復性片頭痛の診断
- 18歳以上
- 現在、一次片頭痛単独療法としてトリプタンを使用しています
- 現在雇用されている
- -出産の可能性がある場合、研究参加中に妊娠を防ぐ意思がある
- 研究参加を理解し、同意できる
除外基準:
- 18歳未満
- 反復性片頭痛の診断を受けていない
- 一次片頭痛単独療法としてトリプタンを使用しない
- 現在雇用されていない
- -妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠を防ぎたくない
- 研究への参加を理解し、同意することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トリプタン
アーム 1 の被験者は、処方されたトリプタンで開始しました
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通常処方されるトリプタンには、スマトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン、アルモトリプタン、エレトリプタン、ゾルミトリプタンが含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トレキシメット85Mg-500Mg錠
アーム 2 の被験者は、トレキシメット(スマトリプタン 85 mg/ナプロキセン ナトリウム 500 mg)を開始しました。
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トレキシメットは、スマトリプタン 85 mg とナプロキセン ナトリウム 500 mg です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場の生産性と活動障害の尺度 (WPAI)。
時間枠:6ヶ月
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主要アウトカム指標は、6 か月時点での生産性と活動障害尺度 (WPAI) のバリアントによって測定された生産性の損失 (職場の生産性 + 職場以外の活動時間) でした。
主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。
分析の単位は失われた時間です。
スコアが高いほど、生産性への影響が大きくなります。
範囲は攻撃の長さによって異なりますが、観察されたすべての攻撃のサンプルでは、仕事の生産性の損失は 0 ~ 10.5 時間の範囲であり、職場以外の活動時間の損失は 0 ~ 8.95 時間の範囲でした。
失われた生産性の合計は、失われた仕事の生産性と失われた非職場活動時間の合計です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場の生産性の低下
時間枠:6ヶ月
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このアウトカム指標は、6 か月での作業生産性および活動障害尺度 (WPAI) のバリアントによって測定された職場の生産性の損失でした。主要な有効性データセットには、研究の両方のフェーズを完了し、最後に観察された頭痛を使用する 37 人の患者が含まれていました。
主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。
分析の単位は失われた時間です。
スコアが高いほど、生産性への影響が大きくなります。
範囲は攻撃の長さによって異なりますが、観察されたすべての攻撃のサンプルでは、仕事の生産性の損失は 0 ~ 10.5 時間の範囲であり、職場以外の活動時間の損失は 0 ~ 8.95 時間の範囲でした。
失われた生産性の合計は、失われた仕事の生産性と失われた非職場活動時間の合計です。
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6ヶ月
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活動時間の損失
時間枠:6ヶ月
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このアウトカム指標は、6 か月時点での作業生産性および活動障害スケール (WPAI) のバリアントによって測定された、失われた活動時間でした。主要な有効性データセットには、研究の両方のフェーズを完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。
主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。
分析の単位は失われた時間です。
スコアが高いほど、生産性への影響が大きくなります。
範囲は攻撃の長さによって異なりますが、観察されたすべての攻撃のサンプルでは、仕事の生産性の損失は 0 ~ 10.5 時間の範囲であり、職場以外の活動時間の損失は 0 ~ 8.95 時間の範囲でした。
失われた生産性の合計は、失われた仕事の生産性と失われた非職場活動時間の合計です。
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6ヶ月
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片頭痛-ACTに対する良好な反応
時間枠:6ヶ月
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Migraine-ACT は、はい/いいえで回答する 4 項目の尺度です。
3 以上のスコアは良好と見なされます。
主要な有効性データセットには、研究の両方の段階を完了し、最後に観察された頭痛を使用した 37 人の患者が含まれていました。
片頭痛-ACT は、2 値測定 (3 つ以上の肯定応答) として報告されます。
提示された結果には、スコアが 3 以上のパーセンテージと、2 つの治療法を比較したオッズ比が含まれていました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jennifer S Kriegler, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathew NT, Landy S, Stark S, Tietjen GE, Derosier FJ, White J, Lener SE, Bukenya D. Fixed-dose sumatriptan and naproxen in poor responders to triptans with a short half-life. Headache. 2009 Jul;49(7):971-82. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01458.x. Epub 2009 May 27.
- Dowson AJ, Tepper SJ, Baos V, Baudet F, D'Amico D, Kilminster S. Identifying patients who require a change in their current acute migraine treatment: the Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT) questionnaire. Curr Med Res Opin. 2004 Jul;20(7):1125-35. doi: 10.1185/030079904125004079.
- Cleves C, Tepper SJ. Sumatriptan/naproxen sodium combination for the treatment of migraine. Expert Rev Neurother. 2008 Sep;8(9):1289-97. doi: 10.1586/14737175.8.9.1289.
- Brandes JL, Kudrow D, Stark SR, O'Carroll CP, Adelman JU, O'Donnell FJ, Alexander WJ, Spruill SE, Barrett PS, Lener SE. Sumatriptan-naproxen for acute treatment of migraine: a randomized trial. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1443-54. doi: 10.1001/jama.297.13.1443.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 09-602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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